- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076604
Wpływ mikroplegii na częstość transfuzji po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ mikroplegii na wskaźniki transfuzji po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana analiza prospektywna
Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które bada szybkość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) po planowej operacji serca (serca). Badanie zostanie przeprowadzone w Barnes-Jewish Hospital.
Kardioplegia odnosi się do metody zatrzymania (aresztowania) serca w celu przeprowadzenia operacji serca. Jednak kardioplegia zaczęła również odnosić się do rozwiązania umożliwiającego zatrzymanie akcji serca, a także do maszyny, w której należy dostarczyć rozwiązanie. W tym badaniu zostanie przeanalizowana nasza obecna standardowa kardioplegia (kardioplegia z krwią rozcieńczoną 4:1) w porównaniu z mikroplegią (kardioplegia z nierozcieńczonej krwi) w celu ustalenia, czy mikroplegia zmniejsza częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze standardową kardioplegią. Wszystkie formy kardioplegii będą dostarczane przy użyciu urządzenia dostarczającego MPS2 Microplegia firmy Quest Medical, Inc.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nierozcieńczonej mikroplegii lub standardowej kardioplegii 4:1. Pacjent i chirurg nie będą świadomi randomizacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji (lub do czasu ich początkowej standardowej opieki pooperacyjnej wizyty kontrolnej z kardiochirurgią, jeśli ta wizyta wypadnie poza 30-dniowym oknem pooperacyjnym) pod kątem rozwoju jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, jak również jako dokumentacja podanych produktów krwiopochodnych.
Pobierzemy jedną probówkę krwi na poziomy troponiny w czterech punktach czasowych; 1 losowanie przed operacją (można to zrobić w okresie śródoperacyjnym) i 3 losowania po operacji: przybycie na OIOM, 12 godzin po przybyciu na OIT i 24 godziny po przybyciu na OIT. Ma to na celu ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem uszkodzenia tkanki serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardioplegia została po raz pierwszy wprowadzona jako metoda ochrony serca podczas operacji kardiochirurgicznych w latach pięćdziesiątych XX wieku (1). Początkowo składał się z roztworu krystaloidów, aw latach 70. Follette i współpracownicy zaproponowali, że krew jest najlepszym sposobem dostarczania kardioplegii, ponieważ jest bogata w składniki odżywcze i tlen (2). Krew ma lepsze właściwości osmotyczne, buforujące i przeciwutleniające, których potrzebuje niedokrwiony mięsień sercowy. Nowsze badania porównujące kardioplegię krwi i krystaloidów wykazały, że obrzęk serca był mniejszy, a powrót funkcji komór był szybszy w przypadku kardioplegii opartej na krwi (3). Metaanaliza ponad 5000 pacjentów potwierdziła te wyniki i wykazała, że kardioplegia krwi zmniejsza częstość występowania zespołu małego rzutu serca w okresie pooperacyjnym i wiąże się z mniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego (4).
Standardową kardioplegię z rozcieńczonej krwi można również zmodyfikować do kardioplegii z nierozcieńczonej krwi, znanej również jako mikroplegia. Aby porównać ochronę serca 4:1 krew: kardioplegia krystaliczna z mikroplegią, McCann i wsp. losowo przydzielili 20 świń do obu grup. Obrzęk serca mierzono za pomocą morfometrii histologicznej i echokardiogramu. Zauważono, że zarówno odsetek obrzęków, jak i masa lewej komory były znacznie bardziej zmniejszone w grupie z mikroplegią. Co więcej, wszystkie zwierzęta otrzymujące mikroplegię zostały pomyślnie odsadzone od krążenia pozaustrojowego, podczas gdy tylko 40% zwierząt otrzymujących standardową kardioplegię zostało pomyślnie odstawionych od piersi (5).
Niedawno Algarni i in. wykazali zmniejszenie częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca u pacjentów, którzy otrzymali mikroplegię (n=2630) (6). W innym badaniu porównano mikroplegię i standardową kardioplegię u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i stwierdzono, że grupa z mikroplegią miała niższy poziom troponiny w przebiegu pooperacyjnym. Ponadto mikroplegia skutkowała niższymi wskaźnikami transfuzji i krótszym czasem pobytu w szpitalu (7).
Wysoki odsetek pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBC). Transfuzje krwinek czerwonych są silnie związane zarówno z zakażeniem, jak i zachorowalnością pooperacyjną z powodu niedokrwienia, długością pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością wczesną i późną oraz całkowitymi kosztami szpitala (8). Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że mikroplegia wiąże się z mniejszą liczbą transfuzji, rozsądne byłoby włączenie tego do praktyki na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają przejść niepilną operację kardiochirurgiczną
- > 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia wsierdzia
- Niewydolność nerek zależna od dializy
- Obecnie na przedoperacyjnym mechanicznym wspomaganiu krążenia (tj. ECMO, LVAD lub wewnątrzaortalna pompa balonowa [IABP])
- Przeciwwskazania do przyjęcia transfuzji krwi (tj. Świadkowie Jehowy)
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kardioplegia
Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi.
|
Rozwiązanie do mikroplegii, które jest standardem opieki dla wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i które otrzymają wszyscy badani to: Indukcja 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10,5 ml Chlorek potasu 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml całkowita objętość Podtrzymanie 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml chlorek potasu 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml całkowita objętość Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kardioplegii 4:1 lub nierozcieńczonej mikroplegii. Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi. Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi. |
|
Aktywny komparator: Mikroplegia
Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi.
|
Rozwiązanie do mikroplegii, które jest standardem opieki dla wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i które otrzymają wszyscy badani to: Indukcja 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10,5 ml Chlorek potasu 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml całkowita objętość Podtrzymanie 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml chlorek potasu 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml całkowita objętość Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kardioplegii 4:1 lub nierozcieńczonej mikroplegii. Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi. Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzje śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas na sali operacyjnej), Pooperacyjny (od przeniesienia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii do 30 dni)
|
Aby określić, czy zastosowanie mikroplegii skutkuje mniejszą liczbą transfuzji w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z rozcieńczoną kardioplegią 4:1.
|
Śródoperacyjny (czas na sali operacyjnej), Pooperacyjny (od przeniesienia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozwiązanie kardioplegii
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada