Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroplegii na częstość transfuzji po operacji kardiochirurgicznej

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ mikroplegii na wskaźniki transfuzji po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana analiza prospektywna

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które bada szybkość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) po planowej operacji serca (serca). Badanie zostanie przeprowadzone w Barnes-Jewish Hospital.

Kardioplegia odnosi się do metody zatrzymania (aresztowania) serca w celu przeprowadzenia operacji serca. Jednak kardioplegia zaczęła również odnosić się do rozwiązania umożliwiającego zatrzymanie akcji serca, a także do maszyny, w której należy dostarczyć rozwiązanie. W tym badaniu zostanie przeanalizowana nasza obecna standardowa kardioplegia (kardioplegia z krwią rozcieńczoną 4:1) w porównaniu z mikroplegią (kardioplegia z nierozcieńczonej krwi) w celu ustalenia, czy mikroplegia zmniejsza częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze standardową kardioplegią. Wszystkie formy kardioplegii będą dostarczane przy użyciu urządzenia dostarczającego MPS2 Microplegia firmy Quest Medical, Inc.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nierozcieńczonej mikroplegii lub standardowej kardioplegii 4:1. Pacjent i chirurg nie będą świadomi randomizacji.

Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji (lub do czasu ich początkowej standardowej opieki pooperacyjnej wizyty kontrolnej z kardiochirurgią, jeśli ta wizyta wypadnie poza 30-dniowym oknem pooperacyjnym) pod kątem rozwoju jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, jak również jako dokumentacja podanych produktów krwiopochodnych.

Pobierzemy jedną probówkę krwi na poziomy troponiny w czterech punktach czasowych; 1 losowanie przed operacją (można to zrobić w okresie śródoperacyjnym) i 3 losowania po operacji: przybycie na OIOM, 12 godzin po przybyciu na OIT i 24 godziny po przybyciu na OIT. Ma to na celu ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem uszkodzenia tkanki serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardioplegia została po raz pierwszy wprowadzona jako metoda ochrony serca podczas operacji kardiochirurgicznych w latach pięćdziesiątych XX wieku (1). Początkowo składał się z roztworu krystaloidów, aw latach 70. Follette i współpracownicy zaproponowali, że krew jest najlepszym sposobem dostarczania kardioplegii, ponieważ jest bogata w składniki odżywcze i tlen (2). Krew ma lepsze właściwości osmotyczne, buforujące i przeciwutleniające, których potrzebuje niedokrwiony mięsień sercowy. Nowsze badania porównujące kardioplegię krwi i krystaloidów wykazały, że obrzęk serca był mniejszy, a powrót funkcji komór był szybszy w przypadku kardioplegii opartej na krwi (3). Metaanaliza ponad 5000 pacjentów potwierdziła te wyniki i wykazała, że ​​kardioplegia krwi zmniejsza częstość występowania zespołu małego rzutu serca w okresie pooperacyjnym i wiąże się z mniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego (4).

Standardową kardioplegię z rozcieńczonej krwi można również zmodyfikować do kardioplegii z nierozcieńczonej krwi, znanej również jako mikroplegia. Aby porównać ochronę serca 4:1 krew: kardioplegia krystaliczna z mikroplegią, McCann i wsp. losowo przydzielili 20 świń do obu grup. Obrzęk serca mierzono za pomocą morfometrii histologicznej i echokardiogramu. Zauważono, że zarówno odsetek obrzęków, jak i masa lewej komory były znacznie bardziej zmniejszone w grupie z mikroplegią. Co więcej, wszystkie zwierzęta otrzymujące mikroplegię zostały pomyślnie odsadzone od krążenia pozaustrojowego, podczas gdy tylko 40% zwierząt otrzymujących standardową kardioplegię zostało pomyślnie odstawionych od piersi (5).

Niedawno Algarni i in. wykazali zmniejszenie częstości występowania zespołu niskiego rzutu serca u pacjentów, którzy otrzymali mikroplegię (n=2630) (6). W innym badaniu porównano mikroplegię i standardową kardioplegię u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i stwierdzono, że grupa z mikroplegią miała niższy poziom troponiny w przebiegu pooperacyjnym. Ponadto mikroplegia skutkowała niższymi wskaźnikami transfuzji i krótszym czasem pobytu w szpitalu (7).

Wysoki odsetek pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBC). Transfuzje krwinek czerwonych są silnie związane zarówno z zakażeniem, jak i zachorowalnością pooperacyjną z powodu niedokrwienia, długością pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością wczesną i późną oraz całkowitymi kosztami szpitala (8). Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że mikroplegia wiąże się z mniejszą liczbą transfuzji, rozsądne byłoby włączenie tego do praktyki na Uniwersytecie Waszyngtońskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają przejść niepilną operację kardiochirurgiczną
  • > 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia wsierdzia
  • Niewydolność nerek zależna od dializy
  • Obecnie na przedoperacyjnym mechanicznym wspomaganiu krążenia (tj. ECMO, LVAD lub wewnątrzaortalna pompa balonowa [IABP])
  • Przeciwwskazania do przyjęcia transfuzji krwi (tj. Świadkowie Jehowy)
  • Procedury awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kardioplegia
Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi.

Rozwiązanie do mikroplegii, które jest standardem opieki dla wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i które otrzymają wszyscy badani to:

Indukcja 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10,5 ml Chlorek potasu 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml całkowita objętość

Podtrzymanie 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml chlorek potasu 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml całkowita objętość

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kardioplegii 4:1 lub nierozcieńczonej mikroplegii.

Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi.

Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi.

Aktywny komparator: Mikroplegia
Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi.

Rozwiązanie do mikroplegii, które jest standardem opieki dla wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i które otrzymają wszyscy badani to:

Indukcja 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10,5 ml Chlorek potasu 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml całkowita objętość

Podtrzymanie 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml chlorek potasu 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml całkowita objętość

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kardioplegii 4:1 lub nierozcieńczonej mikroplegii.

Kardioplegia 4:1 składa się z 4 części krystaloidalnego płynu dożylnego na jedną część ludzkiej krwi.

Nierozcieńczona mikroplegia składa się ze wszystkich części ludzkiej krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (czas na sali operacyjnej), Pooperacyjny (od przeniesienia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii do 30 dni)
Aby określić, czy zastosowanie mikroplegii skutkuje mniejszą liczbą transfuzji w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z rozcieńczoną kardioplegią 4:1.
Śródoperacyjny (czas na sali operacyjnej), Pooperacyjny (od przeniesienia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Rozwiązanie kardioplegii

Subskrybuj