- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076604
Effekter av mikroplegi på transfusionshastigheter efter hjärtkirurgi
Effekter av mikroplegi på transfusionshastigheter efter hjärtkirurgi: en randomiserad prospektiv analys
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som studerar hastigheten för transfusion av röda blodkroppar (RBC) efter planerad hjärtoperation. Studien kommer att genomföras vid Barnes-judiska sjukhuset.
Kardioplegi hänvisar till metoden att stoppa (gripa) hjärtat för att utföra hjärtoperationer. Men kardioplegi har också kommit att hänvisa till lösningen för att uppnå hjärtstillestånd samt maskineriet för att leverera lösningen. Denna studie kommer att undersöka vår nuvarande standardkardioplegi (utspädd 4:1 blodkardioplegi) kontra mikroplegi (outspädd blodkardioplegi) för att avgöra om mikroplegi minskar perioperativa blodtransfusionshastigheter jämfört med standardkardioplegi. Alla former av kardioplegi kommer att levereras med hjälp av MPS2 Microplegia leveransmaskin av Quest Medical, Inc.
Patienterna kommer att randomiseras för att få outspädd mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Patienten och kirurgen kommer att bli blinda för randomiseringen.
Patienterna kommer att följas i 30 dagar postoperativt (eller tills deras initiala standardvård postoperativa uppföljningsbesök med hjärtkirurgi om det mötet faller utanför 30 dagars postoperativt fönster) för utveckling av eventuella biverkningar också som dokumentation av givna blodprodukter.
Vi kommer att ta ett rör med blod för troponinnivåer vid fyra tidpunkter; 1 dragning före operation (detta kan göras under den intraoperativa perioden), och 3 dragningar postoperativt: ICU-ankomst, 12 timmar efter ICU-ankomst och 24 timmar efter ICU-ankomst. Detta för att noggrant övervaka patienten för eventuell hjärtvävnadsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardioplegi introducerades först som en metod för att skydda hjärtat vid hjärtkirurgi på 1950-talet (1). Till en början bestod den av en kristalloid lösning och på 1970-talet föreslog Follette och kollegor att blod var det bästa sättet att leverera kardioplegi eftersom det är rikt på näringsämnen och syre (2). Blod har bättre osmotiska, buffrande och antioxiderande egenskaper som behövs av ischemiskt myokardium. Nyare studier som jämförde blod och kristalloid kardioplegi visade att det fanns mindre hjärtödem, och återhämtningen av ventrikulär funktion gick snabbare med blodbaserad kardioplegi (3). En metaanalys av över 5000 patienter bekräftade dessa fynd och visade att blodbaserad kardioplegi minskade förekomsten av postoperativt lågt hjärtminutvolymsyndrom och var associerat med mindre myokardskador (4).
Standard utspädd blodkardioplegi kan också modifieras till outspädd blodkardioplegi, även känd som mikroplegi. För att jämföra hjärtskyddet av 4:1 blod:kristalloid kardioplegi med mikroplegi randomiserade McCann et al 20 grisar till endera gruppen. Hjärtödem mättes med hjälp av histologisk morfometri och ekokardiogram. Det noterades att både ödemprocenten och vänsterkammarmassan minskade signifikant mer i mikroplegigruppen. Dessutom avvänjdes alla djur som fick mikroplegi framgångsrikt från kardiopulmonell bypass, medan endast 40 % av de som fick standardkardioplegi blev framgångsrikt avvänjda (5).
På senare tid har Algarni et al. visade minskad prevalens av lågt hjärtminutvolymsyndrom hos patienter som fick mikroplegi (n=2 630) (6). En annan studie jämförde mikroplegi och standardkardioplegi hos patienter som genomgick kranskärlsbypasstransplantation och fann att mikroplegigruppen hade lägre troponinnivåer under det postoperativa förloppet. Dessutom resulterade mikroplegi i lägre transfusionshastigheter och kortare sjukhusvistelse (7).
En hög andel patienter som genomgår hjärtkirurgi kräver transfusion av röda blodkroppar (RBC). Transfusioner av röda blodkroppar är starkt förknippade med både infektion och ischemisk postoperativ morbiditet, vistelsetid, ökad tidig och sen mortalitet och totala sjukhuskostnader (8). Med tanke på att tidigare studier har visat att mikroplegi är förknippat med färre transfusioner vore det rimligt att införliva detta i praktiken vid Washington University.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska genomgå icke-emergent hjärtoperation
- >18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av endokardit
- Dialysberoende njursvikt
- För närvarande på preoperativt mekaniskt cirkulationsstöd (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballongpump [IABP])
- Kontraindikation för att få en blodtransfusion (dvs. Jehovas vittne)
- Akutrutiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod.
|
Mikroplegilösningen som är standardvård för alla hjärtkirurgipatienter och som alla försökspersoner kommer att få är: Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia lösning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL total volym Underhåll 747 mL Baxter Cardioplegia lösning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL total volym Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 4:1 kardioplegi eller icke-utspädd mikroplegi. 4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod. Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod. |
|
Aktiv komparator: Mikroplegi
Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod.
|
Mikroplegilösningen som är standardvård för alla hjärtkirurgipatienter och som alla försökspersoner kommer att få är: Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia lösning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL total volym Underhåll 747 mL Baxter Cardioplegia lösning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL total volym Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 4:1 kardioplegi eller icke-utspädd mikroplegi. 4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod. Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa och postoperativa transfusioner
Tidsram: Intraoperativ (tid på operationssalen), Postoperativ (från övergång från operationssalen till intensivvårdsavdelningen till 30 dagar)
|
För att avgöra om användning av mikroplegi resulterar i färre perioperativa transfusioner jämfört med utspädd 4:1 kardioplegi.
|
Intraoperativ (tid på operationssalen), Postoperativ (från övergång från operationssalen till intensivvårdsavdelningen till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .