Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mikroplegi på transfusionshastigheter efter hjärtkirurgi

16 juli 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekter av mikroplegi på transfusionshastigheter efter hjärtkirurgi: en randomiserad prospektiv analys

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som studerar hastigheten för transfusion av röda blodkroppar (RBC) efter planerad hjärtoperation. Studien kommer att genomföras vid Barnes-judiska sjukhuset.

Kardioplegi hänvisar till metoden att stoppa (gripa) hjärtat för att utföra hjärtoperationer. Men kardioplegi har också kommit att hänvisa till lösningen för att uppnå hjärtstillestånd samt maskineriet för att leverera lösningen. Denna studie kommer att undersöka vår nuvarande standardkardioplegi (utspädd 4:1 blodkardioplegi) kontra mikroplegi (outspädd blodkardioplegi) för att avgöra om mikroplegi minskar perioperativa blodtransfusionshastigheter jämfört med standardkardioplegi. Alla former av kardioplegi kommer att levereras med hjälp av MPS2 Microplegia leveransmaskin av Quest Medical, Inc.

Patienterna kommer att randomiseras för att få outspädd mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Patienten och kirurgen kommer att bli blinda för randomiseringen.

Patienterna kommer att följas i 30 dagar postoperativt (eller tills deras initiala standardvård postoperativa uppföljningsbesök med hjärtkirurgi om det mötet faller utanför 30 dagars postoperativt fönster) för utveckling av eventuella biverkningar också som dokumentation av givna blodprodukter.

Vi kommer att ta ett rör med blod för troponinnivåer vid fyra tidpunkter; 1 dragning före operation (detta kan göras under den intraoperativa perioden), och 3 dragningar postoperativt: ICU-ankomst, 12 timmar efter ICU-ankomst och 24 timmar efter ICU-ankomst. Detta för att noggrant övervaka patienten för eventuell hjärtvävnadsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardioplegi introducerades först som en metod för att skydda hjärtat vid hjärtkirurgi på 1950-talet (1). Till en början bestod den av en kristalloid lösning och på 1970-talet föreslog Follette och kollegor att blod var det bästa sättet att leverera kardioplegi eftersom det är rikt på näringsämnen och syre (2). Blod har bättre osmotiska, buffrande och antioxiderande egenskaper som behövs av ischemiskt myokardium. Nyare studier som jämförde blod och kristalloid kardioplegi visade att det fanns mindre hjärtödem, och återhämtningen av ventrikulär funktion gick snabbare med blodbaserad kardioplegi (3). En metaanalys av över 5000 patienter bekräftade dessa fynd och visade att blodbaserad kardioplegi minskade förekomsten av postoperativt lågt hjärtminutvolymsyndrom och var associerat med mindre myokardskador (4).

Standard utspädd blodkardioplegi kan också modifieras till outspädd blodkardioplegi, även känd som mikroplegi. För att jämföra hjärtskyddet av 4:1 blod:kristalloid kardioplegi med mikroplegi randomiserade McCann et al 20 grisar till endera gruppen. Hjärtödem mättes med hjälp av histologisk morfometri och ekokardiogram. Det noterades att både ödemprocenten och vänsterkammarmassan minskade signifikant mer i mikroplegigruppen. Dessutom avvänjdes alla djur som fick mikroplegi framgångsrikt från kardiopulmonell bypass, medan endast 40 % av de som fick standardkardioplegi blev framgångsrikt avvänjda (5).

På senare tid har Algarni et al. visade minskad prevalens av lågt hjärtminutvolymsyndrom hos patienter som fick mikroplegi (n=2 630) (6). En annan studie jämförde mikroplegi och standardkardioplegi hos patienter som genomgick kranskärlsbypasstransplantation och fann att mikroplegigruppen hade lägre troponinnivåer under det postoperativa förloppet. Dessutom resulterade mikroplegi i lägre transfusionshastigheter och kortare sjukhusvistelse (7).

En hög andel patienter som genomgår hjärtkirurgi kräver transfusion av röda blodkroppar (RBC). Transfusioner av röda blodkroppar är starkt förknippade med både infektion och ischemisk postoperativ morbiditet, vistelsetid, ökad tidig och sen mortalitet och totala sjukhuskostnader (8). Med tanke på att tidigare studier har visat att mikroplegi är förknippat med färre transfusioner vore det rimligt att införliva detta i praktiken vid Washington University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ska genomgå icke-emergent hjärtoperation
  • >18 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historia av endokardit
  • Dialysberoende njursvikt
  • För närvarande på preoperativt mekaniskt cirkulationsstöd (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballongpump [IABP])
  • Kontraindikation för att få en blodtransfusion (dvs. Jehovas vittne)
  • Akutrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod.

Mikroplegilösningen som är standardvård för alla hjärtkirurgipatienter och som alla försökspersoner kommer att få är:

Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia lösning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL total volym

Underhåll 747 mL Baxter Cardioplegia lösning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL total volym

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 4:1 kardioplegi eller icke-utspädd mikroplegi.

4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod.

Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod.

Aktiv komparator: Mikroplegi
Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod.

Mikroplegilösningen som är standardvård för alla hjärtkirurgipatienter och som alla försökspersoner kommer att få är:

Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia lösning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL total volym

Underhåll 747 mL Baxter Cardioplegia lösning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL total volym

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 4:1 kardioplegi eller icke-utspädd mikroplegi.

4:1 kardioplegi består av 4 delar kristalloid intravenös vätska till en del mänskligt blod.

Icke utspädd mikroplegi består av alla delar av mänskligt blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa och postoperativa transfusioner
Tidsram: Intraoperativ (tid på operationssalen), Postoperativ (från övergång från operationssalen till intensivvårdsavdelningen till 30 dagar)
För att avgöra om användning av mikroplegi resulterar i färre perioperativa transfusioner jämfört med utspädd 4:1 kardioplegi.
Intraoperativ (tid på operationssalen), Postoperativ (från övergång från operationssalen till intensivvårdsavdelningen till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera