心臓手術後の輸血率に対する小麻痺の影響
心臓手術後の輸血率に対する小麻痺の影響:ランダム化された前向き分析
これは、計画された心臓 (心臓) 手術後の赤血球 (RBC) 輸血率を研究している前向き無作為研究です。 この研究は、バーンズ・ジューイッシュ病院で実施されます。
心臓麻痺とは、心臓手術を行うために心臓を停止(停止)させる方法を指します。 しかし、心臓麻痺は、心停止を達成するための解決策と、解決策を提供するための機械を指すようにもなりました. この研究では、現在の標準的な心臓麻痺 (4:1 希釈血液心臓麻痺) と微小麻痺 (希釈されていない血液心臓麻痺) を比較して、微小麻痺が標準心臓麻痺と比較して周術期の輸血率を低下させるかどうかを判断します。 すべての形態の心臓麻痺は、Quest Medical, Inc. の MPS2 Microplegia 送達装置を使用して送達されます。
患者は無作為に無作為に割り付けられ、未希釈の微小麻痺または標準の 4:1 心臓麻痺を受ける。 患者と外科医は無作為化を知らされません。
患者は、有害事象の発生についても、術後30日間(または、その予約が術後30日のウィンドウの外にある場合は、心臓手術による最初の標準的な術後フォローアップ訪問まで)追跡されます。与えられた血液製剤の記録として。
4 つの時点でトロポニン レベルの血液の 1 つのチューブを描画します。手術前に 1 回の描画 (これは術中期間中に行うことができます)、および術後に 3 回の描画: ICU 到着、ICU 到着の 12 時間後、および ICU 到着の 24 時間後。 これは、心臓組織の損傷について患者を綿密に監視するためです。
調査の概要
詳細な説明
心臓麻痺は、1950 年代に心臓手術中に心臓を保護する方法として初めて導入されました (1)。 当初、それはクリスタロイド溶液で構成されていましたが、1970年代にFolletteと同僚は、栄養素と酸素が豊富であるため、血液が心臓麻痺の最良の送達方法であると提案しました(2). 血液は、虚血性心筋に必要な浸透性、緩衝性、および抗酸化性に優れています。 血液型心臓麻痺とクリスタロイド型心臓麻痺を比較した最近の研究では、血液型心臓麻痺の方が心浮腫が少なく、心室機能の回復がより迅速であることが示されました(3)。 5000 人以上の患者のメタアナリシスは、これらの発見を裏付け、血液ベースの心臓麻痺が術後の低心拍出量症候群の発生率を減らし、心筋損傷の減少と関連していることを示しました (4)。
標準的な希釈血液心臓麻痺は、微麻痺としても知られる希釈されていない血液心臓麻痺に変更することもできます。 4:1 の血液:クリスタロイド心臓麻痺と微小麻痺の心臓保護を比較するために、McCann らは 20 頭の豚をどちらかの群に無作為に割り付けました。 心臓浮腫は、組織学的形態計測および心エコー図を使用して測定されました。 微小麻痺群では、浮腫率と左心室質量の両方が有意に減少したことが注目されました。 さらに、微小麻痺を受けたすべての動物は心肺バイパスからの離乳に成功しましたが、標準的な心停止を受けた動物の 40% のみが正常に離乳しました (5)。
最近では、Algarni ら。小麻痺を受けた患者における低心拍出量症候群の有病率の減少を示した (n=2,630) (6)。 別の研究では、冠動脈バイパス移植を受けている患者の微小麻痺と標準的な心臓麻痺を比較し、微小麻痺群は術後経過中にトロポニンレベルが低いことがわかりました. さらに、小麻痺は輸血率の低下と入院期間の短縮をもたらしました(7)。
心臓手術を受ける患者の多くは、赤血球輸血 (RBC) を必要とします。 赤血球輸血は、感染症と虚血性術後罹患率、入院期間、早期死亡率と後期死亡率の増加、および全体的な病院費用の両方と強く関連しています(8)。 以前の研究で、小麻痺が輸血の減少と関連していることが示されていることを考えると、これをワシントン大学での実践に組み込むことは合理的でしょう.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Spencer J Melby, MD
- 電話番号:314-747-1315
- メール:smelby@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James Hermeyer
- 電話番号:314-362-3341
- メール:Hermeyer.j@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト:
- James Hermeyer
- 電話番号:314-362-3341
- メール:Hermeyer.j@wustl.edu
-
コンタクト:
- Allison Schuck
- メール:aschuck@wustl.edu
-
主任研究者:
- Spencer Melby, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非緊急心臓手術を受けることになっている
- >18歳
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 心内膜炎の病歴
- 透析依存性腎不全
- -現在、術前の機械的循環サポートを受けています(つまり、 ECMO、LVAD、または大動脈内バルーン ポンプ [IABP])
- -輸血を受けることの禁忌(すなわち エホバの証人)
- 緊急時の対応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:心停止
4:1 心臓麻痺は、1 部の人間の血液に対して 4 部のクリスタロイド静脈内液で構成されます。
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すべての心臓手術患者の標準治療であり、すべての被験者が受ける微小麻痺の解決策は次のとおりです。 誘導 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL 塩化カリウム 2 meq/ml (21 meq) 250.5 mL 総量 メンテナンス 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3.4 mL 塩化カリウム 2 meq/ml (6.75 meq) 総量 750.4 mL 被験者は無作為に 4:1 心臓麻痺または希釈されていない微麻痺に割り当てられます。 4:1 心臓麻痺は、1 部の人間の血液に対して 4 部のクリスタロイド静脈内液で構成されます。 希釈されていない微麻痺は、すべての部分が人間の血液で構成されています。 |
アクティブコンパレータ:微麻痺
希釈されていない微麻痺は、すべての部分が人間の血液で構成されています。
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すべての心臓手術患者の標準治療であり、すべての被験者が受ける微小麻痺の解決策は次のとおりです。 誘導 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL 塩化カリウム 2 meq/ml (21 meq) 250.5 mL 総量 メンテナンス 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3.4 mL 塩化カリウム 2 meq/ml (6.75 meq) 総量 750.4 mL 被験者は無作為に 4:1 心臓麻痺または希釈されていない微麻痺に割り当てられます。 4:1 心臓麻痺は、1 部の人間の血液に対して 4 部のクリスタロイド静脈内液で構成されます。 希釈されていない微麻痺は、すべての部分が人間の血液で構成されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小麻痺により周術期の輸血が少なくなる
時間枠:30日
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微量麻痺の使用により、4:1 希釈心停止と比較して周術期輸血が少なくなるかどうかを判断すること。
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30日
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周術期の全体的な罹患率と死亡率に対する小麻痺の影響
時間枠:30日
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周術期の全体的な罹患率と死亡率に対する小麻痺の影響を調査すること。
手術死亡率と30日死亡率を評価します。
術中・術後の合併症について検討していきます。
調べる変数の完全なリストを表 1 に示します。
術前、術中、術後の血清トロポニンレベルを評価することにより、小麻痺が標準的な心臓麻痺よりも優れた心筋保護をもたらすかどうかを判断します。
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30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Spencer J Melby, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201801103
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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