Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikroplegi på transfusjonsrater etter hjertekirurgi

13. september 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekter av mikroplegi på transfusjonsrater etter hjertekirurgi: en randomisert prospektiv analyse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som studerer transfusjonsraten for røde blodlegemer (RBC) etter planlagt hjerteoperasjon. Studien vil bli utført ved Barnes-Jewish Hospital.

Kardioplegi refererer til metoden for å stoppe (arrestere) hjertet for å utføre hjerteoperasjoner. Imidlertid har kardioplegi også kommet til å referere til løsningen for å oppnå hjertestans samt maskineriet for å levere løsningen. Denne studien vil undersøke vår nåværende standard kardioplegi (fortynnet 4:1 blodkardioplegi) versus mikroplegi (ufortynnet blodkardioplegi) for å avgjøre om mikroplegi reduserer perioperative blodtransfusjonshastigheter sammenlignet med standard kardioplegi. Alle former for kardioplegi vil bli levert med MPS2 Microplegia leveringsmaskin av Quest Medical, Inc.

Pasienter vil bli randomisert til å motta ufortynnet mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Pasienten og kirurgen vil bli blindet for randomiseringen.

Pasienter vil bli fulgt i 30 dager postoperativt (eller inntil deres første standardbehandling postoperative oppfølgingsbesøk med hjertekirurgi hvis den avtalen faller utenfor 30 dagers postoperativ vindu) for utvikling av eventuelle bivirkninger også som dokumentasjon på gitte blodprodukter.

Vi vil trekke ett rør med blod for troponinnivåer ved fire tidspunkter; 1 trekk før operasjon (dette kan gjøres i løpet av den intraoperative perioden), og 3 trekk postoperativt: ICU ankomst, 12 timer post ICU ankomst og 24 timer post ICU ankomst. Dette er for å overvåke pasienten nøye for eventuell hjertevevsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardioplegi ble først introdusert som en metode for å beskytte hjertet under hjertekirurgi på 1950-tallet (1). Opprinnelig besto den av en krystalloid løsning, og på 1970-tallet foreslo Follette og kolleger at blod var den beste leveringsmåten for kardioplegi siden det er rikt på næringsstoffer og oksygen (2). Blod har bedre osmotiske, bufferende og antioksidantegenskaper som trengs av iskemisk myokard. Nyere studier som sammenlignet blod og krystalloid kardioplegi viste at det var mindre hjerteødem, og gjenoppretting av ventrikkelfunksjon var raskere med blodbasert kardioplegi (3). En metaanalyse av over 5000 pasienter bekreftet disse funnene og viste at blodbasert kardioplegi reduserte forekomsten av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom og var assosiert med mindre myokardskade (4).

Standard fortynnet blodkardioplegi kan også modifiseres til ufortynnet blodkardioplegi, også kjent som mikroplegi. For å sammenligne kardiobeskyttelsen av 4:1 blod:krystalloid kardioplegi med mikroplegi, randomiserte McCann et al 20 griser til begge grupper. Hjerteødem ble målt ved hjelp av histologisk morfometri og ekkokardiogram. Det ble bemerket at både ødemprosent og venstre ventrikkelmasse var signifikant mer redusert i mikroplegigruppen. Videre ble alle dyr som mottok mikroplegi vellykket avvent fra kardiopulmonal bypass, mens bare 40 % av de som mottok standard kardioplegi ble vellykket avvent (5).

Mer nylig har Algarni et al. viste redusert prevalens av lavt hjertevolumsyndrom hos pasienter som fikk mikroplegi (n=2 630) (6). En annen studie sammenlignet mikroplegi og standard kardioplegi hos pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon og fant at mikroplegigruppen hadde lavere troponinnivåer under det postoperative forløpet. Dessuten resulterte mikroplegi i lavere transfusjonshastigheter og redusert lengde på sykehusopphold (7).

En høy andel av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi krever overføring av røde blodlegemer (RBC). Transfusjoner av røde blodlegemer er sterkt assosiert med både infeksjon og iskemisk postoperativ morbiditet, liggetid, økt tidlig og sen dødelighet og totale sykehuskostnader (8). Gitt at tidligere studier har vist at mikroplegi er forbundet med færre transfusjoner, vil det være rimelig å innarbeide dette i praksis ved Washington University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Spencer J Melby, MD
  • Telefonnummer: 314-747-1315
  • E-post: smelby@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Spencer Melby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal gjennomgå ikke-emergent hjerteoperasjon
  • >18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med endokarditt
  • Dialyseavhengig nyresvikt
  • For tiden på preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballongpumpe [IABP])
  • Kontraindikasjon for å motta en blodoverføring (dvs. Jehovas vitne)
  • Nødprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod.

Mikroplegiløsningen som er standardbehandling for alle hjertekirurgipasienter, og som alle studiepersoner vil motta er:

Induksjon 240 mL Baxter Cardioplegia-løsning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL totalt volum

Vedlikehold 747 mL Baxter Cardioplegia-løsning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL totalt volum

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 4:1 kardioplegi eller ikke-fortynnet mikroplegi.

4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod.

Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod.

Aktiv komparator: Mikroplegi
Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod.

Mikroplegiløsningen som er standardbehandling for alle hjertekirurgipasienter, og som alle studiepersoner vil motta er:

Induksjon 240 mL Baxter Cardioplegia-løsning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL totalt volum

Vedlikehold 747 mL Baxter Cardioplegia-løsning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL totalt volum

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 4:1 kardioplegi eller ikke-fortynnet mikroplegi.

4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod.

Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroplegi resulterer i mindre perioperative transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
For å avgjøre om bruk av mikroplegi resulterer i færre perioperative transfusjoner sammenlignet med fortynnet 4:1 kardioplegi.
30 dager
Effekter av mikroplegi på generell sykelighet og dødelighet i løpet av perioperativ periode
Tidsramme: 30 dager
For å undersøke effekten av mikroplegi på generell sykelighet og dødelighet i løpet av den perioperative perioden. Vi vil vurdere operativ mortalitet og 30 dagers dødelighet. Vi vil undersøke intraoperative og postoperative komplikasjoner. En fullstendig liste over variabler som skal undersøkes finnes i tabell 1. Vi vil avgjøre om mikroplegi gir bedre myokardbeskyttelse enn standard kardioplegi ved å vurdere preoperative, intraoperative og postoperative serum troponinnivåer.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på Kardioplegi løsning

3
Abonnere