- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076604
Effekter av mikroplegi på transfusjonsrater etter hjertekirurgi
Effekter av mikroplegi på transfusjonsrater etter hjertekirurgi: en randomisert prospektiv analyse
Dette er en prospektiv, randomisert studie som studerer transfusjonsraten for røde blodlegemer (RBC) etter planlagt hjerteoperasjon. Studien vil bli utført ved Barnes-Jewish Hospital.
Kardioplegi refererer til metoden for å stoppe (arrestere) hjertet for å utføre hjerteoperasjoner. Imidlertid har kardioplegi også kommet til å referere til løsningen for å oppnå hjertestans samt maskineriet for å levere løsningen. Denne studien vil undersøke vår nåværende standard kardioplegi (fortynnet 4:1 blodkardioplegi) versus mikroplegi (ufortynnet blodkardioplegi) for å avgjøre om mikroplegi reduserer perioperative blodtransfusjonshastigheter sammenlignet med standard kardioplegi. Alle former for kardioplegi vil bli levert med MPS2 Microplegia leveringsmaskin av Quest Medical, Inc.
Pasienter vil bli randomisert til å motta ufortynnet mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Pasienten og kirurgen vil bli blindet for randomiseringen.
Pasienter vil bli fulgt i 30 dager postoperativt (eller inntil deres første standardbehandling postoperative oppfølgingsbesøk med hjertekirurgi hvis den avtalen faller utenfor 30 dagers postoperativ vindu) for utvikling av eventuelle bivirkninger også som dokumentasjon på gitte blodprodukter.
Vi vil trekke ett rør med blod for troponinnivåer ved fire tidspunkter; 1 trekk før operasjon (dette kan gjøres i løpet av den intraoperative perioden), og 3 trekk postoperativt: ICU ankomst, 12 timer post ICU ankomst og 24 timer post ICU ankomst. Dette er for å overvåke pasienten nøye for eventuell hjertevevsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardioplegi ble først introdusert som en metode for å beskytte hjertet under hjertekirurgi på 1950-tallet (1). Opprinnelig besto den av en krystalloid løsning, og på 1970-tallet foreslo Follette og kolleger at blod var den beste leveringsmåten for kardioplegi siden det er rikt på næringsstoffer og oksygen (2). Blod har bedre osmotiske, bufferende og antioksidantegenskaper som trengs av iskemisk myokard. Nyere studier som sammenlignet blod og krystalloid kardioplegi viste at det var mindre hjerteødem, og gjenoppretting av ventrikkelfunksjon var raskere med blodbasert kardioplegi (3). En metaanalyse av over 5000 pasienter bekreftet disse funnene og viste at blodbasert kardioplegi reduserte forekomsten av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom og var assosiert med mindre myokardskade (4).
Standard fortynnet blodkardioplegi kan også modifiseres til ufortynnet blodkardioplegi, også kjent som mikroplegi. For å sammenligne kardiobeskyttelsen av 4:1 blod:krystalloid kardioplegi med mikroplegi, randomiserte McCann et al 20 griser til begge grupper. Hjerteødem ble målt ved hjelp av histologisk morfometri og ekkokardiogram. Det ble bemerket at både ødemprosent og venstre ventrikkelmasse var signifikant mer redusert i mikroplegigruppen. Videre ble alle dyr som mottok mikroplegi vellykket avvent fra kardiopulmonal bypass, mens bare 40 % av de som mottok standard kardioplegi ble vellykket avvent (5).
Mer nylig har Algarni et al. viste redusert prevalens av lavt hjertevolumsyndrom hos pasienter som fikk mikroplegi (n=2 630) (6). En annen studie sammenlignet mikroplegi og standard kardioplegi hos pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon og fant at mikroplegigruppen hadde lavere troponinnivåer under det postoperative forløpet. Dessuten resulterte mikroplegi i lavere transfusjonshastigheter og redusert lengde på sykehusopphold (7).
En høy andel av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi krever overføring av røde blodlegemer (RBC). Transfusjoner av røde blodlegemer er sterkt assosiert med både infeksjon og iskemisk postoperativ morbiditet, liggetid, økt tidlig og sen dødelighet og totale sykehuskostnader (8). Gitt at tidligere studier har vist at mikroplegi er forbundet med færre transfusjoner, vil det være rimelig å innarbeide dette i praksis ved Washington University.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Spencer J Melby, MD
- Telefonnummer: 314-747-1315
- E-post: smelby@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Hermeyer
- Telefonnummer: 314-362-3341
- E-post: Hermeyer.j@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- James Hermeyer
- Telefonnummer: 314-362-3341
- E-post: Hermeyer.j@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Schuck
- E-post: aschuck@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Spencer Melby, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal gjennomgå ikke-emergent hjerteoperasjon
- >18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med endokarditt
- Dialyseavhengig nyresvikt
- For tiden på preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballongpumpe [IABP])
- Kontraindikasjon for å motta en blodoverføring (dvs. Jehovas vitne)
- Nødprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod.
|
Mikroplegiløsningen som er standardbehandling for alle hjertekirurgipasienter, og som alle studiepersoner vil motta er: Induksjon 240 mL Baxter Cardioplegia-løsning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL totalt volum Vedlikehold 747 mL Baxter Cardioplegia-løsning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL totalt volum Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 4:1 kardioplegi eller ikke-fortynnet mikroplegi. 4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod. Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod. |
Aktiv komparator: Mikroplegi
Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod.
|
Mikroplegiløsningen som er standardbehandling for alle hjertekirurgipasienter, og som alle studiepersoner vil motta er: Induksjon 240 mL Baxter Cardioplegia-løsning 10. 5 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (21 mekv) 250,5 mL totalt volum Vedlikehold 747 mL Baxter Cardioplegia-løsning 3,4 mL kaliumklorid 2 mekv/ml (6,75 mekv) 750,4 mL totalt volum Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 4:1 kardioplegi eller ikke-fortynnet mikroplegi. 4:1 kardioplegi består av 4 deler krystalloid intravenøs væske til en del menneskeblod. Ikke-fortynnet mikroplegi består av alle deler av menneskelig blod. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroplegi resulterer i mindre perioperative transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
|
For å avgjøre om bruk av mikroplegi resulterer i færre perioperative transfusjoner sammenlignet med fortynnet 4:1 kardioplegi.
|
30 dager
|
Effekter av mikroplegi på generell sykelighet og dødelighet i løpet av perioperativ periode
Tidsramme: 30 dager
|
For å undersøke effekten av mikroplegi på generell sykelighet og dødelighet i løpet av den perioperative perioden.
Vi vil vurdere operativ mortalitet og 30 dagers dødelighet.
Vi vil undersøke intraoperative og postoperative komplikasjoner.
En fullstendig liste over variabler som skal undersøkes finnes i tabell 1.
Vi vil avgjøre om mikroplegi gir bedre myokardbeskyttelse enn standard kardioplegi ved å vurdere preoperative, intraoperative og postoperative serum troponinnivåer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
Kliniske studier på Kardioplegi løsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen