- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076604
Auswirkungen der Mikroplegie auf die Transfusionsraten nach Herzoperationen
Auswirkungen der Mikroplegie auf die Transfusionsraten nach Herzchirurgie: Eine randomisierte prospektive Analyse
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Rate der Transfusionsraten von roten Blutkörperchen (RBC) nach einer geplanten Herzoperation (Herzoperation) untersucht. Die Studie wird am Barnes-Jewish Hospital durchgeführt.
Kardioplegie bezieht sich auf die Methode, das Herz anzuhalten (anzuhalten), um eine Herzoperation durchzuführen. Kardioplegie bezieht sich jedoch auch auf die Lösung, um einen Herzstillstand zu erreichen, sowie auf die Maschinerie, in der die Lösung abgegeben wird. Diese Studie wird unsere aktuelle Standard-Kardioplegie (Kardioplegie mit verdünntem Blut im Verhältnis 4:1) im Vergleich zu Mikroplegie (Kardioplegie mit unverdünntem Blut) untersuchen, um festzustellen, ob Mikroplegie die perioperativen Bluttransfusionsraten im Vergleich zur Standard-Kardioplegie reduziert. Alle Formen der Kardioplegie werden mit dem MPS2-Mikroplegie-Zuführgerät von Quest Medical, Inc. geliefert.
Die Patienten werden randomisiert, um unverdünnte Mikroplegie oder Standard-4:1-Kardioplegie zu erhalten. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber der Randomisierung verblindet.
Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation (oder bis zu ihrem anfänglichen postoperativen Nachsorgebesuch mit Herzchirurgie, wenn dieser Termin außerhalb des 30-tägigen postoperativen Fensters liegt) auch auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet B. als Dokumentation von abgegebenen Blutprodukten.
Wir werden zu vier Zeitpunkten ein Röhrchen Blut für den Troponinspiegel entnehmen; 1 Entnahme vor der Operation (dies kann während der intraoperativen Phase erfolgen) und 3 Entnahmen postoperativ: Ankunft auf der Intensivstation, 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation. Dies dient dazu, den Patienten engmaschig auf Verletzungen des Herzgewebes zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kardioplegie wurde erstmals in den 1950er Jahren als Methode zum Schutz des Herzens bei Herzoperationen eingeführt (1). Ursprünglich bestand es aus einer kristalloiden Lösung, und in den 1970er Jahren schlugen Follette und Kollegen vor, dass Blut die beste Art der Verabreichung von Kardioplegie sei, da es reich an Nährstoffen und Sauerstoff ist (2). Blut hat bessere osmotische, puffernde und antioxidative Eigenschaften, die von ischämischem Myokard benötigt werden. Neuere Studien, die Blut- und kristalloide Kardioplegie verglichen, zeigten, dass es weniger Herzödeme gab und die Wiederherstellung der Ventrikelfunktion bei blutbasierter Kardioplegie schneller war (3). Eine Metaanalyse von über 5.000 Patienten bestätigte diese Ergebnisse und zeigte, dass eine blutbasierte Kardioplegie die Inzidenz des postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms reduzierte und mit weniger myokardialen Schäden assoziiert war (4).
Die Standard-Kardioplegie mit verdünntem Blut kann auch zu einer Kardioplegie mit unverdünntem Blut, auch als Mikroplegie bekannt, modifiziert werden. Um die Kardioprotektion von 4:1 Blut:Kristalloid-Kardioplegie mit Mikroplegie zu vergleichen, randomisierten McCann et al. 20 Schweine einer der beiden Gruppen. Das Herzödem wurde unter Verwendung histologischer Morphometrie und Echokardiogramm gemessen. Es wurde festgestellt, dass sowohl der Ödemprozentsatz als auch die linksventrikuläre Masse in der Mikroplegie-Gruppe signifikant stärker verringert waren. Darüber hinaus wurden alle Tiere, die eine Mikroplegie erhielten, erfolgreich von einem kardiopulmonalen Bypass entwöhnt, während nur 40 % der Tiere, die eine Standard-Kardioplegie erhielten, erfolgreich entwöhnt wurden (5).
Kürzlich haben Algarni et al. zeigten eine verringerte Prävalenz des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen bei Patienten, die eine Mikroplegie erhielten (n = 2.630) (6). Eine weitere Studie verglich Mikroplegie und Standard-Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, und stellte fest, dass die Mikroplegie-Gruppe während des postoperativen Verlaufs niedrigere Troponinspiegel aufwies. Darüber hinaus führte Mikroplegie zu niedrigeren Transfusionsraten und kürzeren Krankenhausaufenthalten (7).
Viele Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC). Transfusionen roter Blutkörperchen sind stark mit sowohl Infektionen als auch ischämischer postoperativer Morbidität, Aufenthaltsdauer, erhöhter Früh- und Spätmortalität und Gesamtkrankenhauskosten verbunden (8). Da frühere Studien gezeigt haben, dass Mikroplegie mit weniger Transfusionen einhergeht, wäre es sinnvoll, dies in die Praxis an der Washington University aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen müssen
- >18 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Endokarditis
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Derzeit auf präoperativer mechanischer Kreislaufunterstützung (d.h. ECMO, LVAD oder intraaortale Ballonpumpe [IABP])
- Kontraindikation für eine Bluttransfusion (d. h. Zeugen Jehovas)
- Notfallmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kardioplegie
4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut.
|
Die Mikroplegie-Lösung, die Standardbehandlung für alle Herzchirurgiepatienten ist und die alle Studienteilnehmer erhalten werden, ist: Induktion 240 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 10. 5 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml Gesamtvolumen Wartung 747 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 3,4 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml Gesamtvolumen Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4:1 Kardioplegie oder unverdünnter Mikroplegie zugeordnet. 4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut. Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes. |
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Aktiver Komparator: Mikroplegie
Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes.
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Die Mikroplegie-Lösung, die Standardbehandlung für alle Herzchirurgiepatienten ist und die alle Studienteilnehmer erhalten werden, ist: Induktion 240 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 10. 5 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml Gesamtvolumen Wartung 747 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 3,4 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml Gesamtvolumen Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4:1 Kardioplegie oder unverdünnter Mikroplegie zugeordnet. 4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut. Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative und postoperative Transfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit im Operationssaal), Postoperativ (vom Transfer vom Operationssaal zur Intensivstation bis 30 Tage)
|
Um festzustellen, ob die Verwendung von Mikroplegie im Vergleich zu verdünnter 4:1-Kardioplegie zu weniger perioperativen Transfusionen führt.
|
Intraoperativ (Zeit im Operationssaal), Postoperativ (vom Transfer vom Operationssaal zur Intensivstation bis 30 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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