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Auswirkungen der Mikroplegie auf die Transfusionsraten nach Herzoperationen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auswirkungen der Mikroplegie auf die Transfusionsraten nach Herzchirurgie: Eine randomisierte prospektive Analyse

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Rate der Transfusionsraten von roten Blutkörperchen (RBC) nach einer geplanten Herzoperation (Herzoperation) untersucht. Die Studie wird am Barnes-Jewish Hospital durchgeführt.

Kardioplegie bezieht sich auf die Methode, das Herz anzuhalten (anzuhalten), um eine Herzoperation durchzuführen. Kardioplegie bezieht sich jedoch auch auf die Lösung, um einen Herzstillstand zu erreichen, sowie auf die Maschinerie, in der die Lösung abgegeben wird. Diese Studie wird unsere aktuelle Standard-Kardioplegie (Kardioplegie mit verdünntem Blut im Verhältnis 4:1) im Vergleich zu Mikroplegie (Kardioplegie mit unverdünntem Blut) untersuchen, um festzustellen, ob Mikroplegie die perioperativen Bluttransfusionsraten im Vergleich zur Standard-Kardioplegie reduziert. Alle Formen der Kardioplegie werden mit dem MPS2-Mikroplegie-Zuführgerät von Quest Medical, Inc. geliefert.

Die Patienten werden randomisiert, um unverdünnte Mikroplegie oder Standard-4:1-Kardioplegie zu erhalten. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber der Randomisierung verblindet.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation (oder bis zu ihrem anfänglichen postoperativen Nachsorgebesuch mit Herzchirurgie, wenn dieser Termin außerhalb des 30-tägigen postoperativen Fensters liegt) auch auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen nachbeobachtet B. als Dokumentation von abgegebenen Blutprodukten.

Wir werden zu vier Zeitpunkten ein Röhrchen Blut für den Troponinspiegel entnehmen; 1 Entnahme vor der Operation (dies kann während der intraoperativen Phase erfolgen) und 3 Entnahmen postoperativ: Ankunft auf der Intensivstation, 12 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation. Dies dient dazu, den Patienten engmaschig auf Verletzungen des Herzgewebes zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kardioplegie wurde erstmals in den 1950er Jahren als Methode zum Schutz des Herzens bei Herzoperationen eingeführt (1). Ursprünglich bestand es aus einer kristalloiden Lösung, und in den 1970er Jahren schlugen Follette und Kollegen vor, dass Blut die beste Art der Verabreichung von Kardioplegie sei, da es reich an Nährstoffen und Sauerstoff ist (2). Blut hat bessere osmotische, puffernde und antioxidative Eigenschaften, die von ischämischem Myokard benötigt werden. Neuere Studien, die Blut- und kristalloide Kardioplegie verglichen, zeigten, dass es weniger Herzödeme gab und die Wiederherstellung der Ventrikelfunktion bei blutbasierter Kardioplegie schneller war (3). Eine Metaanalyse von über 5.000 Patienten bestätigte diese Ergebnisse und zeigte, dass eine blutbasierte Kardioplegie die Inzidenz des postoperativen Low-Cardiac-Output-Syndroms reduzierte und mit weniger myokardialen Schäden assoziiert war (4).

Die Standard-Kardioplegie mit verdünntem Blut kann auch zu einer Kardioplegie mit unverdünntem Blut, auch als Mikroplegie bekannt, modifiziert werden. Um die Kardioprotektion von 4:1 Blut:Kristalloid-Kardioplegie mit Mikroplegie zu vergleichen, randomisierten McCann et al. 20 Schweine einer der beiden Gruppen. Das Herzödem wurde unter Verwendung histologischer Morphometrie und Echokardiogramm gemessen. Es wurde festgestellt, dass sowohl der Ödemprozentsatz als auch die linksventrikuläre Masse in der Mikroplegie-Gruppe signifikant stärker verringert waren. Darüber hinaus wurden alle Tiere, die eine Mikroplegie erhielten, erfolgreich von einem kardiopulmonalen Bypass entwöhnt, während nur 40 % der Tiere, die eine Standard-Kardioplegie erhielten, erfolgreich entwöhnt wurden (5).

Kürzlich haben Algarni et al. zeigten eine verringerte Prävalenz des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen bei Patienten, die eine Mikroplegie erhielten (n = 2.630) (6). Eine weitere Studie verglich Mikroplegie und Standard-Kardioplegie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, und stellte fest, dass die Mikroplegie-Gruppe während des postoperativen Verlaufs niedrigere Troponinspiegel aufwies. Darüber hinaus führte Mikroplegie zu niedrigeren Transfusionsraten und kürzeren Krankenhausaufenthalten (7).

Viele Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC). Transfusionen roter Blutkörperchen sind stark mit sowohl Infektionen als auch ischämischer postoperativer Morbidität, Aufenthaltsdauer, erhöhter Früh- und Spätmortalität und Gesamtkrankenhauskosten verbunden (8). Da frühere Studien gezeigt haben, dass Mikroplegie mit weniger Transfusionen einhergeht, wäre es sinnvoll, dies in die Praxis an der Washington University aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen müssen
  • >18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Endokarditis
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Derzeit auf präoperativer mechanischer Kreislaufunterstützung (d.h. ECMO, LVAD oder intraaortale Ballonpumpe [IABP])
  • Kontraindikation für eine Bluttransfusion (d. h. Zeugen Jehovas)
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kardioplegie
4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut.

Die Mikroplegie-Lösung, die Standardbehandlung für alle Herzchirurgiepatienten ist und die alle Studienteilnehmer erhalten werden, ist:

Induktion 240 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 10. 5 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml Gesamtvolumen

Wartung 747 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 3,4 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml Gesamtvolumen

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4:1 Kardioplegie oder unverdünnter Mikroplegie zugeordnet.

4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut.

Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes.

Aktiver Komparator: Mikroplegie
Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes.

Die Mikroplegie-Lösung, die Standardbehandlung für alle Herzchirurgiepatienten ist und die alle Studienteilnehmer erhalten werden, ist:

Induktion 240 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 10. 5 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml Gesamtvolumen

Wartung 747 ml Baxter-Kardioplegie-Lösung 3,4 ml Kaliumchlorid 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml Gesamtvolumen

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4:1 Kardioplegie oder unverdünnter Mikroplegie zugeordnet.

4:1 Kardioplegie besteht aus 4 Teilen kristalloider intravenöser Flüssigkeit und einem Teil menschlichem Blut.

Unverdünnte Mikroplegie besteht aus allen Teilen des menschlichen Blutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Transfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ (Zeit im Operationssaal), Postoperativ (vom Transfer vom Operationssaal zur Intensivstation bis 30 Tage)
Um festzustellen, ob die Verwendung von Mikroplegie im Vergleich zu verdünnter 4:1-Kardioplegie zu weniger perioperativen Transfusionen führt.
Intraoperativ (Zeit im Operationssaal), Postoperativ (vom Transfer vom Operationssaal zur Intensivstation bis 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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