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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05076604
심장수술 후 미세마비가 수혈률에 미치는 영향
미세마비가 심장 수술 후 수혈률에 미치는 영향: 무작위 전향적 분석
이것은 계획된 심장(심장) 수술 후 적혈구(RBC) 수혈 비율을 연구하는 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구는 Barnes-Jewish 병원에서 수행될 것입니다.
심정지란 심장 수술을 하기 위해 심장을 정지(정지)시키는 방법을 말합니다. 그러나 심정지는 심정지를 달성하기 위한 솔루션과 솔루션을 제공하는 기계를 의미하기도 합니다. 이 연구는 Microplegia가 Standard Cardioplegia와 비교하여 수술 전후 수혈 비율을 감소시키는지 확인하기 위해 현재의 Standard Cardioplegia(희석된 4:1 혈액 심정지) 대 Microplegia(희석되지 않은 혈액 심정지)를 조사할 것입니다. 모든 형태의 심장 마비는 Quest Medical, Inc.의 MPS2 Microplegia 전달 장치를 사용하여 전달됩니다.
환자는 희석되지 않은 미세마비 또는 표준 4:1 심장마비를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자와 외과 의사는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 수술 후 30일 동안(또는 약속이 수술 후 30일 기간을 벗어나는 경우 심장 수술을 위한 수술 후 초기 관리 후속 방문까지) 부작용의 발생에 대해 추적됩니다. 주어진 혈액 제품의 문서로.
우리는 4개의 시점에서 트로포닌 수치에 대한 혈액 튜브 하나를 뽑을 것입니다. 수술 전 1회 추첨(이는 수술 중 기간 동안 수행될 수 있음) 및 수술 후 3회 추첨: ICU 도착, ICU 도착 12시간 후 및 ICU 도착 24시간 후. 이는 환자의 심장 조직 손상을 면밀히 모니터링하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심정지는 1950년대에 심장 수술 중 심장을 보호하기 위한 방법으로 처음 도입되었습니다(1). 처음에는 크리스탈로이드 용액으로 구성되었으며 1970년대에 Follette와 동료들은 영양분과 산소가 풍부하기 때문에 혈액이 심정지 전달의 최선의 방식이라고 제안했습니다(2). 혈액은 허혈성 심근에 필요한 더 나은 삼투압, 완충 및 항산화 특성을 가지고 있습니다. 혈액과 결정질 심정지를 비교한 보다 최근의 연구에서는 심장 부종이 적고 심실 기능의 회복이 혈액 기반 심정지에서 더 빠르다는 것을 보여주었습니다(3). 5,000명 이상의 환자에 대한 메타 분석은 이러한 결과를 확증했으며 혈액 기반 심정지가 수술 후 낮은 심박출량 증후군의 발생률을 감소시키고 심근 손상이 적다는 것을 보여주었습니다(4).
표준 희석 혈액 심정지는 미세마비라고도 알려진 희석되지 않은 혈액 심정지로 변형될 수도 있습니다. 4:1 혈액:결정체 심정지와 미세마비의 심장 보호를 비교하기 위해 McCann 등은 20마리의 돼지를 각 그룹으로 무작위 배정했습니다. 심장 부종은 조직학적 형태 측정 및 심초음파를 사용하여 측정되었습니다. 부종 비율과 좌심실 질량 모두 미세마비군에서 유의하게 더 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 미세마비를 받은 모든 동물은 성공적으로 심폐 바이패스를 끊었지만 표준 심정지 치료를 받은 동물의 40%만이 성공적으로 젖을 뗐습니다(5).
보다 최근에, Algarni et al. 미세마비를 받은 환자(n=2,630)에서 저심박출량 증후군의 유병률이 감소한 것으로 나타났습니다(6). 또 다른 연구에서는 관상동맥 우회술을 받는 환자의 소마비와 표준 심정지를 비교한 결과 소마비 그룹이 수술 후 과정 동안 트로포닌 수치가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 또한 미세마비는 수혈률을 낮추고 입원 기간을 줄였습니다(7).
심장 수술을 받는 환자의 비율이 높아 적혈구 수혈(RBC)이 필요합니다. 적혈구 수혈은 감염 및 허혈성 수술 후 이환율, 입원 기간, 조기 및 후기 사망률 증가, 전체 병원 비용과 밀접한 관련이 있습니다(8). 이전 연구에서 미세마비가 수혈 횟수 감소와 관련이 있다는 사실이 밝혀진 점을 감안할 때 이를 워싱턴 대학에서 시행하는 것이 합리적일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Spencer J Melby, MD
- 전화번호: 314-747-1315
- 이메일: smelby@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James Hermeyer
- 전화번호: 314-362-3341
- 이메일: Hermeyer.j@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- James Hermeyer
- 전화번호: 314-362-3341
- 이메일: Hermeyer.j@wustl.edu
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연락하다:
- Allison Schuck
- 이메일: aschuck@wustl.edu
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수석 연구원:
- Spencer Melby, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비응급 심장 수술을 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 심내막염의 병력
- 투석 의존성 신부전
- 현재 수술 전 기계적 순환 지원(즉, ECMO, LVAD 또는 대동맥 내 풍선 펌프[IABP])
- 수혈을 받는 것에 대한 금기(즉, 여호와의 증인)
- 비상 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심정지
4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다.
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모든 심장 수술 환자를 위한 치료의 표준이며 모든 연구 피험자가 받을 미세마비 솔루션은 다음과 같습니다. 유도 240mL Baxter 심정지 용액 10. 5mL 염화칼륨 2meq/ml(21meq) 총 용량 250.5mL 유지 관리 747mL Baxter 심정지 용액 3.4mL 염화칼륨 2meq/ml(6.75meq) 총 용량 750.4mL 피험자는 4:1 심정지 또는 희석되지 않은 미세마비에 무작위로 배정됩니다. 4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다. 희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다. |
활성 비교기: 미세마비
희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다.
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모든 심장 수술 환자를 위한 치료의 표준이며 모든 연구 피험자가 받을 미세마비 솔루션은 다음과 같습니다. 유도 240mL Baxter 심정지 용액 10. 5mL 염화칼륨 2meq/ml(21meq) 총 용량 250.5mL 유지 관리 747mL Baxter 심정지 용액 3.4mL 염화칼륨 2meq/ml(6.75meq) 총 용량 750.4mL 피험자는 4:1 심정지 또는 희석되지 않은 미세마비에 무작위로 배정됩니다. 4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다. 희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세마비는 수술 전후 수혈을 줄입니다.
기간: 30 일
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미세마비의 사용이 희석된 4:1 심정지와 비교하여 수술 전후 수혈을 덜 초래하는지 확인합니다.
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30 일
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미세마비가 수술 전후 기간 동안 전반적인 이환율과 사망률에 미치는 영향
기간: 30 일
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수술 전후 기간 동안 전반적인 이환율과 사망률에 대한 미세마비가 미치는 영향을 조사합니다.
우리는 수술 사망률과 30일 사망률을 평가할 것입니다.
수술 중 합병증과 수술 후 합병증에 대해 살펴보겠습니다.
검사할 변수의 전체 목록은 표 1에서 찾을 수 있습니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 후 혈청 트로포닌 수치를 평가하여 소마비가 표준 심정지보다 더 나은 심근 보호를 제공하는지 판단합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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