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심장수술 후 미세마비가 수혈률에 미치는 영향

2022년 9월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

미세마비가 심장 수술 후 수혈률에 미치는 영향: 무작위 전향적 분석

이것은 계획된 심장(심장) 수술 후 적혈구(RBC) 수혈 비율을 연구하는 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구는 Barnes-Jewish 병원에서 수행될 것입니다.

심정지란 심장 수술을 하기 위해 심장을 정지(정지)시키는 방법을 말합니다. 그러나 심정지는 심정지를 달성하기 위한 솔루션과 솔루션을 제공하는 기계를 의미하기도 합니다. 이 연구는 Microplegia가 Standard Cardioplegia와 비교하여 수술 전후 수혈 비율을 감소시키는지 확인하기 위해 현재의 Standard Cardioplegia(희석된 4:1 혈액 심정지) 대 Microplegia(희석되지 않은 혈액 심정지)를 조사할 것입니다. 모든 형태의 심장 마비는 Quest Medical, Inc.의 MPS2 Microplegia 전달 장치를 사용하여 전달됩니다.

환자는 희석되지 않은 미세마비 또는 표준 4:1 심장마비를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자와 외과 의사는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 수술 후 30일 동안(또는 약속이 수술 후 30일 기간을 벗어나는 경우 심장 수술을 위한 수술 후 초기 관리 후속 방문까지) 부작용의 발생에 대해 추적됩니다. 주어진 혈액 제품의 문서로.

우리는 4개의 시점에서 트로포닌 수치에 대한 혈액 튜브 하나를 뽑을 것입니다. 수술 전 1회 추첨(이는 수술 중 기간 동안 수행될 수 있음) 및 수술 후 3회 추첨: ICU 도착, ICU 도착 12시간 후 및 ICU 도착 24시간 후. 이는 환자의 심장 조직 손상을 면밀히 모니터링하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심정지는 1950년대에 심장 수술 중 심장을 보호하기 위한 방법으로 처음 도입되었습니다(1). 처음에는 크리스탈로이드 용액으로 구성되었으며 1970년대에 Follette와 동료들은 영양분과 산소가 풍부하기 때문에 혈액이 심정지 전달의 최선의 방식이라고 제안했습니다(2). 혈액은 허혈성 심근에 필요한 더 나은 삼투압, 완충 및 항산화 특성을 가지고 있습니다. 혈액과 결정질 심정지를 비교한 보다 최근의 연구에서는 심장 부종이 적고 심실 기능의 회복이 혈액 기반 심정지에서 더 빠르다는 것을 보여주었습니다(3). 5,000명 이상의 환자에 대한 메타 분석은 이러한 결과를 확증했으며 혈액 기반 심정지가 수술 후 낮은 심박출량 증후군의 발생률을 감소시키고 심근 손상이 적다는 것을 보여주었습니다(4).

표준 희석 혈액 심정지는 미세마비라고도 알려진 희석되지 않은 혈액 심정지로 변형될 수도 있습니다. 4:1 혈액:결정체 심정지와 미세마비의 심장 보호를 비교하기 위해 McCann 등은 20마리의 돼지를 각 그룹으로 무작위 배정했습니다. 심장 부종은 조직학적 형태 측정 및 심초음파를 사용하여 측정되었습니다. 부종 비율과 좌심실 질량 모두 미세마비군에서 유의하게 더 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 미세마비를 받은 모든 동물은 성공적으로 심폐 바이패스를 끊었지만 표준 심정지 치료를 받은 동물의 40%만이 성공적으로 젖을 뗐습니다(5).

보다 최근에, Algarni et al. 미세마비를 받은 환자(n=2,630)에서 저심박출량 증후군의 유병률이 감소한 것으로 나타났습니다(6). 또 다른 연구에서는 관상동맥 우회술을 받는 환자의 소마비와 표준 심정지를 비교한 결과 소마비 그룹이 수술 후 과정 동안 트로포닌 수치가 더 낮다는 것을 발견했습니다. 또한 미세마비는 수혈률을 낮추고 입원 기간을 줄였습니다(7).

심장 수술을 받는 환자의 비율이 높아 적혈구 수혈(RBC)이 필요합니다. 적혈구 수혈은 감염 및 허혈성 수술 후 이환율, 입원 기간, 조기 및 후기 사망률 증가, 전체 병원 비용과 밀접한 관련이 있습니다(8). 이전 연구에서 미세마비가 수혈 횟수 감소와 관련이 있다는 사실이 밝혀진 점을 감안할 때 이를 워싱턴 대학에서 시행하는 것이 합리적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

314

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Spencer J Melby, MD
  • 전화번호: 314-747-1315
  • 이메일: smelby@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Spencer Melby, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비응급 심장 수술을 받아야 합니다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 심내막염의 병력
  • 투석 의존성 신부전
  • 현재 수술 전 기계적 순환 지원(즉, ECMO, LVAD 또는 대동맥 내 풍선 펌프[IABP])
  • 수혈을 받는 것에 대한 금기(즉, 여호와의 증인)
  • 비상 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심정지
4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다.

모든 심장 수술 환자를 위한 치료의 표준이며 모든 연구 피험자가 받을 미세마비 솔루션은 다음과 같습니다.

유도 240mL Baxter 심정지 용액 10. 5mL 염화칼륨 2meq/ml(21meq) 총 용량 250.5mL

유지 관리 747mL Baxter 심정지 용액 3.4mL 염화칼륨 2meq/ml(6.75meq) 총 용량 750.4mL

피험자는 4:1 심정지 또는 희석되지 않은 미세마비에 무작위로 배정됩니다.

4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다.

희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다.

활성 비교기: 미세마비
희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다.

모든 심장 수술 환자를 위한 치료의 표준이며 모든 연구 피험자가 받을 미세마비 솔루션은 다음과 같습니다.

유도 240mL Baxter 심정지 용액 10. 5mL 염화칼륨 2meq/ml(21meq) 총 용량 250.5mL

유지 관리 747mL Baxter 심정지 용액 3.4mL 염화칼륨 2meq/ml(6.75meq) 총 용량 750.4mL

피험자는 4:1 심정지 또는 희석되지 않은 미세마비에 무작위로 배정됩니다.

4:1 심정지증은 결정질 정맥액 4부분과 인간 혈액 1부분으로 구성됩니다.

희석되지 않은 미세마비는 인간 혈액의 모든 부분으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세마비는 수술 전후 수혈을 줄입니다.
기간: 30 일
미세마비의 사용이 희석된 4:1 심정지와 비교하여 수술 전후 수혈을 덜 초래하는지 확인합니다.
30 일
미세마비가 수술 전후 기간 동안 전반적인 이환율과 사망률에 미치는 영향
기간: 30 일
수술 전후 기간 동안 전반적인 이환율과 사망률에 대한 미세마비가 미치는 영향을 조사합니다. 우리는 수술 사망률과 30일 사망률을 평가할 것입니다. 수술 중 합병증과 수술 후 합병증에 대해 살펴보겠습니다. 검사할 변수의 전체 목록은 표 1에서 찾을 수 있습니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 혈청 트로포닌 수치를 평가하여 소마비가 표준 심정지보다 더 나은 심근 보호를 제공하는지 판단합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심정지 솔루션에 대한 임상 시험

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