Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikroplegie na rychlost transfuze po kardiochirurgii

16. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinky mikroplegie na rychlost transfuze po srdeční chirurgii: Randomizovaná prospektivní analýza

Toto je prospektivní, randomizovaná studie, která studuje rychlost transfuze červených krvinek (RBC) po plánované operaci srdce (kardio). Studie bude provedena v Barnes-Židovské nemocnici.

Kardioplegie se týká způsobu zastavení (zastavení) srdce za účelem provedení operace srdce. Kardioplegie se však také začala vztahovat k řešení k dosažení zástavy srdce, stejně jako ke strojnímu zařízení, ve kterém se má roztok dodávat. Tato studie bude zkoumat naši současnou standardní kardioplegii (kardioplegie zředěné krve 4:1) versus mikroplegii (kardioplegie neředěné krve), aby se zjistilo, zda mikroplegie snižuje míru perioperačních krevních transfuzí ve srovnání se standardní kardioplegií. Všechny formy kardioplegie budou dodávány pomocí dodávacího stroje MPS2 Microplegia od Quest Medical, Inc.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali neředěnou mikroplegii nebo standardní kardioplegii 4:1. Pacient a chirurg budou vůči randomizaci zaslepeni.

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci (nebo do jejich počáteční standardní péče pooperační následné návštěvy s kardiochirurgickým zákrokem, pokud tato návštěva spadá mimo 30denní pooperační okno), aby se také nerozvinuly jakékoli nežádoucí účinky jako dokumentace podaných krevních produktů.

Odebereme jednu zkumavku krve pro stanovení hladin troponinu ve čtyřech časových bodech; 1 odběr před operací (toto lze provést během intraoperačního období) a 3 odběry po operaci: příchod na JIP, 12 hodin po příjezdu na JIP a 24 hodin po příjezdu na JIP. Jde o to, aby pacient pečlivě sledoval jakékoli poškození srdeční tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Kardioplegie byla poprvé představena jako metoda ochrany srdce během kardiochirurgických operací v 50. letech 20. století (1). Zpočátku se skládal z krystaloidního roztoku a v 70. letech minulého století Follette a kolegové navrhli, že krev je nejlepším způsobem dodání kardioplegie, protože je bohatá na živiny a kyslík (2). Krev má lepší osmotické, pufrační a antioxidační vlastnosti, které potřebuje ischemický myokard. Novější studie porovnávající krevní a krystaloidní kardioplegie ukázaly, že došlo k menšímu srdečnímu edému a obnova komorové funkce byla rychlejší u kardioplegie založené na krvi (3). Metaanalýza více než 5000 pacientů potvrdila tato zjištění a ukázala, že kardioplegie založená na krvi snižovala výskyt pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje a byla spojena s menším poškozením myokardu (4).

Standardní kardioplegie zředěné krve může být také upravena na kardioplegii neředěné krve také známou jako mikroplegie. Pro srovnání kardioprotekce 4:1 krev:krystaloidní kardioplegie s mikroplegií McCann et al randomizovali 20 prasat do každé skupiny. Srdeční edém byl měřen pomocí histologické morfometrie a echokardiogramu. Bylo zaznamenáno, že jak procento edému, tak hmota levé komory byly významně více sníženy ve skupině s mikroplegií. Kromě toho byla všechna zvířata, která dostávala mikroplegii, úspěšně odstavena z kardiopulmonálního bypassu, zatímco pouze 40 % zvířat, která dostávala standardní kardioplegii, bylo úspěšně odstaveno (5).

Nedávno Algarni et al. prokázali sníženou prevalenci syndromu nízkého srdečního výdeje u pacientů, kteří dostávali mikroplegii (n=2 630) (6). Jiná studie porovnávala mikroplegii a standardní kardioplegii u pacientů podstupujících bypass koronární tepny a zjistila, že skupina mikroplegií měla v pooperačním průběhu nižší hladiny troponinu. Mikroplegie navíc vedla k nižší rychlosti transfuzí a zkrácení doby hospitalizace (7).

Vysoký počet pacientů podstupujících srdeční operaci vyžaduje transfuzi červených krvinek (RBC). Transfuze červených krvinek jsou silně spojeny jak s infekcí, tak ischemickou pooperační morbiditou, délkou pobytu, zvýšenou časnou a pozdní mortalitou a celkovými náklady na nemocnice (8). Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že mikroplegie je spojena s menším počtem transfuzí, bylo by rozumné začlenit to do praxe na Washingtonské univerzitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají podstoupit neodkladnou srdeční operaci
  • >18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie endokarditidy
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • V současné době na předoperační mechanické podpoře oběhu (tj. ECMO, LVAD nebo intraaortální balónková pumpa [IABP])
  • Kontraindikace k podání krevní transfuze (tj. Svědek Jehovův)
  • Nouzové postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kardioplegie
Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve.

Řešení mikroplegie, které je standardní péčí o všechny pacienty po kardiochirurgické operaci a které obdrží všechny subjekty studie, je:

Indukce 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml celkový objem

Údržba 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml celkový objem

Subjekty budou náhodně přiřazeny ke kardioplegii 4:1 nebo neředěné mikroplegii.

Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve.

Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve.

Aktivní komparátor: Mikroplegie
Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve.

Řešení mikroplegie, které je standardní péčí pro všechny pacienty po kardiochirurgickém zákroku a které obdrží všechny subjekty studie, je:

Indukce 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml celkový objem

Údržba 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml celkový objem

Subjekty budou náhodně přiřazeny ke kardioplegii 4:1 nebo neředěné mikroplegii.

Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve.

Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační transfuze
Časové okno: Intraoperační (čas na operačním sále), Pooperační (od převozu z operačního sálu na jednotku intenzivní péče do 30 dnů)
Zjistit, zda použití mikroplegie vede k menšímu počtu perioperačních transfuzí ve srovnání s kardioplegií zředěnou v poměru 4:1.
Intraoperační (čas na operačním sále), Pooperační (od převozu z operačního sálu na jednotku intenzivní péče do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení pro kardioplegii

Předplatit