- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076604
Účinky mikroplegie na rychlost transfuze po kardiochirurgii
Účinky mikroplegie na rychlost transfuze po srdeční chirurgii: Randomizovaná prospektivní analýza
Toto je prospektivní, randomizovaná studie, která studuje rychlost transfuze červených krvinek (RBC) po plánované operaci srdce (kardio). Studie bude provedena v Barnes-Židovské nemocnici.
Kardioplegie se týká způsobu zastavení (zastavení) srdce za účelem provedení operace srdce. Kardioplegie se však také začala vztahovat k řešení k dosažení zástavy srdce, stejně jako ke strojnímu zařízení, ve kterém se má roztok dodávat. Tato studie bude zkoumat naši současnou standardní kardioplegii (kardioplegie zředěné krve 4:1) versus mikroplegii (kardioplegie neředěné krve), aby se zjistilo, zda mikroplegie snižuje míru perioperačních krevních transfuzí ve srovnání se standardní kardioplegií. Všechny formy kardioplegie budou dodávány pomocí dodávacího stroje MPS2 Microplegia od Quest Medical, Inc.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali neředěnou mikroplegii nebo standardní kardioplegii 4:1. Pacient a chirurg budou vůči randomizaci zaslepeni.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po operaci (nebo do jejich počáteční standardní péče pooperační následné návštěvy s kardiochirurgickým zákrokem, pokud tato návštěva spadá mimo 30denní pooperační okno), aby se také nerozvinuly jakékoli nežádoucí účinky jako dokumentace podaných krevních produktů.
Odebereme jednu zkumavku krve pro stanovení hladin troponinu ve čtyřech časových bodech; 1 odběr před operací (toto lze provést během intraoperačního období) a 3 odběry po operaci: příchod na JIP, 12 hodin po příjezdu na JIP a 24 hodin po příjezdu na JIP. Jde o to, aby pacient pečlivě sledoval jakékoli poškození srdeční tkáně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardioplegie byla poprvé představena jako metoda ochrany srdce během kardiochirurgických operací v 50. letech 20. století (1). Zpočátku se skládal z krystaloidního roztoku a v 70. letech minulého století Follette a kolegové navrhli, že krev je nejlepším způsobem dodání kardioplegie, protože je bohatá na živiny a kyslík (2). Krev má lepší osmotické, pufrační a antioxidační vlastnosti, které potřebuje ischemický myokard. Novější studie porovnávající krevní a krystaloidní kardioplegie ukázaly, že došlo k menšímu srdečnímu edému a obnova komorové funkce byla rychlejší u kardioplegie založené na krvi (3). Metaanalýza více než 5000 pacientů potvrdila tato zjištění a ukázala, že kardioplegie založená na krvi snižovala výskyt pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje a byla spojena s menším poškozením myokardu (4).
Standardní kardioplegie zředěné krve může být také upravena na kardioplegii neředěné krve také známou jako mikroplegie. Pro srovnání kardioprotekce 4:1 krev:krystaloidní kardioplegie s mikroplegií McCann et al randomizovali 20 prasat do každé skupiny. Srdeční edém byl měřen pomocí histologické morfometrie a echokardiogramu. Bylo zaznamenáno, že jak procento edému, tak hmota levé komory byly významně více sníženy ve skupině s mikroplegií. Kromě toho byla všechna zvířata, která dostávala mikroplegii, úspěšně odstavena z kardiopulmonálního bypassu, zatímco pouze 40 % zvířat, která dostávala standardní kardioplegii, bylo úspěšně odstaveno (5).
Nedávno Algarni et al. prokázali sníženou prevalenci syndromu nízkého srdečního výdeje u pacientů, kteří dostávali mikroplegii (n=2 630) (6). Jiná studie porovnávala mikroplegii a standardní kardioplegii u pacientů podstupujících bypass koronární tepny a zjistila, že skupina mikroplegií měla v pooperačním průběhu nižší hladiny troponinu. Mikroplegie navíc vedla k nižší rychlosti transfuzí a zkrácení doby hospitalizace (7).
Vysoký počet pacientů podstupujících srdeční operaci vyžaduje transfuzi červených krvinek (RBC). Transfuze červených krvinek jsou silně spojeny jak s infekcí, tak ischemickou pooperační morbiditou, délkou pobytu, zvýšenou časnou a pozdní mortalitou a celkovými náklady na nemocnice (8). Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že mikroplegie je spojena s menším počtem transfuzí, bylo by rozumné začlenit to do praxe na Washingtonské univerzitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají podstoupit neodkladnou srdeční operaci
- >18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie endokarditidy
- Selhání ledvin závislé na dialýze
- V současné době na předoperační mechanické podpoře oběhu (tj. ECMO, LVAD nebo intraaortální balónková pumpa [IABP])
- Kontraindikace k podání krevní transfuze (tj. Svědek Jehovův)
- Nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kardioplegie
Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve.
|
Řešení mikroplegie, které je standardní péčí o všechny pacienty po kardiochirurgické operaci a které obdrží všechny subjekty studie, je: Indukce 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml celkový objem Údržba 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml celkový objem Subjekty budou náhodně přiřazeny ke kardioplegii 4:1 nebo neředěné mikroplegii. Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve. Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve. |
|
Aktivní komparátor: Mikroplegie
Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve.
|
Řešení mikroplegie, které je standardní péčí pro všechny pacienty po kardiochirurgickém zákroku a které obdrží všechny subjekty studie, je: Indukce 240 ml Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml celkový objem Údržba 747 ml Baxter Cardioplegia Solution 3,4 ml Chlorid draselný 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml celkový objem Subjekty budou náhodně přiřazeny ke kardioplegii 4:1 nebo neředěné mikroplegii. Kardioplegie 4:1 se skládá ze 4 dílů krystaloidní intravenózní tekutiny na jeden díl lidské krve. Neředěná mikroplegie se skládá ze všech částí lidské krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační transfuze
Časové okno: Intraoperační (čas na operačním sále), Pooperační (od převozu z operačního sálu na jednotku intenzivní péče do 30 dnů)
|
Zjistit, zda použití mikroplegie vede k menšímu počtu perioperačních transfuzí ve srovnání s kardioplegií zředěnou v poměru 4:1.
|
Intraoperační (čas na operačním sále), Pooperační (od převozu z operačního sálu na jednotku intenzivní péče do 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řešení pro kardioplegii
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království