Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroplegia hatása a szívműtét utáni transzfúziós rátára

2024. július 16. frissítette: Washington University School of Medicine

A mikroplegia hatása a szívműtét utáni transzfúziós rátára: Randomizált prospektív elemzés

Ez egy prospektív, randomizált tanulmány, amely a vörösvértestek (RBC) transzfúziós sebességét vizsgálja tervezett szívműtét után. A vizsgálatot a Barnes-Jewish Kórházban végzik majd.

A cardioplegia a szív leállításának (leállításának) módszerére utal szívműtét elvégzése céljából. A cardioplegia azonban a szívmegállás elérésére szolgáló megoldásra, valamint a megoldás bejuttatására szolgáló gépezetre is utal. Ez a tanulmány megvizsgálja a jelenlegi Standard Cardioplegiánkat (4:1 hígított vér cardioplegia) a Microplegiával (hígítatlan vérű cardioplegia) szemben, hogy megállapítsa, hogy a Microplegia csökkenti-e a perioperatív vérátömlesztési arányt a Standard Cardioplegiához képest. A cardioplegia minden formája a Quest Medical, Inc. MPS2 Microplegia szállítógépével történik.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hígítatlan microplegiában vagy standard 4:1 cardioplegiában szenvedjenek. A páciens és a sebész vakok lesznek a véletlen besorolásra.

A betegeket a műtétet követő 30 napon keresztül (vagy a kezdeti ápolási színvonalukig, a műtét utáni utókövetésig, ha az időpont kívül esik a műtét utáni 30 napos időszakon) követni fogják az esetleges nemkívánatos események kialakulása érdekében. a megadott vérkészítmények dokumentációjaként.

Egy csövet veszünk a troponinszint meghatározásához négy időpontban; 1 sorsolás műtét előtt (ez az intraoperatív időszakban történhet), és 3 húzás műtét után: intenzív osztály érkezése, 12 órával az intenzív osztály megérkezése után és 24 órával az intenzív osztály érkezése után. Ez azért van, hogy a pácienst szorosan figyelemmel kísérjék a szívszövet sérülései miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cardioplegiát először az 1950-es években vezették be a szív szívműtét során történő védelmére szolgáló módszerként (1). Kezdetben krisztalloid oldatból állt, és az 1970-es években Follette és munkatársai azt javasolták, hogy a vér a legjobb módja a kardioplegia szállításának, mivel gazdag tápanyagokban és oxigénben (2). A vér jobb ozmotikus, pufferelő és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amelyekre az ischaemiás szívizomnak szüksége van. A vérrel és a krisztalloid cardioplegiákkal összehasonlító újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy kevesebb volt a szívödéma, és a kamrai funkció gyorsabban helyreállt a vér alapú cardioplegia esetén (3). Egy több mint 5000 beteg metaanalízise megerősítette ezeket a megállapításokat, és kimutatta, hogy a véralapú kardioplegia csökkentette a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma előfordulását, és kisebb szívizom-károsodással járt (4).

A standard hígított vérű cardioplegia módosítható hígítatlan vérű cardioplegiává, más néven mikroplegiává. McCann és munkatársai 20 sertést randomizáltak bármelyik csoportba, hogy összehasonlítsák a 4:1 vér:kristályos cardioplegia és a mikroplégia szívvédelmét. A szívödémát hisztológiai morfometriával és echokardiogrammal mértük. Megállapították, hogy mind az ödéma százalékos aránya, mind a bal kamra tömege szignifikánsan csökkent a mikroplegiás csoportban. Ezenkívül minden mikroplégiában szenvedő állatot sikeresen elválasztottak a kardiopulmonális bypass-tól, míg a standard cardioplegiában szenvedőknek csak 40%-át sikerült sikeresen elválasztani (5).

Újabban Algarni et al. az alacsony perctérfogat-szindróma prevalenciájának csökkenését mutatta ki a microplegiában szenvedő betegeknél (n=2630) (6). Egy másik tanulmány a microplegiát és a standard cardioplegiát hasonlította össze koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél, és megállapította, hogy a mikroplegiás csoportban alacsonyabb troponinszint volt a posztoperatív időszakban. Ezenkívül a mikroplégia alacsonyabb transzfúziós arányt és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését eredményezte (7).

A szívműtéten átesett betegek nagy része igényel vörösvérsejt-transzfúziót (RBC). A vörösvérsejt-transzfúzió erősen összefügg a fertőzéssel és az ischaemiás posztoperatív morbiditással, a tartózkodás időtartamával, a megnövekedett korai és késői mortalitással, valamint a teljes kórházi költségekkel (8). Tekintettel arra, hogy korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mikroplegia kevesebb transzfúzióval jár együtt, ésszerű lenne ezt beépíteni a gyakorlatba a Washingtoni Egyetemen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem sürgős szívműtéten kell átesni
  • >18 éves
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Endocarditis anamnézisében
  • Dialízis-függő veseelégtelenség
  • Jelenleg műtét előtti mechanikus keringéstámogatáson (pl. ECMO, LVAD vagy intraaorta ballonpumpa [IABP])
  • A vérátömlesztés ellenjavallata (pl. Jehova Tanúi)
  • Vészhelyzeti eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cardioplegia
A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll.

A mikroplegiás megoldás, amely az összes szívsebészeti beteg ellátásának standardja, és amelyet minden vizsgálati alany megkap, a következő:

Indukció 240 ml Baxter Cardioplegia oldat 10. 5 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml teljes térfogat

Karbantartás 747 ml Baxter Cardioplegia oldat 3,4 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml teljes térfogat

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4:1 arányú cardioplegiába vagy nem hígított mikroplegiába.

A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll.

A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll.

Aktív összehasonlító: Mikroplegia
A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll.

A mikroplegiás megoldás, amely az összes szívsebészeti beteg ellátásának standardja, és amelyet minden vizsgálati alany megkap, a következő:

Indukció 240 ml Baxter Cardioplegia oldat 10. 5 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml teljes térfogat

Karbantartás 747 ml Baxter Cardioplegia oldat 3,4 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml teljes térfogat

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4:1 arányú cardioplegiába vagy nem hígított mikroplegiába.

A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll.

A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív transzfúziók
Időkeret: Intraoperatív (műtőben eltöltött idő), posztoperatív (műtőből intenzív osztályra történő áthelyezéstől 30 napig)
Annak meghatározása, hogy a mikroplegia alkalmazása kevesebb perioperatív transzfúziót eredményez-e, mint a hígított 4:1 cardioplegia.
Intraoperatív (műtőben eltöltött idő), posztoperatív (műtőből intenzív osztályra történő áthelyezéstől 30 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel