- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076604
A mikroplegia hatása a szívműtét utáni transzfúziós rátára
A mikroplegia hatása a szívműtét utáni transzfúziós rátára: Randomizált prospektív elemzés
Ez egy prospektív, randomizált tanulmány, amely a vörösvértestek (RBC) transzfúziós sebességét vizsgálja tervezett szívműtét után. A vizsgálatot a Barnes-Jewish Kórházban végzik majd.
A cardioplegia a szív leállításának (leállításának) módszerére utal szívműtét elvégzése céljából. A cardioplegia azonban a szívmegállás elérésére szolgáló megoldásra, valamint a megoldás bejuttatására szolgáló gépezetre is utal. Ez a tanulmány megvizsgálja a jelenlegi Standard Cardioplegiánkat (4:1 hígított vér cardioplegia) a Microplegiával (hígítatlan vérű cardioplegia) szemben, hogy megállapítsa, hogy a Microplegia csökkenti-e a perioperatív vérátömlesztési arányt a Standard Cardioplegiához képest. A cardioplegia minden formája a Quest Medical, Inc. MPS2 Microplegia szállítógépével történik.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hígítatlan microplegiában vagy standard 4:1 cardioplegiában szenvedjenek. A páciens és a sebész vakok lesznek a véletlen besorolásra.
A betegeket a műtétet követő 30 napon keresztül (vagy a kezdeti ápolási színvonalukig, a műtét utáni utókövetésig, ha az időpont kívül esik a műtét utáni 30 napos időszakon) követni fogják az esetleges nemkívánatos események kialakulása érdekében. a megadott vérkészítmények dokumentációjaként.
Egy csövet veszünk a troponinszint meghatározásához négy időpontban; 1 sorsolás műtét előtt (ez az intraoperatív időszakban történhet), és 3 húzás műtét után: intenzív osztály érkezése, 12 órával az intenzív osztály megérkezése után és 24 órával az intenzív osztály érkezése után. Ez azért van, hogy a pácienst szorosan figyelemmel kísérjék a szívszövet sérülései miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardioplegiát először az 1950-es években vezették be a szív szívműtét során történő védelmére szolgáló módszerként (1). Kezdetben krisztalloid oldatból állt, és az 1970-es években Follette és munkatársai azt javasolták, hogy a vér a legjobb módja a kardioplegia szállításának, mivel gazdag tápanyagokban és oxigénben (2). A vér jobb ozmotikus, pufferelő és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amelyekre az ischaemiás szívizomnak szüksége van. A vérrel és a krisztalloid cardioplegiákkal összehasonlító újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy kevesebb volt a szívödéma, és a kamrai funkció gyorsabban helyreállt a vér alapú cardioplegia esetén (3). Egy több mint 5000 beteg metaanalízise megerősítette ezeket a megállapításokat, és kimutatta, hogy a véralapú kardioplegia csökkentette a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma előfordulását, és kisebb szívizom-károsodással járt (4).
A standard hígított vérű cardioplegia módosítható hígítatlan vérű cardioplegiává, más néven mikroplegiává. McCann és munkatársai 20 sertést randomizáltak bármelyik csoportba, hogy összehasonlítsák a 4:1 vér:kristályos cardioplegia és a mikroplégia szívvédelmét. A szívödémát hisztológiai morfometriával és echokardiogrammal mértük. Megállapították, hogy mind az ödéma százalékos aránya, mind a bal kamra tömege szignifikánsan csökkent a mikroplegiás csoportban. Ezenkívül minden mikroplégiában szenvedő állatot sikeresen elválasztottak a kardiopulmonális bypass-tól, míg a standard cardioplegiában szenvedőknek csak 40%-át sikerült sikeresen elválasztani (5).
Újabban Algarni et al. az alacsony perctérfogat-szindróma prevalenciájának csökkenését mutatta ki a microplegiában szenvedő betegeknél (n=2630) (6). Egy másik tanulmány a microplegiát és a standard cardioplegiát hasonlította össze koszorúér bypass graftoláson átesett betegeknél, és megállapította, hogy a mikroplegiás csoportban alacsonyabb troponinszint volt a posztoperatív időszakban. Ezenkívül a mikroplégia alacsonyabb transzfúziós arányt és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenését eredményezte (7).
A szívműtéten átesett betegek nagy része igényel vörösvérsejt-transzfúziót (RBC). A vörösvérsejt-transzfúzió erősen összefügg a fertőzéssel és az ischaemiás posztoperatív morbiditással, a tartózkodás időtartamával, a megnövekedett korai és késői mortalitással, valamint a teljes kórházi költségekkel (8). Tekintettel arra, hogy korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mikroplegia kevesebb transzfúzióval jár együtt, ésszerű lenne ezt beépíteni a gyakorlatba a Washingtoni Egyetemen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem sürgős szívműtéten kell átesni
- >18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Endocarditis anamnézisében
- Dialízis-függő veseelégtelenség
- Jelenleg műtét előtti mechanikus keringéstámogatáson (pl. ECMO, LVAD vagy intraaorta ballonpumpa [IABP])
- A vérátömlesztés ellenjavallata (pl. Jehova Tanúi)
- Vészhelyzeti eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cardioplegia
A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll.
|
A mikroplegiás megoldás, amely az összes szívsebészeti beteg ellátásának standardja, és amelyet minden vizsgálati alany megkap, a következő: Indukció 240 ml Baxter Cardioplegia oldat 10. 5 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml teljes térfogat Karbantartás 747 ml Baxter Cardioplegia oldat 3,4 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml teljes térfogat Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4:1 arányú cardioplegiába vagy nem hígított mikroplegiába. A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll. A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll. |
|
Aktív összehasonlító: Mikroplegia
A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll.
|
A mikroplegiás megoldás, amely az összes szívsebészeti beteg ellátásának standardja, és amelyet minden vizsgálati alany megkap, a következő: Indukció 240 ml Baxter Cardioplegia oldat 10. 5 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml teljes térfogat Karbantartás 747 ml Baxter Cardioplegia oldat 3,4 ml kálium-klorid 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml teljes térfogat Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4:1 arányú cardioplegiába vagy nem hígított mikroplegiába. A 4:1 arányú kardioplegia 4 rész krisztalloid intravénás folyadékból és egy rész emberi vérből áll. A nem hígított mikroplegia az emberi vér minden részéből áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív transzfúziók
Időkeret: Intraoperatív (műtőben eltöltött idő), posztoperatív (műtőből intenzív osztályra történő áthelyezéstől 30 napig)
|
Annak meghatározása, hogy a mikroplegia alkalmazása kevesebb perioperatív transzfúziót eredményez-e, mint a hígított 4:1 cardioplegia.
|
Intraoperatív (műtőben eltöltött idő), posztoperatív (műtőből intenzív osztályra történő áthelyezéstől 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .