Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroplegian vaikutukset verensiirtonopeuksiin sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Mikroplegian vaikutukset verensiirtotiheyteen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu tulevaisuuden analyysi

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan punasolujen (RBC) siirtonopeuksia suunnitellun sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimus tehdään Barnes-Jewish Hospitalissa.

Cardioplegia viittaa menetelmään pysäyttää (pysäyttää) sydän sydänleikkauksen suorittamiseksi. Kardioplegiaa on kuitenkin alettu viitata myös ratkaisuun sydämenpysähdyksen saavuttamiseksi sekä koneistoon, jolla ratkaisu toimitetaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan nykyistä normaalia kardioplegiaamme (laimennettu 4:1 veren kardioplegia) verrattuna mikroplegiaan (laimentamaton veren kardioplegia) sen määrittämiseksi, vähentääkö mikroplegia perioperatiivisia verensiirtonopeuksia verrattuna normaaliin kardioplegiaan. Kaikki kardioplegian muodot toimitetaan Quest Medical, Inc:n MPS2 Microplegia -kuljetuskoneella.

Potilaat satunnaistetaan saamaan laimentamatonta mikroplegiaa tai normaalia 4:1 kardioplegiaa. Potilas ja kirurgi sokeutuvat satunnaistukselle.

Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (tai heidän alkuperäiseen hoitotasoonsa saakka leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin sydänleikkauksella, jos aika ei ole 30 päivän leikkauksen jälkeisen ikkunan ulkopuolella) myös mahdollisten haittatapahtumien kehittymisen varalta. annettujen verituotteiden asiakirjoina.

Otamme yhden putken verta troponiinitasoille neljässä aikapisteessä; 1 arvonta ennen leikkausta (tämä voidaan tehdä intraoperatiivisen jakson aikana) ja 3 arvonta leikkauksen jälkeen: teho-osastolle saapuminen, 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen ja 24 tuntia teho-osaston saapumisen jälkeen. Tämän tarkoituksena on seurata tarkasti potilasta mahdollisten sydänkudosvaurioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardioplegia esiteltiin ensimmäisen kerran menetelmänä sydämen suojaamiseksi sydänleikkauksen aikana 1950-luvulla (1). Alun perin se koostui kristalloidiliuoksesta, ja 1970-luvulla Follette ja kollegat ehdottivat, että veri oli paras tapa kuljettaa kardioplegiaa, koska se sisältää runsaasti ravinteita ja happea (2). Verellä on parempia osmoottisia, puskuroivia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, joita iskeeminen sydänlihas tarvitsee. Uusimmat tutkimukset, joissa verrattiin verta ja kristalloidisia kardioplegioita, osoittivat, että sydämen turvotusta oli vähemmän ja kammioiden toiminnan palautuminen oli nopeampaa veripohjaisen kardioplegian yhteydessä (3). Yli 5 000 potilaan meta-analyysi vahvisti nämä havainnot ja osoitti, että veripohjainen kardioplegia vähensi postoperatiivisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ilmaantuvuutta ja siihen liittyi vähemmän sydänlihasvaurioita (4).

Tavallinen laimennetun veren kardioplegia voidaan myös muokata laimentamattoman veren kardioplegiaksi, joka tunnetaan myös nimellä mikroplegia. Vertaakseen 4:1 veri:kristalloidikardioplegian sydänsuojausta mikroplegiaan McCann et al satunnaistivat 20 sikaa kumpaan tahansa ryhmään. Sydämen turvotus mitattiin käyttämällä histologista morfometriaa ja kaikukardiogrammia. Todettiin, että sekä turvotusprosentti että vasemman kammion massa vähenivät merkittävästi enemmän mikroplegiaryhmässä. Lisäksi kaikki mikroplegiaa sairastavat eläimet vieroittivat onnistuneesti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen, kun taas vain 40 % normaalia kardioplegiaa saaneista vieroitti onnistuneesti (5).

Viime aikoina Algarni et ai. osoitti alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän esiintyvyyden vähenemistä potilailla, jotka saivat mikroplegiaa (n = 2 630) (6). Toisessa tutkimuksessa verrattiin mikroplegiaa ja tavallista kardioplegiaa potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, ja havaittiin, että mikroplegiaryhmässä oli alhaisemmat troponiinitasot leikkauksen jälkeisen aikana. Lisäksi mikroplegia johti alhaisempaan verensiirtotiheyteen ja lyheni sairaalahoidon kestoa (7).

Suuri osa sydänleikkaukseen joutuvista potilaista tarvitsee punasolujen siirtoa (RBC). Punasolujen siirrot liittyvät vahvasti sekä infektioon että iskeemiseen leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, oleskelun pituuteen, lisääntyneeseen varhaiseen ja myöhäiseen kuolleisuuteen sekä sairaalan kokonaiskustannuksiin (8). Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroplegiaan liittyy vähemmän verensiirtoja, olisi järkevää ottaa tämä käyttöön Washingtonin yliopistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Spencer J Melby, MD
  • Puhelinnumero: 314-747-1315
  • Sähköposti: smelby@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Spencer Melby, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joudutaan tekemään ei-saatava sydänleikkaus
  • >18 vuoden iässä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokardiitti historia
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä leikkausta edeltävä mekaaninen verenkiertotuki (esim. ECMO, LVAD tai intraaorttapallopumppu [IABP])
  • Verensiirron saamisen vasta-aihe (esim. Jehovan todistaja)
  • Hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kardioplegia
4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta.

Mikroplegiaratkaisu, joka on standardihoito kaikille sydänkirurgiapotilaille ja jonka kaikki tutkimushenkilöt saavat, on:

Induktio 240 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 10. 5 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml kokonaistilavuus

Huolto 747 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 3,4 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml kokonaistilavuus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4:1 kardioplegiaan tai laimentamattomaan mikroplegiaan.

4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta.

Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista.

Active Comparator: Mikroplegia
Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista.

Mikroplegiaratkaisu, joka on standardihoito kaikille sydänkirurgiapotilaille ja jonka kaikki tutkimushenkilöt saavat, on:

Induktio 240 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 10. 5 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml kokonaistilavuus

Huolto 747 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 3,4 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml kokonaistilavuus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4:1 kardioplegiaan tai laimentamattomaan mikroplegiaan.

4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta.

Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroplegia johtaa vähemmän perioperatiivisiin verensiirtoihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Sen määrittämiseksi, johtaako mikroplegian käyttö vähemmän perioperatiivisiin verensiirtoihin verrattuna laimennettuun 4:1 kardioplegiaan.
30 päivää
Mikroplegian vaikutukset yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkia mikroplegian vaikutuksia yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Arvioimme leikkauskuolleisuuden ja 30 päivän kuolleisuuden. Tutkimme intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita. Täydellinen luettelo tutkittavista muuttujista on taulukossa 1. Arvioimme ennen leikkausta, leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista seerumin troponiinitasoa, johtaako mikroplegia parempaan sydänlihaksen suojaukseen kuin tavallinen kardioplegia.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänplegian ratkaisu

3
Tilaa