- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05076604
Mikroplegian vaikutukset verensiirtonopeuksiin sydänleikkauksen jälkeen
Mikroplegian vaikutukset verensiirtotiheyteen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu tulevaisuuden analyysi
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan punasolujen (RBC) siirtonopeuksia suunnitellun sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimus tehdään Barnes-Jewish Hospitalissa.
Cardioplegia viittaa menetelmään pysäyttää (pysäyttää) sydän sydänleikkauksen suorittamiseksi. Kardioplegiaa on kuitenkin alettu viitata myös ratkaisuun sydämenpysähdyksen saavuttamiseksi sekä koneistoon, jolla ratkaisu toimitetaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan nykyistä normaalia kardioplegiaamme (laimennettu 4:1 veren kardioplegia) verrattuna mikroplegiaan (laimentamaton veren kardioplegia) sen määrittämiseksi, vähentääkö mikroplegia perioperatiivisia verensiirtonopeuksia verrattuna normaaliin kardioplegiaan. Kaikki kardioplegian muodot toimitetaan Quest Medical, Inc:n MPS2 Microplegia -kuljetuskoneella.
Potilaat satunnaistetaan saamaan laimentamatonta mikroplegiaa tai normaalia 4:1 kardioplegiaa. Potilas ja kirurgi sokeutuvat satunnaistukselle.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (tai heidän alkuperäiseen hoitotasoonsa saakka leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin sydänleikkauksella, jos aika ei ole 30 päivän leikkauksen jälkeisen ikkunan ulkopuolella) myös mahdollisten haittatapahtumien kehittymisen varalta. annettujen verituotteiden asiakirjoina.
Otamme yhden putken verta troponiinitasoille neljässä aikapisteessä; 1 arvonta ennen leikkausta (tämä voidaan tehdä intraoperatiivisen jakson aikana) ja 3 arvonta leikkauksen jälkeen: teho-osastolle saapuminen, 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen ja 24 tuntia teho-osaston saapumisen jälkeen. Tämän tarkoituksena on seurata tarkasti potilasta mahdollisten sydänkudosvaurioiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardioplegia esiteltiin ensimmäisen kerran menetelmänä sydämen suojaamiseksi sydänleikkauksen aikana 1950-luvulla (1). Alun perin se koostui kristalloidiliuoksesta, ja 1970-luvulla Follette ja kollegat ehdottivat, että veri oli paras tapa kuljettaa kardioplegiaa, koska se sisältää runsaasti ravinteita ja happea (2). Verellä on parempia osmoottisia, puskuroivia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, joita iskeeminen sydänlihas tarvitsee. Uusimmat tutkimukset, joissa verrattiin verta ja kristalloidisia kardioplegioita, osoittivat, että sydämen turvotusta oli vähemmän ja kammioiden toiminnan palautuminen oli nopeampaa veripohjaisen kardioplegian yhteydessä (3). Yli 5 000 potilaan meta-analyysi vahvisti nämä havainnot ja osoitti, että veripohjainen kardioplegia vähensi postoperatiivisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ilmaantuvuutta ja siihen liittyi vähemmän sydänlihasvaurioita (4).
Tavallinen laimennetun veren kardioplegia voidaan myös muokata laimentamattoman veren kardioplegiaksi, joka tunnetaan myös nimellä mikroplegia. Vertaakseen 4:1 veri:kristalloidikardioplegian sydänsuojausta mikroplegiaan McCann et al satunnaistivat 20 sikaa kumpaan tahansa ryhmään. Sydämen turvotus mitattiin käyttämällä histologista morfometriaa ja kaikukardiogrammia. Todettiin, että sekä turvotusprosentti että vasemman kammion massa vähenivät merkittävästi enemmän mikroplegiaryhmässä. Lisäksi kaikki mikroplegiaa sairastavat eläimet vieroittivat onnistuneesti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen, kun taas vain 40 % normaalia kardioplegiaa saaneista vieroitti onnistuneesti (5).
Viime aikoina Algarni et ai. osoitti alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän esiintyvyyden vähenemistä potilailla, jotka saivat mikroplegiaa (n = 2 630) (6). Toisessa tutkimuksessa verrattiin mikroplegiaa ja tavallista kardioplegiaa potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, ja havaittiin, että mikroplegiaryhmässä oli alhaisemmat troponiinitasot leikkauksen jälkeisen aikana. Lisäksi mikroplegia johti alhaisempaan verensiirtotiheyteen ja lyheni sairaalahoidon kestoa (7).
Suuri osa sydänleikkaukseen joutuvista potilaista tarvitsee punasolujen siirtoa (RBC). Punasolujen siirrot liittyvät vahvasti sekä infektioon että iskeemiseen leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, oleskelun pituuteen, lisääntyneeseen varhaiseen ja myöhäiseen kuolleisuuteen sekä sairaalan kokonaiskustannuksiin (8). Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroplegiaan liittyy vähemmän verensiirtoja, olisi järkevää ottaa tämä käyttöön Washingtonin yliopistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Spencer J Melby, MD
- Puhelinnumero: 314-747-1315
- Sähköposti: smelby@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Hermeyer
- Puhelinnumero: 314-362-3341
- Sähköposti: Hermeyer.j@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- James Hermeyer
- Puhelinnumero: 314-362-3341
- Sähköposti: Hermeyer.j@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Schuck
- Sähköposti: aschuck@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Spencer Melby, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joudutaan tekemään ei-saatava sydänleikkaus
- >18 vuoden iässä
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Endokardiitti historia
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Tällä hetkellä leikkausta edeltävä mekaaninen verenkiertotuki (esim. ECMO, LVAD tai intraaorttapallopumppu [IABP])
- Verensiirron saamisen vasta-aihe (esim. Jehovan todistaja)
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kardioplegia
4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta.
|
Mikroplegiaratkaisu, joka on standardihoito kaikille sydänkirurgiapotilaille ja jonka kaikki tutkimushenkilöt saavat, on: Induktio 240 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 10. 5 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml kokonaistilavuus Huolto 747 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 3,4 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml kokonaistilavuus Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4:1 kardioplegiaan tai laimentamattomaan mikroplegiaan. 4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta. Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista. |
Active Comparator: Mikroplegia
Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista.
|
Mikroplegiaratkaisu, joka on standardihoito kaikille sydänkirurgiapotilaille ja jonka kaikki tutkimushenkilöt saavat, on: Induktio 240 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 10. 5 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (21 mekv.) 250,5 ml kokonaistilavuus Huolto 747 ml Baxter Cardioplegia -liuosta 3,4 ml kaliumkloridia 2 mekv/ml (6,75 mekv.) 750,4 ml kokonaistilavuus Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4:1 kardioplegiaan tai laimentamattomaan mikroplegiaan. 4:1 kardioplegia koostuu 4 osasta kristalloidista suonensisäistä nestettä yhteen osaan ihmisverta. Laimentamaton mikroplegia koostuu kaikista ihmisveren osista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikroplegia johtaa vähemmän perioperatiivisiin verensiirtoihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen määrittämiseksi, johtaako mikroplegian käyttö vähemmän perioperatiivisiin verensiirtoihin verrattuna laimennettuun 4:1 kardioplegiaan.
|
30 päivää
|
Mikroplegian vaikutukset yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkia mikroplegian vaikutuksia yleiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Arvioimme leikkauskuolleisuuden ja 30 päivän kuolleisuuden.
Tutkimme intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Täydellinen luettelo tutkittavista muuttujista on taulukossa 1.
Arvioimme ennen leikkausta, leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista seerumin troponiinitasoa, johtaako mikroplegia parempaan sydänlihaksen suojaukseen kuin tavallinen kardioplegia.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänplegian ratkaisu
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat