Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mikroplegi på transfusionsrater efter hjertekirurgi

16. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkninger af mikroplegi på transfusionsrater efter hjertekirurgi: en randomiseret prospektiv analyse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der studerer hastigheden af ​​røde blodlegemer (RBC) transfusionshastigheder efter planlagt hjerteoperation (hjerteoperation). Undersøgelsen vil blive udført på Barnes-Jewish Hospital.

Kardioplegi refererer til metoden til at stoppe (arrestere) hjertet for at udføre hjerteoperationer. Kardioplegi er dog også kommet til at henvise til løsningen til at opnå hjertestop samt maskineriet til at levere løsningen. Denne undersøgelse vil undersøge vores nuværende standard kardioplegi (fortyndet 4:1 blodkardioplegi) versus mikroplegi (ufortyndet blodkardioplegi) for at bestemme, om mikroplegi reducerer perioperative blodtransfusionshastigheder sammenlignet med standard kardioplegi. Alle former for kardioplegi vil blive leveret ved hjælp af MPS2 Microplegia leveringsmaskine af Quest Medical, Inc.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage ufortyndet mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Patienten og kirurgen vil blive blindet over for randomiseringen.

Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postoperativt (eller indtil deres første standardbehandling postoperative opfølgningsbesøg med hjertekirurgi, hvis denne aftale falder uden for det 30 dage postoperative vindue) for udvikling af eventuelle bivirkninger også som dokumentation for givet blodprodukter.

Vi vil trække et rør med blod for troponinniveauer på fire tidspunkter; 1 træk før operationen (dette kan ske i den intraoperative periode), og 3 træk postoperativt: ICU ankomst, 12 timer efter ICU ankomst og 24 timer post ICU ankomst. Dette er for nøje at overvåge patienten for enhver hjertevævsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardioplegi blev først introduceret som en metode til at beskytte hjertet under hjertekirurgi i 1950'erne (1). Oprindeligt bestod det af en krystalloid opløsning, og i 1970'erne foreslog Follette og kolleger, at blod var den bedste måde at levere kardioplegi på, da det er rigt på næringsstoffer og ilt (2). Blod har bedre osmotiske, bufferende og antioxidante egenskaber, som er nødvendige for iskæmisk myokardium. Nyere undersøgelser, der sammenlignede blod og krystalloid kardioplegi viste, at der var mindre hjerteødem, og genopretning af ventrikulær funktion var hurtigere med blodbaseret kardioplegi (3). En meta-analyse af over 5000 patienter bekræftede disse resultater og viste, at blodbaseret kardioplegi reducerede forekomsten af ​​postoperativt lavt cardiac output syndrom og var forbundet med mindre myokardieskade (4).

Standard fortyndet blodkardioplegi kan også modificeres til ufortyndet blodkardioplegi, også kendt som mikroplegi. For at sammenligne kardiobeskyttelsen af ​​4:1 blod:krystalloid kardioplegi med mikroplegi randomiserede McCann et al 20 grise til begge grupper. Hjerteødem blev målt ved hjælp af histologisk morfometri og ekkokardiogram. Det blev bemærket, at både ødemprocent og venstre ventrikelmasse var signifikant mere faldet i mikroplegigruppen. Desuden blev alle dyr, der modtog mikroplegi, med succes vænnet fra kardiopulmonal bypass, hvorimod kun 40 % af dem, der modtog standard kardioplegi, blev fravænnet med succes (5).

For nylig har Algarni et al. viste nedsat prævalens af lavt hjertevolumen-syndrom hos patienter, der fik mikroplegi (n=2.630) (6). En anden undersøgelse sammenlignede mikroplegi og standard kardioplegi hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation og fandt, at mikroplegigruppen havde lavere troponinniveauer under det postoperative forløb. Desuden resulterede mikroplegi i lavere transfusionshastigheder og nedsat længde af hospitalsophold (7).

En høj andel af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC). Transfusioner af røde blodlegemer er stærkt forbundet med både infektion og iskæmisk postoperativ morbiditet, liggetid, øget tidlig og sen dødelighed og samlede hospitalsomkostninger (8). I betragtning af at tidligere undersøgelser har vist, at mikroplegi er forbundet med færre transfusioner, ville det være rimeligt at indarbejde dette i praksis på Washington University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå ikke-emergent hjerteoperation
  • >18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om endokarditis
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • I øjeblikket på præoperativ mekanisk kredsløbsstøtte (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballonpumpe [IABP])
  • Kontraindikation til at modtage en blodtransfusion (dvs. Jehovas Vidne)
  • Nødprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod.

Mikroplegiløsningen, der er standardbehandling for alle hjertekirurgiske patienter, og som alle forsøgspersoner vil modtage, er:

Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 10. 5 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (21 mækv.) 250,5 mL samlet volumen

Vedligeholdelse 747 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 3,4 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (6,75 mækv.) 750,4 mL samlet volumen

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til 4:1 kardioplegi eller ikke-fortyndet mikroplegi.

4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod.

Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod.

Aktiv komparator: Mikroplegi
Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod.

Mikroplegiløsningen, der er standardbehandling for alle hjertekirurgiske patienter, og som alle forsøgspersoner vil modtage, er:

Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 10. 5 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (21 mækv.) 250,5 mL samlet volumen

Vedligeholdelse 747 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 3,4 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (6,75 mækv.) 750,4 mL samlet volumen

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til 4:1 kardioplegi eller ikke-fortyndet mikroplegi.

4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod.

Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative transfusioner
Tidsramme: Intraoperativt (tid på operationsstuen), Postoperativt (fra overførsel fra operationsstue til intensivafdeling til 30 dage)
For at bestemme, om brug af mikroplegi resulterer i færre perioperative transfusioner sammenlignet med fortyndet 4:1 kardioplegi.
Intraoperativt (tid på operationsstuen), Postoperativt (fra overførsel fra operationsstue til intensivafdeling til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Cardioplegi løsning

Abonner