- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076604
Virkninger af mikroplegi på transfusionsrater efter hjertekirurgi
Virkninger af mikroplegi på transfusionsrater efter hjertekirurgi: en randomiseret prospektiv analyse
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der studerer hastigheden af røde blodlegemer (RBC) transfusionshastigheder efter planlagt hjerteoperation (hjerteoperation). Undersøgelsen vil blive udført på Barnes-Jewish Hospital.
Kardioplegi refererer til metoden til at stoppe (arrestere) hjertet for at udføre hjerteoperationer. Kardioplegi er dog også kommet til at henvise til løsningen til at opnå hjertestop samt maskineriet til at levere løsningen. Denne undersøgelse vil undersøge vores nuværende standard kardioplegi (fortyndet 4:1 blodkardioplegi) versus mikroplegi (ufortyndet blodkardioplegi) for at bestemme, om mikroplegi reducerer perioperative blodtransfusionshastigheder sammenlignet med standard kardioplegi. Alle former for kardioplegi vil blive leveret ved hjælp af MPS2 Microplegia leveringsmaskine af Quest Medical, Inc.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage ufortyndet mikroplegi eller standard 4:1 kardioplegi. Patienten og kirurgen vil blive blindet over for randomiseringen.
Patienterne vil blive fulgt i 30 dage postoperativt (eller indtil deres første standardbehandling postoperative opfølgningsbesøg med hjertekirurgi, hvis denne aftale falder uden for det 30 dage postoperative vindue) for udvikling af eventuelle bivirkninger også som dokumentation for givet blodprodukter.
Vi vil trække et rør med blod for troponinniveauer på fire tidspunkter; 1 træk før operationen (dette kan ske i den intraoperative periode), og 3 træk postoperativt: ICU ankomst, 12 timer efter ICU ankomst og 24 timer post ICU ankomst. Dette er for nøje at overvåge patienten for enhver hjertevævsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardioplegi blev først introduceret som en metode til at beskytte hjertet under hjertekirurgi i 1950'erne (1). Oprindeligt bestod det af en krystalloid opløsning, og i 1970'erne foreslog Follette og kolleger, at blod var den bedste måde at levere kardioplegi på, da det er rigt på næringsstoffer og ilt (2). Blod har bedre osmotiske, bufferende og antioxidante egenskaber, som er nødvendige for iskæmisk myokardium. Nyere undersøgelser, der sammenlignede blod og krystalloid kardioplegi viste, at der var mindre hjerteødem, og genopretning af ventrikulær funktion var hurtigere med blodbaseret kardioplegi (3). En meta-analyse af over 5000 patienter bekræftede disse resultater og viste, at blodbaseret kardioplegi reducerede forekomsten af postoperativt lavt cardiac output syndrom og var forbundet med mindre myokardieskade (4).
Standard fortyndet blodkardioplegi kan også modificeres til ufortyndet blodkardioplegi, også kendt som mikroplegi. For at sammenligne kardiobeskyttelsen af 4:1 blod:krystalloid kardioplegi med mikroplegi randomiserede McCann et al 20 grise til begge grupper. Hjerteødem blev målt ved hjælp af histologisk morfometri og ekkokardiogram. Det blev bemærket, at både ødemprocent og venstre ventrikelmasse var signifikant mere faldet i mikroplegigruppen. Desuden blev alle dyr, der modtog mikroplegi, med succes vænnet fra kardiopulmonal bypass, hvorimod kun 40 % af dem, der modtog standard kardioplegi, blev fravænnet med succes (5).
For nylig har Algarni et al. viste nedsat prævalens af lavt hjertevolumen-syndrom hos patienter, der fik mikroplegi (n=2.630) (6). En anden undersøgelse sammenlignede mikroplegi og standard kardioplegi hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation og fandt, at mikroplegigruppen havde lavere troponinniveauer under det postoperative forløb. Desuden resulterede mikroplegi i lavere transfusionshastigheder og nedsat længde af hospitalsophold (7).
En høj andel af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC). Transfusioner af røde blodlegemer er stærkt forbundet med både infektion og iskæmisk postoperativ morbiditet, liggetid, øget tidlig og sen dødelighed og samlede hospitalsomkostninger (8). I betragtning af at tidligere undersøgelser har vist, at mikroplegi er forbundet med færre transfusioner, ville det være rimeligt at indarbejde dette i praksis på Washington University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal gennemgå ikke-emergent hjerteoperation
- >18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om endokarditis
- Dialyseafhængig nyresvigt
- I øjeblikket på præoperativ mekanisk kredsløbsstøtte (dvs. ECMO, LVAD eller intra-aorta ballonpumpe [IABP])
- Kontraindikation til at modtage en blodtransfusion (dvs. Jehovas Vidne)
- Nødprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardioplegi
4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod.
|
Mikroplegiløsningen, der er standardbehandling for alle hjertekirurgiske patienter, og som alle forsøgspersoner vil modtage, er: Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 10. 5 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (21 mækv.) 250,5 mL samlet volumen Vedligeholdelse 747 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 3,4 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (6,75 mækv.) 750,4 mL samlet volumen Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til 4:1 kardioplegi eller ikke-fortyndet mikroplegi. 4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod. Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod. |
|
Aktiv komparator: Mikroplegi
Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod.
|
Mikroplegiløsningen, der er standardbehandling for alle hjertekirurgiske patienter, og som alle forsøgspersoner vil modtage, er: Induktion 240 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 10. 5 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (21 mækv.) 250,5 mL samlet volumen Vedligeholdelse 747 mL Baxter Cardioplegia-opløsning 3,4 mL kaliumchlorid 2 mækv./ml (6,75 mækv.) 750,4 mL samlet volumen Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til 4:1 kardioplegi eller ikke-fortyndet mikroplegi. 4:1 kardioplegi består af 4 dele krystalloid intravenøs væske til en del humant blod. Ikke-fortyndet mikroplegi består af alle dele af menneskeligt blod. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative transfusioner
Tidsramme: Intraoperativt (tid på operationsstuen), Postoperativt (fra overførsel fra operationsstue til intensivafdeling til 30 dage)
|
For at bestemme, om brug af mikroplegi resulterer i færre perioperative transfusioner sammenlignet med fortyndet 4:1 kardioplegi.
|
Intraoperativt (tid på operationsstuen), Postoperativt (fra overførsel fra operationsstue til intensivafdeling til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Cardioplegi løsning
-
Fayoum University HospitalAfsluttetKardioplegi opløsning BivirkningEgypten
-
mohamedAzhar UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige