- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076604
Влияние микроплегии на частоту трансфузий после кардиохирургических вмешательств
Влияние микроплегии на частоту трансфузий после кардиохирургических вмешательств: рандомизированный проспективный анализ
Это проспективное рандомизированное исследование, в котором изучается скорость переливания эритроцитов (эритроцитов) после плановой операции на сердце. Исследование будет проводиться в больнице Barnes-Jewish Hospital.
Кардиоплегия относится к методу остановки (остановки) сердца для проведения операции на сердце. Тем не менее, кардиоплегия также стала обозначать раствор для остановки сердца, а также оборудование для доставки раствора. В этом исследовании будет изучена наша текущая стандартная кардиоплегия (кардиоплегия с разбавленной кровью 4:1) по сравнению с микроплегией (кардиоплегия с неразбавленной кровью), чтобы определить, снижает ли микроплегия частоту периоперационных переливаний крови по сравнению со стандартной кардиоплегией. Все формы кардиоплегии будут доставляться с помощью аппарата для доставки MPS2 Microplegia от Quest Medical, Inc.
Пациенты будут рандомизированы для получения неразбавленной микроплегии или стандартной кардиоплегии 4:1. Пациент и хирург не будут осведомлены о рандомизации.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции (или до их первоначального стандартного ухода после операции после операции на сердце, если это посещение выходит за рамки 30-дневного послеоперационного окна) для развития любых побочных эффектов, а также как документация на препараты крови.
Мы возьмем одну пробирку крови для определения уровня тропонина в четыре временные точки; 1 забор перед операцией (это можно сделать во время интраоперационного периода) и 3 забора после операции: поступление в ОИТ, через 12 часов после поступления в ОИТ и через 24 часа после поступления в ОИТ. Это необходимо для тщательного наблюдения за пациентом на предмет любого повреждения сердечной ткани.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиоплегия впервые была представлена как метод защиты сердца во время кардиохирургических операций в 1950-х годах (1). Первоначально он состоял из кристаллоидного раствора, а в 1970-х Фоллетт и его коллеги предположили, что кровь является лучшим способом доставки кардиоплегии, поскольку она богата питательными веществами и кислородом (2). Кровь обладает лучшими осмотическими, буферными и антиоксидантными свойствами, которые необходимы ишемизированному миокарду. Более поздние исследования, сравнивающие кровяную и кристаллоидную кардиоплегии, показали, что отек сердца был меньше, а восстановление функции желудочков было более быстрым при кардиоплегии, основанной на крови (3). Метаанализ более 5000 пациентов подтвердил эти данные и показал, что кардиоплегия на основе крови снижает частоту послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса и связана с меньшим повреждением миокарда (4).
Стандартная кардиоплегия разбавленной кровью также может быть модифицирована до кардиоплегии неразбавленной кровью, также известной как микроплегия. Чтобы сравнить кардиопротекцию 4:1 кровь: кристаллоидная кардиоплегия с микроплегией, McCann et al. рандомизировали 20 свиней в обе группы. Сердечный отек измеряли с помощью гистологической морфометрии и эхокардиограммы. Было отмечено, что как процент отека, так и масса левого желудочка были достоверно больше снижены в группе микроплегии. Кроме того, все животные, получавшие микроплегию, были успешно отлучены от искусственного кровообращения, тогда как только 40% животных, получавших стандартную кардиоплегию, были успешно отняты от груди (5).
Совсем недавно Algarni et al. показали снижение распространенности синдрома низкого сердечного выброса у пациентов, перенесших микроплегию (n=2630) (6). В другом исследовании сравнивали микроплегию и стандартную кардиоплегию у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование, и обнаружили, что в группе микроплегии уровень тропонина в послеоперационном периоде был ниже. Кроме того, микроплегия приводила к снижению частоты переливаний и уменьшению продолжительности пребывания в стационаре (7).
Большинству пациентов, перенесших операцию на сердце, требуется переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). Переливание эритроцитарной массы тесно связано как с инфекцией, так и с ишемической послеоперационной заболеваемостью, продолжительностью пребывания в стационаре, повышенной ранней и поздней смертностью и общими расходами больницы (8). Учитывая, что предыдущие исследования показали, что микроплегия связана с меньшим количеством трансфузий, было бы разумно внедрить это в практику Вашингтонского университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предстоят неотложные операции на сердце
- >18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Эндокардит в анамнезе
- Диализ-зависимая почечная недостаточность
- В настоящее время на предоперационной механической поддержке кровообращения (т. ЭКМО, LVAD или внутриаортальная баллонная контрпульсация [IABP])
- Противопоказания к переливанию крови (т. Свидетель Иеговы)
- Аварийные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиоплегия
Кардиоплегия 4:1 состоит из 4 частей кристаллоидной внутривенной жидкости на одну часть крови человека.
|
Раствор для микроплегии, который является стандартом лечения для всех кардиохирургических пациентов и который получат все субъекты исследования: Индукция 240 мл Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 мл хлорида калия 2 мэкв/мл (21 мэкв) Общий объем 250,5 мл Техническое обслуживание 747 мл Baxter Cardioplegia Solution 3,4 мл хлорида калия 2 мэкв/мл (6,75 мэкв) Общий объем 750,4 мл Субъектам будет случайным образом назначена кардиоплегия 4:1 или неразбавленная микроплегия. Кардиоплегия 4:1 состоит из 4 частей кристаллоидной внутривенной жидкости на одну часть крови человека. Неразбавленная микроплегия состоит из всех частей крови человека. |
|
Активный компаратор: Микроплегия
Неразбавленная микроплегия состоит из всех частей крови человека.
|
Раствор для микроплегии, который является стандартом лечения для всех кардиохирургических пациентов и который получат все субъекты исследования: Индукция 240 мл Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 мл хлорида калия 2 мэкв/мл (21 мэкв) Общий объем 250,5 мл Техническое обслуживание 747 мл Baxter Cardioplegia Solution 3,4 мл хлорида калия 2 мэкв/мл (6,75 мэкв) Общий объем 750,4 мл Субъектам будет случайным образом назначена кардиоплегия 4:1 или неразбавленная микроплегия. Кардиоплегия 4:1 состоит из 4 частей кристаллоидной внутривенной жидкости на одну часть крови человека. Неразбавленная микроплегия состоит из всех частей крови человека. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные трансфузии
Временное ограничение: Интраоперационный (время нахождения в операционной), Послеоперационный (от перевода из операционной в отделение реанимации до 30 дней)
|
Определить, приводит ли использование микроплегии к меньшему количеству периоперационных трансфузий по сравнению с разбавленной кардиоплегией 4:1.
|
Интраоперационный (время нахождения в операционной), Послеоперационный (от перевода из операционной в отделение реанимации до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Решение для кардиоплегии
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
Fayoum University HospitalЗавершенныйКардиоплегия Решение Побочная реакцияЕгипет
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада