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Efectos de la microplejía en las tasas de transfusión después de la cirugía cardíaca

16 de julio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efectos de la microplejía en las tasas de transfusión después de la cirugía cardíaca: un análisis prospectivo aleatorizado

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que estudia la tasa de transfusión de glóbulos rojos (RBC) después de una cirugía cardíaca planificada. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Barnes-Jewish.

La cardioplejía se refiere al método de detener (detener) el corazón para realizar una cirugía cardíaca. Sin embargo, la cardioplejía también ha llegado a referirse a la solución para lograr un paro cardíaco, así como a la maquinaria en la que administrar la solución. Este estudio investigará nuestra cardioplejía estándar actual (cardioplegia con sangre diluida 4:1) versus microplejía (cardioplegia con sangre sin diluir) para determinar si la microplejía reduce las tasas de transfusión de sangre perioperatoria en comparación con la cardioplejía estándar. Todas las formas de cardioplejía se administrarán utilizando la máquina de administración MPS2 Microplegia de Quest Medical, Inc.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir microplejía sin diluir o cardioplejía estándar 4:1. El paciente y el cirujano estarán cegados a la aleatorización.

Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la operación (o hasta su visita de seguimiento postoperatorio estándar de atención inicial con cirugía cardíaca si esa cita cae fuera de la ventana postoperatoria de 30 días) para el desarrollo de cualquier evento adverso también. como documentación de los productos sanguíneos entregados.

Extraeremos un tubo de sangre para los niveles de troponina en cuatro puntos de tiempo; 1 sorteo antes de la cirugía (esto se puede hacer durante el período intraoperatorio) y 3 sorteos después de la operación: llegada a la UCI, 12 horas después de la llegada a la UCI y 24 horas después de la llegada a la UCI. Esto es para monitorear de cerca al paciente en busca de cualquier lesión en el tejido cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardioplejía se introdujo por primera vez como un método para proteger el corazón durante la cirugía cardíaca en la década de 1950 (1). Inicialmente, consistía en una solución cristaloide y en la década de 1970, Follette y sus colegas propusieron que la sangre era el mejor modo de administración de la cardioplejía, ya que es rica en nutrientes y oxígeno (2). La sangre tiene mejores cualidades osmóticas, amortiguadoras y antioxidantes que necesita el miocardio isquémico. Estudios más recientes que compararon la cardioplejía con sangre y con cristaloides mostraron que había menos edema cardíaco y que la recuperación de la función ventricular fue más rápida con la cardioplejía con sangre (3). Un metanálisis de más de 5000 pacientes corroboró estos hallazgos y mostró que la cardioplejía basada en sangre redujo la incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo posoperatorio y se asoció con menos daño miocárdico (4).

La cardioplejía con sangre diluida estándar también se puede modificar a cardioplejía con sangre sin diluir, también conocida como microplejía. Para comparar la cardioprotección de la cardioplejía 4:1 sangre:cristaloide con la microplejía, McCann et al aleatorizaron 20 cerdos a cada grupo. El edema cardíaco se midió mediante morfometría histológica y ecocardiograma. Se observó que tanto el porcentaje de edema como la masa del ventrículo izquierdo estaban significativamente más reducidos en el grupo con microplejía. Además, todos los animales que recibieron microplejía se destetaron con éxito del bypass cardiopulmonar, mientras que solo el 40 % de los que recibieron cardioplejía estándar se destetaron con éxito (5).

Más recientemente, Algarni et al. mostró una disminución de la prevalencia del síndrome de gasto cardíaco bajo en pacientes que recibieron microplejía (n=2630) (6). Otro estudio comparó la microplejía y la cardioplejía estándar en pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria y descubrió que el grupo con microplejía tenía niveles más bajos de troponina durante el curso posoperatorio. Además, la microplejía dio como resultado tasas de transfusión más bajas y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria (7).

Una alta tasa de pacientes que se someten a cirugía cardíaca requieren transfusiones de glóbulos rojos (RBC). Las transfusiones de glóbulos rojos están fuertemente asociadas con la infección y la morbilidad posoperatoria isquémica, la duración de la hospitalización, el aumento de la mortalidad temprana y tardía y los costos hospitalarios generales (8). Dado que estudios previos han demostrado que la microplejía se asocia con menos transfusiones, sería razonable incorporar esto a la práctica en la Universidad de Washington.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben someterse a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia.
  • >18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de endocarditis
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis
  • Actualmente en apoyo circulatorio mecánico preoperatorio (es decir, ECMO, LVAD o balón de contrapulsación intraaórtico [IABP])
  • Contraindicación para recibir una transfusión de sangre (es decir, Testigo de Jehová)
  • Procedimientos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cardioplegia
La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana.

La solución de microplejía que es el estándar de atención para todos los pacientes de cirugía cardíaca y que recibirán todos los sujetos del estudio es:

Inducción 240 ml de solución de cardioplejía de Baxter 10. 5 ml de cloruro de potasio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml de volumen total

Mantenimiento 747 mL Solución de cardioplejía de Baxter 3,4 mL Cloruro de potasio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volumen total

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cardioplejía 4:1 o microplejía no diluida.

La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana.

La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana.

Comparador activo: Microplejía
La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana.

La solución de microplejía que es el estándar de atención para todos los pacientes de cirugía cardíaca y que recibirán todos los sujetos del estudio es:

Inducción 240 ml de solución de cardioplejía de Baxter 10. 5 ml de cloruro de potasio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml de volumen total

Mantenimiento 747 mL Solución de cardioplejía de Baxter 3,4 mL Cloruro de potasio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volumen total

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cardioplejía 4:1 o microplejía no diluida.

La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana.

La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusiones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (tiempo en quirófano), Postoperatorio (desde traslado de quirófano a unidad de cuidados intensivos hasta 30 días)
Determinar si el uso de microplejía da como resultado menos transfusiones perioperatorias en comparación con la cardioplejía diluida 4:1.
Intraoperatorio (tiempo en quirófano), Postoperatorio (desde traslado de quirófano a unidad de cuidados intensivos hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de cardioplejía

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