- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076604
Efectos de la microplejía en las tasas de transfusión después de la cirugía cardíaca
Efectos de la microplejía en las tasas de transfusión después de la cirugía cardíaca: un análisis prospectivo aleatorizado
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que estudia la tasa de transfusión de glóbulos rojos (RBC) después de una cirugía cardíaca planificada. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Barnes-Jewish.
La cardioplejía se refiere al método de detener (detener) el corazón para realizar una cirugía cardíaca. Sin embargo, la cardioplejía también ha llegado a referirse a la solución para lograr un paro cardíaco, así como a la maquinaria en la que administrar la solución. Este estudio investigará nuestra cardioplejía estándar actual (cardioplegia con sangre diluida 4:1) versus microplejía (cardioplegia con sangre sin diluir) para determinar si la microplejía reduce las tasas de transfusión de sangre perioperatoria en comparación con la cardioplejía estándar. Todas las formas de cardioplejía se administrarán utilizando la máquina de administración MPS2 Microplegia de Quest Medical, Inc.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir microplejía sin diluir o cardioplejía estándar 4:1. El paciente y el cirujano estarán cegados a la aleatorización.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la operación (o hasta su visita de seguimiento postoperatorio estándar de atención inicial con cirugía cardíaca si esa cita cae fuera de la ventana postoperatoria de 30 días) para el desarrollo de cualquier evento adverso también. como documentación de los productos sanguíneos entregados.
Extraeremos un tubo de sangre para los niveles de troponina en cuatro puntos de tiempo; 1 sorteo antes de la cirugía (esto se puede hacer durante el período intraoperatorio) y 3 sorteos después de la operación: llegada a la UCI, 12 horas después de la llegada a la UCI y 24 horas después de la llegada a la UCI. Esto es para monitorear de cerca al paciente en busca de cualquier lesión en el tejido cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardioplejía se introdujo por primera vez como un método para proteger el corazón durante la cirugía cardíaca en la década de 1950 (1). Inicialmente, consistía en una solución cristaloide y en la década de 1970, Follette y sus colegas propusieron que la sangre era el mejor modo de administración de la cardioplejía, ya que es rica en nutrientes y oxígeno (2). La sangre tiene mejores cualidades osmóticas, amortiguadoras y antioxidantes que necesita el miocardio isquémico. Estudios más recientes que compararon la cardioplejía con sangre y con cristaloides mostraron que había menos edema cardíaco y que la recuperación de la función ventricular fue más rápida con la cardioplejía con sangre (3). Un metanálisis de más de 5000 pacientes corroboró estos hallazgos y mostró que la cardioplejía basada en sangre redujo la incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo posoperatorio y se asoció con menos daño miocárdico (4).
La cardioplejía con sangre diluida estándar también se puede modificar a cardioplejía con sangre sin diluir, también conocida como microplejía. Para comparar la cardioprotección de la cardioplejía 4:1 sangre:cristaloide con la microplejía, McCann et al aleatorizaron 20 cerdos a cada grupo. El edema cardíaco se midió mediante morfometría histológica y ecocardiograma. Se observó que tanto el porcentaje de edema como la masa del ventrículo izquierdo estaban significativamente más reducidos en el grupo con microplejía. Además, todos los animales que recibieron microplejía se destetaron con éxito del bypass cardiopulmonar, mientras que solo el 40 % de los que recibieron cardioplejía estándar se destetaron con éxito (5).
Más recientemente, Algarni et al. mostró una disminución de la prevalencia del síndrome de gasto cardíaco bajo en pacientes que recibieron microplejía (n=2630) (6). Otro estudio comparó la microplejía y la cardioplejía estándar en pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria y descubrió que el grupo con microplejía tenía niveles más bajos de troponina durante el curso posoperatorio. Además, la microplejía dio como resultado tasas de transfusión más bajas y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria (7).
Una alta tasa de pacientes que se someten a cirugía cardíaca requieren transfusiones de glóbulos rojos (RBC). Las transfusiones de glóbulos rojos están fuertemente asociadas con la infección y la morbilidad posoperatoria isquémica, la duración de la hospitalización, el aumento de la mortalidad temprana y tardía y los costos hospitalarios generales (8). Dado que estudios previos han demostrado que la microplejía se asocia con menos transfusiones, sería razonable incorporar esto a la práctica en la Universidad de Washington.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben someterse a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia.
- >18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de endocarditis
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Actualmente en apoyo circulatorio mecánico preoperatorio (es decir, ECMO, LVAD o balón de contrapulsación intraaórtico [IABP])
- Contraindicación para recibir una transfusión de sangre (es decir, Testigo de Jehová)
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cardioplegia
La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana.
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La solución de microplejía que es el estándar de atención para todos los pacientes de cirugía cardíaca y que recibirán todos los sujetos del estudio es: Inducción 240 ml de solución de cardioplejía de Baxter 10. 5 ml de cloruro de potasio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml de volumen total Mantenimiento 747 mL Solución de cardioplejía de Baxter 3,4 mL Cloruro de potasio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volumen total Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cardioplejía 4:1 o microplejía no diluida. La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana. La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana. |
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Comparador activo: Microplejía
La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana.
|
La solución de microplejía que es el estándar de atención para todos los pacientes de cirugía cardíaca y que recibirán todos los sujetos del estudio es: Inducción 240 ml de solución de cardioplejía de Baxter 10. 5 ml de cloruro de potasio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml de volumen total Mantenimiento 747 mL Solución de cardioplejía de Baxter 3,4 mL Cloruro de potasio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volumen total Los sujetos serán asignados aleatoriamente a cardioplejía 4:1 o microplejía no diluida. La cardioplejía 4:1 consiste en 4 partes de líquido intravenoso cristaloide por una parte de sangre humana. La microplejia no diluida consiste en todas partes de sangre humana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (tiempo en quirófano), Postoperatorio (desde traslado de quirófano a unidad de cuidados intensivos hasta 30 días)
|
Determinar si el uso de microplejía da como resultado menos transfusiones perioperatorias en comparación con la cardioplejía diluida 4:1.
|
Intraoperatorio (tiempo en quirófano), Postoperatorio (desde traslado de quirófano a unidad de cuidados intensivos hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201801103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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