- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076604
Effecten van microplegie op transfusiesnelheden na hartchirurgie
Effecten van microplegie op transfusiesnelheden na hartchirurgie: een gerandomiseerde prospectieve analyse
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC) na een geplande hartoperatie (hartoperatie) bestudeert. De studie zal worden uitgevoerd in het Barnes-Jewish Hospital.
Cardioplegie verwijst naar de methode om het hart te stoppen (stoppen) om een hartoperatie uit te voeren. Cardioplegie is echter ook gaan verwijzen naar de oplossing om hartstilstand te bereiken, evenals naar de machinerie waarin de oplossing moet worden geleverd. Deze studie zal onze huidige standaard cardioplegie (verdunde 4:1 bloedcardioplegie) versus microplegie (onverdunde bloedcardioplegie) onderzoeken om te bepalen of microplegie de peri-operatieve bloedtransfusiesnelheid verlaagt in vergelijking met standaard cardioplegie. Alle vormen van cardioplegie worden toegediend met behulp van de MPS2 Microplegia-toedieningsmachine van Quest Medical, Inc.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om onverdunde microplegie of standaard 4:1 cardioplegie te krijgen. De patiënt en de chirurg zullen blind zijn voor de randomisatie.
Patiënten zullen gedurende 30 dagen postoperatief worden gevolgd (of tot hun initiële zorgstandaard postoperatief vervolgbezoek met hartchirurgie als die afspraak buiten het postoperatieve venster van 30 dagen valt) voor de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen. als documentatie van verstrekte bloedproducten.
We zullen op vier tijdstippen één buisje bloed afnemen voor troponinewaarden; 1 afname voor de operatie (dit kan worden gedaan tijdens de intra-operatieve periode), en 3 afnames na de operatie: aankomst op de IC, 12 uur na aankomst op de IC en 24 uur na aankomst op de IC. Dit is om de patiënt nauwlettend te controleren op eventuele hartweefselbeschadigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardioplegie werd voor het eerst geïntroduceerd als een methode om het hart te beschermen tijdens hartchirurgie in de jaren vijftig (1). Aanvankelijk bestond het uit een kristalloïde oplossing en in de jaren zeventig stelden Follette en collega's voor dat bloed de beste manier was om cardioplegie toe te dienen, omdat het rijk is aan voedingsstoffen en zuurstof (2). Bloed heeft betere osmotische, bufferende en antioxiderende eigenschappen die nodig zijn voor ischemisch myocardium. Meer recente onderzoeken waarbij bloed- en kristalloïde cardioplegie werden vergeleken, toonden aan dat er minder hartoedeem was en dat het herstel van de ventriculaire functie sneller was met cardioplegie op basis van bloed (3). Een meta-analyse van meer dan 5000 patiënten bevestigde deze bevindingen en toonde aan dat cardioplegie op basis van bloed de incidentie van het postoperatieve lage cardiale outputsyndroom verminderde en geassocieerd was met minder myocardbeschadiging (4).
Standaard cardioplegie met verdund bloed kan ook worden gewijzigd in cardioplegie met onverdund bloed, ook wel microplegie genoemd. Om de cardioprotectie van 4:1 bloed:kristalloïde cardioplegie te vergelijken met microplegie, verdeelden McCann et al. 20 varkens in beide groepen. Hartoedeem werd gemeten met behulp van histologische morfometrie en echocardiogram. Er werd opgemerkt dat zowel het oedeempercentage als de linkerventrikelmassa significant meer waren afgenomen in de microplegiegroep. Bovendien werden alle dieren die microplegie kregen met succes gespeend van cardiopulmonale bypass, terwijl slechts 40% van degenen die standaard cardioplegie kregen, met succes werden gespeend (5).
Meer recent hebben Algarni et al. toonde verminderde prevalentie van low cardiale output syndroom bij patiënten die microplegie kregen (n=2.630) (6). Een andere studie vergeleek microplegie en standaard cardioplegie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen en ontdekte dat de microplegiegroep lagere troponinespiegels had tijdens het postoperatieve beloop. Bovendien resulteerde microplegie in lagere transfusiesnelheden en kortere opnameduur (7).
Een groot deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig. Transfusies van rode bloedcellen zijn sterk geassocieerd met zowel infectie als ischemische postoperatieve morbiditeit, opnameduur, verhoogde vroege en late mortaliteit en totale ziekenhuiskosten (8). Gezien het feit dat eerdere studies hebben aangetoond dat microplegie gepaard gaat met minder transfusies, zou het redelijk zijn om dit in de praktijk te brengen aan de Washington University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een niet-spoedeisende hartoperatie ondergaan
- >18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van endocarditis
- Dialyse-afhankelijk nierfalen
- Momenteel onder preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. ECMO, LVAD of intra-aortale ballonpomp [IABP])
- Contra-indicatie voor het ontvangen van een bloedtransfusie (d.w.z. Jehova's getuige)
- Noodprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardioplegie
4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed.
|
De microplegie-oplossing die standaardzorg is voor alle hartchirurgische patiënten en die alle proefpersonen zullen krijgen, is: Inductie 240 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 10,5 ml kaliumchloride 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml totaal volume Onderhoud 747 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 3,4 ml kaliumchloride 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml totaal volume Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 4:1 cardioplegie of onverdunde microplegie. 4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed. Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed. |
|
Actieve vergelijker: Microplegie
Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed.
|
De microplegie-oplossing die standaardzorg is voor alle hartchirurgische patiënten en die alle proefpersonen zullen krijgen, is: Inductie 240 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 10,5 ml kaliumchloride 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml totaal volume Onderhoud 747 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 3,4 ml kaliumchloride 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml totaal volume Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 4:1 cardioplegie of onverdunde microplegie. 4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed. Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd in operatiekamer), postoperatief (van overdracht van operatiekamer naar intensive care tot 30 dagen)
|
Om te bepalen of het gebruik van microplegie resulteert in minder peri-operatieve transfusies vergeleken met verdunde 4:1 cardioplegie.
|
Intraoperatief (tijd in operatiekamer), postoperatief (van overdracht van operatiekamer naar intensive care tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op Cardioplegie oplossing
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesActief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada