Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van microplegie op transfusiesnelheden na hartchirurgie

16 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Effecten van microplegie op transfusiesnelheden na hartchirurgie: een gerandomiseerde prospectieve analyse

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC) na een geplande hartoperatie (hartoperatie) bestudeert. De studie zal worden uitgevoerd in het Barnes-Jewish Hospital.

Cardioplegie verwijst naar de methode om het hart te stoppen (stoppen) om een ​​hartoperatie uit te voeren. Cardioplegie is echter ook gaan verwijzen naar de oplossing om hartstilstand te bereiken, evenals naar de machinerie waarin de oplossing moet worden geleverd. Deze studie zal onze huidige standaard cardioplegie (verdunde 4:1 bloedcardioplegie) versus microplegie (onverdunde bloedcardioplegie) onderzoeken om te bepalen of microplegie de peri-operatieve bloedtransfusiesnelheid verlaagt in vergelijking met standaard cardioplegie. Alle vormen van cardioplegie worden toegediend met behulp van de MPS2 Microplegia-toedieningsmachine van Quest Medical, Inc.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om onverdunde microplegie of standaard 4:1 cardioplegie te krijgen. De patiënt en de chirurg zullen blind zijn voor de randomisatie.

Patiënten zullen gedurende 30 dagen postoperatief worden gevolgd (of tot hun initiële zorgstandaard postoperatief vervolgbezoek met hartchirurgie als die afspraak buiten het postoperatieve venster van 30 dagen valt) voor de ontwikkeling van eventuele bijwerkingen. als documentatie van verstrekte bloedproducten.

We zullen op vier tijdstippen één buisje bloed afnemen voor troponinewaarden; 1 afname voor de operatie (dit kan worden gedaan tijdens de intra-operatieve periode), en 3 afnames na de operatie: aankomst op de IC, 12 uur na aankomst op de IC en 24 uur na aankomst op de IC. Dit is om de patiënt nauwlettend te controleren op eventuele hartweefselbeschadigingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardioplegie werd voor het eerst geïntroduceerd als een methode om het hart te beschermen tijdens hartchirurgie in de jaren vijftig (1). Aanvankelijk bestond het uit een kristalloïde oplossing en in de jaren zeventig stelden Follette en collega's voor dat bloed de beste manier was om cardioplegie toe te dienen, omdat het rijk is aan voedingsstoffen en zuurstof (2). Bloed heeft betere osmotische, bufferende en antioxiderende eigenschappen die nodig zijn voor ischemisch myocardium. Meer recente onderzoeken waarbij bloed- en kristalloïde cardioplegie werden vergeleken, toonden aan dat er minder hartoedeem was en dat het herstel van de ventriculaire functie sneller was met cardioplegie op basis van bloed (3). Een meta-analyse van meer dan 5000 patiënten bevestigde deze bevindingen en toonde aan dat cardioplegie op basis van bloed de incidentie van het postoperatieve lage cardiale outputsyndroom verminderde en geassocieerd was met minder myocardbeschadiging (4).

Standaard cardioplegie met verdund bloed kan ook worden gewijzigd in cardioplegie met onverdund bloed, ook wel microplegie genoemd. Om de cardioprotectie van 4:1 bloed:kristalloïde cardioplegie te vergelijken met microplegie, verdeelden McCann et al. 20 varkens in beide groepen. Hartoedeem werd gemeten met behulp van histologische morfometrie en echocardiogram. Er werd opgemerkt dat zowel het oedeempercentage als de linkerventrikelmassa significant meer waren afgenomen in de microplegiegroep. Bovendien werden alle dieren die microplegie kregen met succes gespeend van cardiopulmonale bypass, terwijl slechts 40% van degenen die standaard cardioplegie kregen, met succes werden gespeend (5).

Meer recent hebben Algarni et al. toonde verminderde prevalentie van low cardiale output syndroom bij patiënten die microplegie kregen (n=2.630) (6). Een andere studie vergeleek microplegie en standaard cardioplegie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen en ontdekte dat de microplegiegroep lagere troponinespiegels had tijdens het postoperatieve beloop. Bovendien resulteerde microplegie in lagere transfusiesnelheden en kortere opnameduur (7).

Een groot deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig. Transfusies van rode bloedcellen zijn sterk geassocieerd met zowel infectie als ischemische postoperatieve morbiditeit, opnameduur, verhoogde vroege en late mortaliteit en totale ziekenhuiskosten (8). Gezien het feit dat eerdere studies hebben aangetoond dat microplegie gepaard gaat met minder transfusies, zou het redelijk zijn om dit in de praktijk te brengen aan de Washington University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een niet-spoedeisende hartoperatie ondergaan
  • >18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van endocarditis
  • Dialyse-afhankelijk nierfalen
  • Momenteel onder preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. ECMO, LVAD of intra-aortale ballonpomp [IABP])
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van een bloedtransfusie (d.w.z. Jehova's getuige)
  • Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cardioplegie
4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed.

De microplegie-oplossing die standaardzorg is voor alle hartchirurgische patiënten en die alle proefpersonen zullen krijgen, is:

Inductie 240 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 10,5 ml kaliumchloride 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml totaal volume

Onderhoud 747 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 3,4 ml kaliumchloride 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml totaal volume

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 4:1 cardioplegie of onverdunde microplegie.

4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed.

Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed.

Actieve vergelijker: Microplegie
Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed.

De microplegie-oplossing die standaardzorg is voor alle hartchirurgische patiënten en die alle proefpersonen zullen krijgen, is:

Inductie 240 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 10,5 ml kaliumchloride 2 meq/ml (21 meq) 250,5 ml totaal volume

Onderhoud 747 ml Baxter Cardioplegie-oplossing 3,4 ml kaliumchloride 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 ml totaal volume

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 4:1 cardioplegie of onverdunde microplegie.

4:1 cardioplegie bestaat uit 4 delen kristalloïde intraveneuze vloeistof op een deel menselijk bloed.

Onverdunde microplegie bestaat uit alle delen menselijk bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijd in operatiekamer), postoperatief (van overdracht van operatiekamer naar intensive care tot 30 dagen)
Om te bepalen of het gebruik van microplegie resulteert in minder peri-operatieve transfusies vergeleken met verdunde 4:1 cardioplegie.
Intraoperatief (tijd in operatiekamer), postoperatief (van overdracht van operatiekamer naar intensive care tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep

Klinische onderzoeken op Cardioplegie oplossing

Abonneren