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Effetti della microplegia sui tassi di trasfusione dopo cardiochirurgia

16 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetti della microplegia sui tassi di trasfusione dopo cardiochirurgia: un'analisi prospettica randomizzata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che sta studiando il tasso di trasfusioni di globuli rossi (RBC) dopo un intervento chirurgico cardiaco (cardiaco) pianificato. Lo studio sarà condotto presso il Barnes-Jewish Hospital.

La cardioplegia si riferisce al metodo di arresto (arresto) del cuore per eseguire un intervento chirurgico al cuore. Tuttavia, la cardioplegia è arrivata anche a riferirsi alla soluzione per ottenere l'arresto cardiaco, nonché al macchinario in cui erogare la soluzione. Questo studio esaminerà la nostra attuale cardioplegia standard (cardioplegia ematica diluita 4:1) rispetto alla microplegia (cardioplegia ematica non diluita) per determinare se la microplegia riduce i tassi di trasfusione di sangue perioperatoria rispetto alla cardioplegia standard. Tutte le forme di cardioplegia verranno erogate utilizzando la macchina per la somministrazione di microplegia MPS2 di Quest Medical, Inc.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere microplegia non diluita o cardioplegia standard 4:1. Il paziente e il chirurgo saranno all'oscuro della randomizzazione.

I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento (o fino alla loro visita di follow-up post-operatoria standard iniziale con cardiochirurgia se tale appuntamento cade al di fuori della finestra post-operatoria di 30 giorni) per lo sviluppo di eventuali eventi avversi come documentazione dei prodotti sanguigni forniti.

Preleveremo una provetta di sangue per i livelli di troponina in quattro punti temporali; 1 prelievo prima dell'intervento chirurgico (può essere effettuato durante il periodo intraoperatorio) e 3 prelievi post-operatori: arrivo in terapia intensiva, 12 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva e 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva. Questo serve a monitorare attentamente il paziente per qualsiasi lesione del tessuto cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardioplegia è stata introdotta per la prima volta come metodo per proteggere il cuore durante la cardiochirurgia negli anni '50 (1). Inizialmente, consisteva in una soluzione cristalloide e negli anni '70 Follette e colleghi proposero che il sangue fosse la migliore modalità di somministrazione della cardioplegia poiché è ricco di sostanze nutritive e ossigeno (2). Il sangue ha migliori qualità osmotiche, tampone e antiossidanti necessarie al miocardio ischemico. Studi più recenti che confrontano le cardioplegie ematiche e cristalloidi hanno mostrato che c'era meno edema cardiaco e che il recupero della funzione ventricolare era più rapido con la cardioplegia ematica (3). Una meta-analisi di oltre 5000 pazienti ha corroborato questi risultati e ha mostrato che la cardioplegia basata sul sangue ha ridotto l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria ed è stata associata a un minor danno miocardico (4).

La cardioplegia ematica diluita standard può anche essere modificata in cardioplegia ematica non diluita, nota anche come microplegia. Per confrontare la cardioprotezione del sangue 4:1:cardioplegia cristallina con microplegia, McCann et al. hanno randomizzato 20 maiali in entrambi i gruppi. L'edema cardiaco è stato misurato mediante morfometria istologica ed ecocardiogramma. È stato osservato che sia la percentuale di edema che la massa ventricolare sinistra erano significativamente più ridotte nel gruppo microplegia. Inoltre, tutti gli animali trattati con microplegia sono stati svezzati con successo dal bypass cardiopolmonare, mentre solo il 40% di quelli trattati con cardioplegia standard è stato svezzato con successo (5).

Più recentemente, Algarni et al. ha mostrato una ridotta prevalenza della sindrome da bassa gittata cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto microplegia (n=2.630) (6). Un altro studio ha confrontato microplegia e cardioplegia standard in pazienti sottoposti a bypass coronarico e ha scoperto che il gruppo microplegia aveva livelli di troponina più bassi durante il decorso post-operatorio. Inoltre, la microplegia ha comportato minori tassi di trasfusione e una minore durata della degenza ospedaliera (7).

Un alto tasso di pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiede trasfusioni di globuli rossi (RBC). Le trasfusioni di globuli rossi sono fortemente associate sia all'infezione che alla morbilità postoperatoria ischemica, alla durata della degenza, all'aumento della mortalità precoce e tardiva e ai costi ospedalieri complessivi (8). Dato che studi precedenti hanno dimostrato che la microplegia è associata a meno trasfusioni, sarebbe ragionevole incorporare questo nella pratica alla Washington University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere sottoposti a cardiochirurgia non urgente
  • >18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di endocardite
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Attualmente in supporto circolatorio meccanico preoperatorio (es. ECMO, LVAD o pompa a palloncino intra-aortico [IABP])
  • Controindicazione a ricevere una trasfusione di sangue (es. Testimone di Geova)
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cardioplegia
La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano.

La soluzione per microplegia che è standard di cura per tutti i pazienti cardiochirurgici e che riceveranno tutti i soggetti dello studio è:

Induzione 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10,5 mL Cloruro di potassio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL di volume totale

Mantenimento 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3,4 mL Potassio cloruro 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume totale

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a cardioplegia 4: 1 o microplegia non diluita.

La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano.

La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano.

Comparatore attivo: Microplegia
La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano.

La soluzione per microplegia che è standard di cura per tutti i pazienti cardiochirurgici e che riceveranno tutti i soggetti dello studio è:

Induzione 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10,5 mL Cloruro di potassio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL di volume totale

Mantenimento 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3,4 mL Potassio cloruro 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume totale

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a cardioplegia 4: 1 o microplegia non diluita.

La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano.

La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo in sala operatoria), Postoperatorio (dal trasferimento dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva a 30 giorni)
Determinare se l'uso della microplegia comporta meno trasfusioni perioperatorie rispetto alla cardioplegia diluita 4:1.
Intraoperatorio (tempo in sala operatoria), Postoperatorio (dal trasferimento dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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