- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076604
Effetti della microplegia sui tassi di trasfusione dopo cardiochirurgia
Effetti della microplegia sui tassi di trasfusione dopo cardiochirurgia: un'analisi prospettica randomizzata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che sta studiando il tasso di trasfusioni di globuli rossi (RBC) dopo un intervento chirurgico cardiaco (cardiaco) pianificato. Lo studio sarà condotto presso il Barnes-Jewish Hospital.
La cardioplegia si riferisce al metodo di arresto (arresto) del cuore per eseguire un intervento chirurgico al cuore. Tuttavia, la cardioplegia è arrivata anche a riferirsi alla soluzione per ottenere l'arresto cardiaco, nonché al macchinario in cui erogare la soluzione. Questo studio esaminerà la nostra attuale cardioplegia standard (cardioplegia ematica diluita 4:1) rispetto alla microplegia (cardioplegia ematica non diluita) per determinare se la microplegia riduce i tassi di trasfusione di sangue perioperatoria rispetto alla cardioplegia standard. Tutte le forme di cardioplegia verranno erogate utilizzando la macchina per la somministrazione di microplegia MPS2 di Quest Medical, Inc.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere microplegia non diluita o cardioplegia standard 4:1. Il paziente e il chirurgo saranno all'oscuro della randomizzazione.
I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento (o fino alla loro visita di follow-up post-operatoria standard iniziale con cardiochirurgia se tale appuntamento cade al di fuori della finestra post-operatoria di 30 giorni) per lo sviluppo di eventuali eventi avversi come documentazione dei prodotti sanguigni forniti.
Preleveremo una provetta di sangue per i livelli di troponina in quattro punti temporali; 1 prelievo prima dell'intervento chirurgico (può essere effettuato durante il periodo intraoperatorio) e 3 prelievi post-operatori: arrivo in terapia intensiva, 12 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva e 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva. Questo serve a monitorare attentamente il paziente per qualsiasi lesione del tessuto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardioplegia è stata introdotta per la prima volta come metodo per proteggere il cuore durante la cardiochirurgia negli anni '50 (1). Inizialmente, consisteva in una soluzione cristalloide e negli anni '70 Follette e colleghi proposero che il sangue fosse la migliore modalità di somministrazione della cardioplegia poiché è ricco di sostanze nutritive e ossigeno (2). Il sangue ha migliori qualità osmotiche, tampone e antiossidanti necessarie al miocardio ischemico. Studi più recenti che confrontano le cardioplegie ematiche e cristalloidi hanno mostrato che c'era meno edema cardiaco e che il recupero della funzione ventricolare era più rapido con la cardioplegia ematica (3). Una meta-analisi di oltre 5000 pazienti ha corroborato questi risultati e ha mostrato che la cardioplegia basata sul sangue ha ridotto l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria ed è stata associata a un minor danno miocardico (4).
La cardioplegia ematica diluita standard può anche essere modificata in cardioplegia ematica non diluita, nota anche come microplegia. Per confrontare la cardioprotezione del sangue 4:1:cardioplegia cristallina con microplegia, McCann et al. hanno randomizzato 20 maiali in entrambi i gruppi. L'edema cardiaco è stato misurato mediante morfometria istologica ed ecocardiogramma. È stato osservato che sia la percentuale di edema che la massa ventricolare sinistra erano significativamente più ridotte nel gruppo microplegia. Inoltre, tutti gli animali trattati con microplegia sono stati svezzati con successo dal bypass cardiopolmonare, mentre solo il 40% di quelli trattati con cardioplegia standard è stato svezzato con successo (5).
Più recentemente, Algarni et al. ha mostrato una ridotta prevalenza della sindrome da bassa gittata cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto microplegia (n=2.630) (6). Un altro studio ha confrontato microplegia e cardioplegia standard in pazienti sottoposti a bypass coronarico e ha scoperto che il gruppo microplegia aveva livelli di troponina più bassi durante il decorso post-operatorio. Inoltre, la microplegia ha comportato minori tassi di trasfusione e una minore durata della degenza ospedaliera (7).
Un alto tasso di pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiede trasfusioni di globuli rossi (RBC). Le trasfusioni di globuli rossi sono fortemente associate sia all'infezione che alla morbilità postoperatoria ischemica, alla durata della degenza, all'aumento della mortalità precoce e tardiva e ai costi ospedalieri complessivi (8). Dato che studi precedenti hanno dimostrato che la microplegia è associata a meno trasfusioni, sarebbe ragionevole incorporare questo nella pratica alla Washington University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere sottoposti a cardiochirurgia non urgente
- >18 anni di età
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di endocardite
- Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
- Attualmente in supporto circolatorio meccanico preoperatorio (es. ECMO, LVAD o pompa a palloncino intra-aortico [IABP])
- Controindicazione a ricevere una trasfusione di sangue (es. Testimone di Geova)
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cardioplegia
La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano.
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La soluzione per microplegia che è standard di cura per tutti i pazienti cardiochirurgici e che riceveranno tutti i soggetti dello studio è: Induzione 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10,5 mL Cloruro di potassio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL di volume totale Mantenimento 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3,4 mL Potassio cloruro 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume totale I soggetti verranno assegnati in modo casuale a cardioplegia 4: 1 o microplegia non diluita. La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano. La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano. |
|
Comparatore attivo: Microplegia
La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano.
|
La soluzione per microplegia che è standard di cura per tutti i pazienti cardiochirurgici e che riceveranno tutti i soggetti dello studio è: Induzione 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10,5 mL Cloruro di potassio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL di volume totale Mantenimento 747 mL Baxter Cardioplegia Solution 3,4 mL Potassio cloruro 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume totale I soggetti verranno assegnati in modo casuale a cardioplegia 4: 1 o microplegia non diluita. La cardioplegia 4:1 è costituita da 4 parti di liquido endovenoso cristalloide per una parte di sangue umano. La microplegia non diluita è costituita da tutte le parti di sangue umano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusioni intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo in sala operatoria), Postoperatorio (dal trasferimento dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva a 30 giorni)
|
Determinare se l'uso della microplegia comporta meno trasfusioni perioperatorie rispetto alla cardioplegia diluita 4:1.
|
Intraoperatorio (tempo in sala operatoria), Postoperatorio (dal trasferimento dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva a 30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
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Ultimo verificato
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- 201801103
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