乳果糖和/或聚乙二醇溶液对结肠镜检查程序肠道准备的影响
2022年12月29日 更新者：Lin Cai、Sichuan University
乳果糖和/或聚乙二醇溶液对结肠镜检查中肠道准备的影响：一项多中心前瞻性随机研究
结肠镜检查是用于评估结直肠疾病（如结直肠息肉和癌症）的最有用的检查。
适当的肠道准备对于结肠镜检查程序是必不可少的。
聚乙二醇溶液 (PEG) 是最常用的泻药。
然而，味道较差，患者需要饮用大量液体才能获得粘膜表面的充分可视化。
事实上，没有一种泻药具有理想药物的所有特性。
乳果糖是一种渗透性泻药，广泛用于肝硬化和便秘患者，可抑制结肠细菌，增加结肠清洁度，延长PEG作用时间。
先前的研究表明，与单独使用 PEG 相比，PEG 联合乳果糖可显着改善肠道准备质量。
本研究旨在评估含或不含 PEG 的乳果糖在肠道准备中改善粘膜可视化、减少液体消耗量和准备不耐受的功效。
研究概览
详细说明
这项研究将在 5 个临床中心进行。
1000 名年龄在 18 至 80 岁之间的计划接受结肠镜检查的参与者参加了这项研究。
排除标准为患有未控制的急性或复发性慢性肠道感染、活动性胃肠道出血或胃肠道狭窄或肠梗阻、严重冠心病或心力衰竭或肾功能衰竭和肝功能衰竭或严重电解质代谢紊乱、妊娠或哺乳期或金属代谢紊乱的患者疾病或拒绝肠镜检查。
中央分层和块随机化是通过使用 R 软件的计算机生成的随机序列表实现的。
参与者将按 1:1 的比例分配到四个组中的一个，并接受单次 3 L 剂量的 PEG 或 200ml 剂量的乳果糖、100ml 乳果糖与 1L PEG 的组合、100ml 乳果糖与 2L PEG 的组合。
然后获得以下参数：第一次排便时间、排便次数、总饮液量、制剂口味、耐受性评价、肠道制剂的清洁质量和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行结肠镜检查的参与者年龄在 18 至 80 岁之间
排除标准：
- 不受控制的急性或复发性慢性肠道感染
- 活动性胃肠道出血、胃肠道狭窄、肠梗阻
- 严重电解质代谢紊乱、严重冠心病、心力衰竭、肾衰竭或肝衰竭
- 怀孕、哺乳、有金属疾病或拒绝肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3L聚乙二醇溶液组
指示参与者消耗 3000 mL PEG 溶液
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参与者被指示消耗 3000 mL PEG 溶液
其他名称：
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实验性的：100 ml 乳果糖结合 1 L PEG 基团
指示参与者摄入 100 毫升乳果糖和 1000 毫升 PEG 溶液
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指示参与者摄入 100 毫升乳果糖和 1000 毫升 PEG 溶液
其他名称：
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实验性的：100 ml 乳果糖结合 2 L PEG 基团
指示参与者摄入 100 毫升乳果糖和 2000 毫升 PEG 溶液
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指示参与者摄入 100 毫升乳果糖和 2000 毫升 PEG 溶液
其他名称：
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实验性的：200毫升乳果糖组
参与者被指示摄入 200 毫升乳果糖
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参与者被指示单独摄入 200 毫升乳果糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：长达 12 个月
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使用波士顿肠道准备量表评估肠道准备的质量。
分值最小为 0，最大值为 9。
更高的分数意味着更好的结果。
肠道清洁由进行结肠镜检查的内窥镜医师以单盲法进行评分。
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长达 12 个月
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制剂不耐受
大体时间：长达 12 个月
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评估准备不耐受情况，包括肠道清洁剂的适口性、对肠道准备的总体满意度、使用病例报告问卷进行另一次结肠镜检查的意愿。
此外，记录所有准备液的饮用比例和肠道准备液的具体量。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大肠疾病检出率
大体时间：长达 12 个月
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记录盲肠插管时间、结肠镜检查时间、息肉检出率或大肠癌检出率。
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 12 个月
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评价给药后恶心、呕吐、腹痛、腹胀等不良反应。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：juan liao, PhD、West China Forth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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