Effetto della soluzione di lattulosio e/o polietilenglicole per la preparazione dell'intestino per le procedure di colonscopia
29 dicembre 2022 aggiornato da: Lin Cai, Sichuan University
Effetto della soluzione di lattulosio e/o polietilenglicole per la preparazione intestinale in colonscopia: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
La colonscopia è l'esame più utile utilizzato per valutare le malattie del colon-retto, come i polipi del colon-retto e il cancro.
L'appropriata preparazione intestinale è indispensabile per le procedure di colonscopia.
La soluzione di polietilenglicole (PEG) è il farmaco lassativo più frequente.
Tuttavia, il gusto è scadente e i pazienti devono bere molti liquidi per ottenere un'adeguata visualizzazione della superficie della mucosa.
Nessun lassativo, infatti, ha tutte le caratteristiche di un farmaco ideale.
Il lattulosio è un lassativo osmotico ampiamente utilizzato nei pazienti con cirrosi e stitichezza e potrebbe inibire i batteri nel colon per aumentare la pulizia del colon e prolungare il tempo di effetto del PEG.
Precedenti studi dimostrano che il PEG combinato con il lattulosio migliora significativamente la qualità della preparazione intestinale rispetto al solo PEG.
Il presente studio mira a valutare l'efficacia del lattulosio con o senza PEG nella preparazione dell'intestino per migliorare la visualizzazione della mucosa, il ridotto volume di liquidi consumati e l'intolleranza alla preparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio condurrà in 5 centrali cliniche.
Sono stati arruolati nello studio 1000 partecipanti che avevano in programma una colonscopia di età compresa tra 18 e 80 anni.
I criteri di esclusione erano pazienti con infezioni intestinali croniche acute o ricorrenti non controllate, con sanguinamento gastrointestinale attivo o stenosi gastrointestinale o ostruzione intestinale, con grave malattia coronarica o insufficienza cardiaca o insufficienza renale e insufficienza epatica o grave disturbo del metabolismo degli elettroliti, con gravidanza o allattamento o metallo malattie o rifiutare l'esame di colonscopia.
La stratificazione centrale e la randomizzazione a blocchi si ottengono tramite una tabella di sequenze casuali generata dal computer utilizzando il software R.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi con un rapporto di 1: 1 e riceveranno una singola dose da 3 L di PEG o 200 ml di lattulosio, 100 ml di lattulosio combinato con 1 L di PEG, 100 ml di lattulosio combinato con 2 L di PEG.
Sono stati quindi ottenuti i seguenti parametri: tempo della prima defecazione, frequenza della defecazione, volume complessivo del liquido bevuto, gusto della preparazione, valutazione della tolleranza, qualità della pulizia delle preparazioni intestinali e reazione avversa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che erano stati programmati per la colonscopia avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- infezioni intestinali croniche acute o ricorrenti non controllate
- sanguinamento gastrointestinale attivo, stenosi gastrointestinale, ostruzione intestinale
- grave disturbo del metabolismo degli elettroliti, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica
- gravidanza, allattamento, malattie da metalli o rifiuto dell'esame colonscopico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo soluzione 3 L di polietilenglicole
I partecipanti sono stati istruiti a consumare 3000 ml di soluzione PEG
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i partecipanti sono stati istruiti a consumare 3000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 ml di lattulosio combinato con 1 L di gruppo PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 1000 ml di soluzione PEG
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i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 1000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 ml di lattulosio combinato con 2 L gruppo PEG
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 2000 ml di soluzione PEG
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i partecipanti sono stati istruiti a consumare 100 ml di lattulosio combinati con 2000 ml di soluzione PEG
Altri nomi:
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Sperimentale: 200 ml gruppo lattulosio
i partecipanti sono stati istruiti a consumare 200 ml di lattulosio
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i partecipanti sono stati istruiti a consumare solo 200 ml di lattulosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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per valutare la qualità della preparazione intestinale utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale.
Il valore minimo del punteggio è 0 e il valore massimo è 9.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
La pulizia dell'intestino è stata valutata dall'endoscopista che ha eseguito la colonscopia con il metodo in singolo cieco.
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fino a 12 mesi
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L'intolleranza alla preparazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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valutare l'intolleranza alla preparazione, inclusa l'appetibilità degli agenti per la pulizia dell'intestino, la soddisfazione generale per la preparazione dell'intestino, la volontà di eseguire un'altra colonscopia utilizzando il questionario case report.
Inoltre, sono documentati il rapporto tra bere tutti i liquidi di preparazione e la quantità specifica di liquido di preparazione intestinale.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento delle malattie del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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vengono registrati il tempo di intubazione cecale, il tempo di esecuzione della colonscopia e il tasso di rilevamento del polipo o il tasso di rilevamento del cancro del colon-retto.
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fino a 12 mesi
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Gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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vengono valutati gli eventi avversi tra cui nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale e altre reazioni avverse dopo la somministrazione.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sichuan U
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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