大腸内視鏡処置のための腸の準備のためのラクツロースおよび/またはポリエチレングリコール溶液の効果
2022年12月29日 更新者:Lin Cai、Sichuan University
結腸鏡検査における腸の準備のためのラクツロースおよび/またはポリエチレングリコール溶液の効果:多施設前向きランダム化研究
大腸内視鏡検査は、大腸ポリープやがんなどの大腸疾患の評価に使用される最も有用な検査です。
大腸内視鏡検査の手順には、適切な腸の準備が不可欠です。
ポリエチレングリコール溶液 (PEG) は、最も頻繁に使用される下剤です。
しかし、味は悪く、患者は粘膜表面の十分な視覚化を得るために多くの液体を飲む必要があります。
実際、理想的な薬のすべての特徴を備えた下剤はありません。
ラクツロースは、肝硬変や便秘の患者に広く使用されている浸透性下剤であり、結腸内の細菌を阻害して結腸の清潔度を高め、PEG の効果時間を延長することができます。
以前の研究では、ラクツロースと組み合わせた PEG は、PEG 単独と比較して、腸の準備の質が大幅に改善されることが示されています。
本研究の目的は、粘膜の視覚化、消費される液体の量の減少、および準備不耐性を改善するために、腸の準備におけるPEGの有無にかかわらずラクツロースの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、5つの臨床中央で実施されます。
大腸内視鏡検査を受ける予定だった 18 歳から 80 歳までの 1000 人の参加者が研究に登録されました。
除外基準は、制御されていない急性または再発性の慢性腸感染症、活動性消化管出血または消化管狭窄または腸閉塞、重症度の冠状動脈性心疾患または心不全または腎不全および肝不全または重度の電解質代謝障害を有する患者、妊娠中または授乳中または金属を有する患者でした。病気または大腸内視鏡検査を拒否します。
中央層化とブロックのランダム化は、R ソフトウェアを使用して、コンピューターで生成されたランダム シーケンス テーブルを介して実現されます。
参加者は、1 : 1 の比率で 4 つのグループのいずれかに割り当てられ、3 L 用量の PEG または 200 ml 用量のラクツロース、1L PEG と組み合わせた 100 ml ラクツロース、2L PEG と組み合わせた 100 ml ラクツロースのいずれかを受け取ります。
次に、次のパラメーターが得られました: 最初の排便の時間、排便の頻度、全体的な飲料液体量、製剤の味、耐性評価、腸製剤の洗浄品質、および副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610014
- west china fourth hospital of Sichuan university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査が予定されていた18歳から80歳までの参加者
除外基準:
- コントロールされていない急性または再発性の慢性腸感染症
- 活発な消化管出血、消化管狭窄、腸閉塞
- 重度の電解質代謝障害、重度の冠動脈疾患、心不全、腎不全または肝不全
- 妊娠中、授乳中、金属疾患がある、または大腸内視鏡検査を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:3Lポリエチレングリコール溶液群
参加者は 3000 mL の PEG 溶液を摂取するように指示されました。
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参加者は 3000 mL の PEG 溶液を摂取するように指示されました
他の名前:
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実験的:1 L PEG グループと組み合わせた 100 ml ラクツロース
参加者は、1000 mL の PEG 溶液と組み合わせた 100 mL のラクツロースを摂取するように指示されました。
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参加者は、1000 mL の PEG 溶液と組み合わせた 100 mL のラクツロースを摂取するように指示されました。
他の名前:
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実験的:100 ml ラクツロースと 2 L PEG グループの組み合わせ
参加者は、2000 mL の PEG 溶液と組み合わせて 100 mL のラクツロースを摂取するように指示されました。
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参加者は、2000 mL の PEG 溶液と組み合わせて 100 mL のラクツロースを摂取するように指示されました。
他の名前:
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実験的:ラクツロース群 200ml
参加者は200mlのラクツロースを摂取するように指示されました
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参加者は、200mlのラクツロースを単独で摂取するように指示されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠:12ヶ月まで
|
ボストン腸準備スケールを使用して腸準備の質を評価します。
スコアの最小値は 0、最大値は 9 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
腸洗浄は、単盲検法で大腸内視鏡検査を行う内視鏡医によって採点されました。
|
12ヶ月まで
|
準備の不寛容
時間枠:12ヶ月まで
|
腸洗浄剤の嗜好性、腸の準備に対する一般的な満足度、症例報告アンケートを使用して別の大腸内視鏡検査を行う意欲など、準備の不耐性を評価します。
さらに、飲料全調製液の割合と腸調製液の具体的な量が文書化されています。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸疾患発見率
時間枠:12ヶ月まで
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盲腸挿管時間、大腸内視鏡検査実施時間、ポリープ検出率または大腸がん検出率が記録されます。
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12ヶ月まで
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有害事象
時間枠:12ヶ月まで
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悪心、嘔吐、腹痛、腹部膨満、および投与後のその他の副作用を含む有害事象が評価されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:juan liao, PhD、West China Forth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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