Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu laktulozy i/lub glikolu polietylenowego na przygotowanie jelita do zabiegów kolonoskopii

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lin Cai, Sichuan University

Wpływ laktulozy i/lub roztworu glikolu polietylenowego na przygotowanie jelita do kolonoskopii: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Kolonoskopia jest najbardziej przydatnym badaniem stosowanym do oceny chorób jelita grubego, takich jak polipy jelita grubego i rak. Do zabiegów kolonoskopii niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita. Roztwór glikolu polietylenowego (PEG) jest najczęściej stosowanym lekiem przeczyszczającym. Jednak smak jest słaby, a pacjenci muszą pić dużo płynów, aby uzyskać odpowiednią wizualizację powierzchni błony śluzowej. W rzeczywistości żaden środek przeczyszczający nie ma wszystkich cech idealnego leku. Laktuloza jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym, szeroko stosowanym u pacjentów z marskością wątroby i zaparciami, i może hamować bakterie w okrężnicy, zwiększając czystość okrężnicy i przedłużając czas działania PEG. Poprzednie badania wykazały, że PEG w połączeniu z laktulozą znacznie poprawia jakość przygotowania jelita w porównaniu z samym PEG. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności laktulozy z PEG lub bez PEG w preparacji jelita w celu poprawy uwidocznienia błony śluzowej, zmniejszenia objętości spożywanych płynów i nietolerancji preparatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach klinicznych. Do badania włączono 1000 uczestników, którzy zostali zakwalifikowani do kolonoskopii w wieku od 18 do 80 lat. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi lub nawracającymi przewlekłymi zakażeniami jelitowymi, z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zwężeniem przewodu pokarmowego lub niedrożnością jelit, z ciężką chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca, niewydolnością nerek i wątroby lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu elektrolitów, ciężarnymi lub karmiącymi piersią lub metalami. chorób lub odmówić wykonania kolonoskopii. Stratyfikację centralną i randomizację bloków uzyskuje się za pomocą generowanej komputerowo tabeli sekwencji losowych przy użyciu oprogramowania R. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup w stosunku 1:1 i otrzymają pojedynczą dawkę 3 l PEG lub dawkę 200 ml laktulozy, 100 ml laktulozy połączonej z 1 l PEG, 100 ml laktulozy połączonej z 2 l PEG. Otrzymano wówczas następujące parametry: czas pierwszego wypróżnienia, częstotliwość wypróżnień, ogólną objętość płynu w napoju, smak preparatu, ocenę tolerancji, jakość oczyszczenia preparatów jelitowych oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy byli zaplanowani na kolonoskopię w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane ostre lub nawracające przewlekłe infekcje jelitowe
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, niedrożność jelit
  • ciężkie zaburzenia metabolizmu elektrolitów, ciężka choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • w ciąży, karmiących piersią, chorujących na metale lub odmawiających wykonania kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 L Grupa roztworu glikolu polietylenowego
Uczestników poinstruowano, aby spożyli 3000 ml roztworu PEG
Lek: 3 litry roztworu glikolu polietylenowego
uczestników poinstruowano, aby spożyli 3000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Grupa PEG
Eksperymentalny: 100 ml laktulozy połączonej z 1 L grupy PEG
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 100 ml laktulozy połączonej z 1000 ml roztworu PEG
Lek: 100 ml laktulozy w połączeniu z 1 L PEG
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 100 ml laktulozy połączonej z 1000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • laktuloza i 1 l grupy PEG
Eksperymentalny: 100 ml laktulozy połączonej z 2 L grupy PEG
uczestników poinstruowano, aby spożyli 100 ml laktulozy połączonej z 2000 ml roztworu PEG
Lek: 100 ml laktulozy w połączeniu z 2 L PEG
uczestników poinstruowano, aby spożyli 100 ml laktulozy połączonej z 2000 ml roztworu PEG
Inne nazwy:
  • laktuloza i 2 l grupa PEG
Eksperymentalny: 200 ml grupa laktulozy
uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożyć 200 ml laktulozy
Lek: 200ml laktulozy
uczestników poinstruowano, aby spożyli 200 ml samej laktulozy
Inne nazwy:
  • grupa laktulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do oceny jakości przygotowania jelita za pomocą Boston Bowel Preparation Scale. Minimalna wartość wyniku to 0, a maksymalna to 9. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Oczyszczanie jelit oceniał endoskopista wykonujący kolonoskopię metodą pojedynczej ślepej próby.
do 12 miesięcy
Nietolerancja preparatu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocena nietolerancji preparatu, w tym smakowitości środków oczyszczających jelita, ogólnego zadowolenia z przygotowania jelita, chęci wykonania kolejnej kolonoskopii za pomocą kwestionariusza opisu przypadku. Ponadto udokumentowany jest stosunek wypicia wszystkich płynów do przygotowania jelita oraz określona ilość płynu do przygotowania jelita.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności chorób jelita grubego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
rejestruje się czas intubacji jelita ślepego, czas wykonania kolonoskopii oraz częstość wykrywania polipów lub raka jelita grubego.
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenia się zdarzenia niepożądane, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, rozdęcie brzucha i inne działania niepożądane po podaniu.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Współpracownicy

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sichuan U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 litry roztworu glikolu polietylenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj