- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076799
Efecto de la solución de lactulosa y/o polietilenglicol para la preparación intestinal para procedimientos de colonoscopia
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Lin Cai, Sichuan University
Efecto de la lactulosa y/o la solución de polietilenglicol para la preparación intestinal en la colonoscopia: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico
La colonoscopia es el examen más útil que se utiliza para evaluar las enfermedades colorrectales, como los pólipos colorrectales y el cáncer.
La preparación intestinal adecuada es indispensable para los procedimientos de colonoscopia.
La solución de polietilenglicol (PEG) es el medicamento laxante más frecuente.
Sin embargo, el sabor es pobre y los pacientes necesitan beber muchos líquidos para obtener una visualización adecuada de la superficie de la mucosa.
De hecho, ningún laxante tiene todas las características de un medicamento ideal.
La lactulosa es un laxante osmótico que se usa ampliamente en pacientes con cirrosis y estreñimiento, y podría inhibir las bacterias en el colon para aumentar la limpieza del colon y prolongar el tiempo de efecto de PEG.
Estudios previos demostraron que la PEG combinada con lactulosa tiene una mejora significativa en la calidad de la preparación intestinal en comparación con la PEG sola.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la lactulosa con o sin PEG en la preparación intestinal para mejorar la visualización de la mucosa, reducir el volumen de líquido consumido e intolerancia a la preparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 5 clínicas centrales.
Se inscribieron en el estudio 1000 participantes que tenían programada una colonoscopia con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Los criterios de exclusión fueron pacientes con infecciones intestinales agudas o crónicas recurrentes no controladas, con sangrado gastrointestinal activo o estenosis gastrointestinal u obstrucción intestinal, con enfermedad coronaria grave o insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal e insuficiencia hepática o trastorno grave del metabolismo electrolítico, con embarazo o lactancia o metal enfermedades o se niegan al examen de colonoscopia.
La estratificación central y la aleatorización de bloques se logran a través de una tabla de secuencias aleatorias generada por computadora usando el software R.
Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos en una proporción de 1:1, y recibirán una dosis única de 3 L de PEG o una dosis de 200 ml de lactulosa, 100 ml de lactulosa combinada con 1 L de PEG, 100 ml de lactulosa combinada con 2 L de PEG.
Luego se obtuvieron los siguientes parámetros: tiempo de la primera defecación, frecuencia de defecación, volumen total de bebida líquida, sabor de la preparación, evaluación de tolerancia, calidad de limpieza de las preparaciones intestinales y reacción adversa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610014
- west china fourth hospital of Sichuan university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tenían programada una colonoscopia con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años
Criterio de exclusión:
- infecciones intestinales agudas o crónicas recurrentes no controladas
- sangrado gastrointestinal activo, estenosis gastrointestinal, obstrucción intestinal
- trastorno grave del metabolismo electrolítico, cardiopatía coronaria grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática
- Embarazada, lactante, tiene enfermedades del metal o se niega al examen de colonoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de solución de polietilenglicol de 3 L
Se indicó a los participantes que consumieran 3000 ml de solución de PEG
|
se indicó a los participantes que consumieran 3000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
|
Experimental: 100 ml de lactulosa combinada con 1 L de grupo PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 1000 ml de solución de PEG
|
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 1000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
|
Experimental: 100 ml de lactulosa combinada con 2 L de grupo PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 2000 ml de solución de PEG
|
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 2000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
|
Experimental: 200 ml grupo lactulosa
se indicó a los participantes que consumieran 200 ml de lactulosa
|
se indicó a los participantes que consumieran 200 ml de lactulosa sola
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La calidad de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
evaluar la calidad de la preparación intestinal mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston.
El valor de puntaje mínimo es 0, y el valor máximo es 9.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
La limpieza intestinal fue puntuada por el endoscopista que realizaba la colonoscopia en el método simple ciego.
|
hasta 12 meses
|
La intolerancia a la preparación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
evaluar la intolerancia a la preparación, incluida la palatabilidad de los agentes de limpieza intestinal, la satisfacción general con la preparación intestinal, la voluntad de realizar otra colonoscopia mediante el cuestionario de informe de caso.
Además, se documentan la proporción de bebida entre todos los líquidos de preparación y la cantidad específica de líquido de preparación intestinal.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de detección de enfermedades colorrectales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
se registran el tiempo de intubación cecal, el tiempo de realización de la colonoscopia y la tasa de detección de pólipos o la tasa de detección de cáncer colorrectal.
|
hasta 12 meses
|
Los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Se evalúan los eventos adversos que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y otras reacciones adversas después de la administración.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sichuan U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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