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Efecto de la solución de lactulosa y/o polietilenglicol para la preparación intestinal para procedimientos de colonoscopia

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Lin Cai, Sichuan University

Efecto de la lactulosa y/o la solución de polietilenglicol para la preparación intestinal en la colonoscopia: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico

La colonoscopia es el examen más útil que se utiliza para evaluar las enfermedades colorrectales, como los pólipos colorrectales y el cáncer. La preparación intestinal adecuada es indispensable para los procedimientos de colonoscopia. La solución de polietilenglicol (PEG) es el medicamento laxante más frecuente. Sin embargo, el sabor es pobre y los pacientes necesitan beber muchos líquidos para obtener una visualización adecuada de la superficie de la mucosa. De hecho, ningún laxante tiene todas las características de un medicamento ideal. La lactulosa es un laxante osmótico que se usa ampliamente en pacientes con cirrosis y estreñimiento, y podría inhibir las bacterias en el colon para aumentar la limpieza del colon y prolongar el tiempo de efecto de PEG. Estudios previos demostraron que la PEG combinada con lactulosa tiene una mejora significativa en la calidad de la preparación intestinal en comparación con la PEG sola. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la lactulosa con o sin PEG en la preparación intestinal para mejorar la visualización de la mucosa, reducir el volumen de líquido consumido e intolerancia a la preparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 5 clínicas centrales. Se inscribieron en el estudio 1000 participantes que tenían programada una colonoscopia con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años. Los criterios de exclusión fueron pacientes con infecciones intestinales agudas o crónicas recurrentes no controladas, con sangrado gastrointestinal activo o estenosis gastrointestinal u obstrucción intestinal, con enfermedad coronaria grave o insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal e insuficiencia hepática o trastorno grave del metabolismo electrolítico, con embarazo o lactancia o metal enfermedades o se niegan al examen de colonoscopia. La estratificación central y la aleatorización de bloques se logran a través de una tabla de secuencias aleatorias generada por computadora usando el software R. Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos en una proporción de 1:1, y recibirán una dosis única de 3 L de PEG o una dosis de 200 ml de lactulosa, 100 ml de lactulosa combinada con 1 L de PEG, 100 ml de lactulosa combinada con 2 L de PEG. Luego se obtuvieron los siguientes parámetros: tiempo de la primera defecación, frecuencia de defecación, volumen total de bebida líquida, sabor de la preparación, evaluación de tolerancia, calidad de limpieza de las preparaciones intestinales y reacción adversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610014
        • west china fourth hospital of Sichuan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tenían programada una colonoscopia con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años

Criterio de exclusión:

  • infecciones intestinales agudas o crónicas recurrentes no controladas
  • sangrado gastrointestinal activo, estenosis gastrointestinal, obstrucción intestinal
  • trastorno grave del metabolismo electrolítico, cardiopatía coronaria grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática
  • Embarazada, lactante, tiene enfermedades del metal o se niega al examen de colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de solución de polietilenglicol de 3 L
Se indicó a los participantes que consumieran 3000 ml de solución de PEG
se indicó a los participantes que consumieran 3000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
  • grupo de control
  • Grupo PEG
Experimental: 100 ml de lactulosa combinada con 1 L de grupo PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 1000 ml de solución de PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 1000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
  • grupo lactulosa y 1 L PEG
Experimental: 100 ml de lactulosa combinada con 2 L de grupo PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 2000 ml de solución de PEG
se indicó a los participantes que consumieran 100 ml de lactulosa combinados con 2000 ml de solución de PEG
Otros nombres:
  • grupo lactulosa y 2 L PEG
Experimental: 200 ml grupo lactulosa
se indicó a los participantes que consumieran 200 ml de lactulosa
se indicó a los participantes que consumieran 200 ml de lactulosa sola
Otros nombres:
  • grupo lactulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar la calidad de la preparación intestinal mediante la Escala de Preparación Intestinal de Boston. El valor de puntaje mínimo es 0, y el valor máximo es 9. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La limpieza intestinal fue puntuada por el endoscopista que realizaba la colonoscopia en el método simple ciego.
hasta 12 meses
La intolerancia a la preparación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar la intolerancia a la preparación, incluida la palatabilidad de los agentes de limpieza intestinal, la satisfacción general con la preparación intestinal, la voluntad de realizar otra colonoscopia mediante el cuestionario de informe de caso. Además, se documentan la proporción de bebida entre todos los líquidos de preparación y la cantidad específica de líquido de preparación intestinal.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de enfermedades colorrectales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
se registran el tiempo de intubación cecal, el tiempo de realización de la colonoscopia y la tasa de detección de pólipos o la tasa de detección de cáncer colorrectal.
hasta 12 meses
Los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se evalúan los eventos adversos que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y otras reacciones adversas después de la administración.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sichuan U

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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