Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av laktulos och/eller polyetylenglykollösning för tarmförberedelse för koloskopiprocedurer

29 december 2022 uppdaterad av: Lin Cai, Sichuan University

Effekt av laktulos och/eller polyetylenglykollösning för tarmförberedelse vid koloskopi: en multicenter prospektiv randomiserad studie

Koloskopi är den mest användbara undersökningen som används för att utvärdera kolorektala sjukdomar, som kolorektala polyper och cancer. Lämplig tarmförberedelse är oumbärlig för koloskopiprocedurer. Polyetylenglykollösning (PEG) är den vanligaste laxerande medicinen. Smaken är dock dålig och patienterna behöver dricka mycket vätska för att få en adekvat visualisering av slemhinneytan. Faktum är att inget laxermedel har alla egenskaper som ett idealiskt läkemedel. Laktulos är ett osmotiskt laxermedel som används i stor utsträckning hos patienter med cirros och förstoppning och kan hämma bakterier i tjocktarmen för att öka kolonrenheten och förlänga effekten av PEG. Tidigare studie visar att PEG i kombination med laktulos har en signifikant förbättring av kvaliteten på tarmförberedelser jämfört med enbart PEG. Den aktuella studien syftar till att bedöma effektiviteten av laktulos med eller utan PEG i tarmförberedelser för att förbättra slemhinnevisualisering, minskad vätskevolym som förbrukas och preparatintolerans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i 5 kliniska centrala. 1000 deltagare som var schemalagda för koloskopi ålder mellan 18 och 80 år inkluderades i studien. Uteslutningskriterier var patienter med okontrollerade akuta eller återkommande kroniska tarminfektioner, med aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal striktur eller tarmobstruktion, med svår koronar hjärtsjukdom eller hjärtsvikt eller njursvikt och leversvikt eller allvarlig elektrolytmetabolismstörning, med gravida eller ammande eller metall sjukdomar eller vägra koloskopiundersökning. Central stratifiering och blockrandomisering uppnås via en datorgenererad slumpsekvenstabell med hjälp av R-mjukvara. Deltagarna kommer att delas in i en av fyra grupper i ett förhållande av 1:1 och fick en enstaka 3 L dos av antingen PEG eller 200 ml dos av laktulos, 100 ml laktulos kombinerat med 1 L PEG, 100 ml laktulos kombinerat med 2 L PEG. Följande parametrar erhölls sedan: tidpunkten för den första avföringen, avföringsfrekvensen, den totala vätskevolymen för drycken, smaken av beredningen, utvärderingen av toleransen, rengörande kvalitet hos tarmberedningarna och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610014
        • west china fourth hospital of Sichuan university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna som var schemalagda för koloskopi är mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • okontrollerade akuta eller återkommande kroniska tarminfektioner
  • aktiv gastrointestinal blödning, gastrointestinal striktur, tarmobstruktion
  • allvarlig elektrolytmetabolismstörning, allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt
  • gravid, ammar, har metallsjukdomar eller vägrar koloskopiundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 L polyetylenglykollösningsgrupp
Deltagarna instruerades att konsumera 3000 ml PEG-lösning
deltagarna instruerades att konsumera 3000 ml PEG-lösning
Andra namn:
  • kontrollgrupp
  • PEG-grupp
Experimentell: 100 ml laktulos kombinerat med 1 L PEG-grupp
deltagarna instruerades att konsumera 100 ml laktulos kombinerat med 1000 ml PEG-lösning
deltagarna instruerades att konsumera 100 ml laktulos kombinerat med 1000 ml PEG-lösning
Andra namn:
  • laktulos och 1 L PEG-grupp
Experimentell: 100 ml laktulos kombinerat med 2 L PEG-grupp
deltagarna instruerades att konsumera 100 ml laktulos kombinerat med 2000 ml PEG-lösning
deltagarna instruerades att konsumera 100 ml laktulos kombinerat med 2000 ml PEG-lösning
Andra namn:
  • laktulos och 2 L PEG-grupp
Experimentell: 200 ml laktulosgrupp
deltagarna instruerades att konsumera 200 ml laktulos
deltagarna instruerades att enbart konsumera 200 ml laktulos
Andra namn:
  • laktulosgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: upp till 12 månader
för att bedöma kvaliteten på tarmförberedelser genom att använda Boston Bowel Preparation Scale. Det lägsta poängvärdet är 0, och det högsta värdet är 9. En högre poäng betyder ett bättre resultat. Tarmrengöring bedömdes av endoskopisten som utförde koloskopin i den enkelblinda metoden.
upp till 12 månader
Preparatets intolerans
Tidsram: upp till 12 månader
att bedöma preparatintoleransen inklusive smakligheten hos tarmrengöringsmedlen, den allmänna tillfredsställelsen med tarmpreparatet, viljan att utföra ytterligare en koloskopi genom att använda frågeformuläret fallrapport. Dessutom dokumenteras förhållandet mellan dryckens alla beredningsvätskor och den specifika mängden tarmberedningsvätska.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastigheten för kolorektala sjukdomar
Tidsram: upp till 12 månader
den cekala intubationstiden, koloskopi-utförandetiden och polypdetekteringshastigheten eller kolorektalcancerdetekteringshastigheten registreras.
upp till 12 månader
De negativa händelserna
Tidsram: upp till 12 månader
biverkningarna inklusive illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk och andra biverkningar efter administrering utvärderas.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sichuan U

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3 L polyetylenglykollösning

3
Prenumerera