Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktulóz és/vagy polietilén-glikol oldat hatása a vastagbéltükrözéses eljárásokhoz való bélelőkészítéshez

2022. december 29. frissítette: Lin Cai, Sichuan University

A laktulóz és/vagy polietilén-glikol oldat hatása a bélelőkészítésre kolonoszkópiában: többközpontú prospektív randomizált vizsgálat

A kolonoszkópia a leghasznosabb vizsgálat a vastag- és végbélbetegségek, például a vastagbélpolipok és a rák értékelésére. A kolonoszkópiás eljárásokhoz elengedhetetlen a megfelelő bélelőkészítés. A polietilénglikol oldat (PEG) a leggyakoribb hashajtó gyógyszer. Azonban az íze rossz, és a betegeknek sok folyadékot kell inniuk, hogy megfelelően láthassák a nyálkahártya felületét. Valójában egyetlen hashajtó sem rendelkezik az ideális gyógyszer összes jellemzőjével. A laktulóz egy ozmotikus hashajtó, amelyet széles körben használnak cirrhosisban és székrekedésben szenvedő betegeknél, és gátolja a baktériumok elszaporodását a vastagbélben, hogy növelje a vastagbél tisztaságát és meghosszabbítsa a PEG hatásidejét. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PEG laktulózzal kombinálva jelentősen javítja a bél előkészítésének minőségét, mint a PEG önmagában. A jelen tanulmány célja a laktulóz PEG-mel vagy anélkül történő hatékonyságának felmérése a bélpreparációban a nyálkahártya láthatóságának javítása, az elfogyasztott folyadék mennyiségének csökkentése és a készítmény intoleranciája érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 5 klinikai központban fog végezni. 1000 olyan résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akiknek 18 és 80 év közötti kora volt kolonoszkópia. A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akik nem kontrollált akut vagy visszatérő krónikus bélfertőzésben szenvedtek, aktív gyomor-bélrendszeri vérzéssel vagy gyomor-bél szűkülettel vagy bélelzáródással, súlyos szívkoszorúér-betegségben vagy szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben és májelégtelenségben és súlyos elektrolit-anyagcsere-zavarban szenvedtek, terhes vagy szoptató vagy fémes betegségben betegségek vagy megtagadják a kolonoszkópiás vizsgálatot. A központi rétegezést és a blokk véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlen sorrendű táblázat segítségével érjük el R szoftver segítségével. A résztvevőket négy csoport egyikébe osztják be 1:1 arányban, és kapnak egyszeri 3 liter PEG-et vagy 200 ml laktulózt, 100 ml laktulózt 1 liter PEG-gel, 100 ml laktulózt 2 liter PEG-gel kombinálva. Ezután a következő paramétereket kaptuk: az első székletürítés időpontja, a székletürítés gyakorisága, a teljes italfolyadék térfogata, a készítmény íze, a tolerancia értékelése, a bélkészítmények tisztító minősége és a mellékhatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína, 610014
        • west china fourth hospital of Sichuan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kolonoszkópiára tervezett résztvevők 18 és 80 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen akut vagy visszatérő krónikus bélfertőzések
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri szűkület, bélelzáródás
  • súlyos elektrolit anyagcserezavar, súlyos szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség
  • terhes, szoptató, fémbetegségben szenved, vagy elutasítja a kolonoszkópiás vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 literes polietilénglikol oldatos csoport
A résztvevőket 3000 ml PEG-oldat elfogyasztására utasították
Drog: 3 l polietilénglikol oldat
a résztvevőket 3000 ml PEG-oldat elfogyasztására utasították
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
  • PEG csoport
Kísérleti: 100 ml laktulóz 1 liter PEG csoporttal kombinálva
a résztvevőket arra utasították, hogy 100 ml laktulózt és 1000 ml PEG oldatot vegyenek el
Drog: 100 ml laktulóz 1 liter PEG-gel kombinálva
a résztvevőket arra utasították, hogy 100 ml laktulózt és 1000 ml PEG oldatot vegyenek el
Más nevek:
  • laktulóz és 1 literes PEG csoport
Kísérleti: 100 ml laktulóz 2 literes PEG csoporttal kombinálva
a résztvevőket arra utasították, hogy 100 ml laktulózt fogyasszanak 2000 ml PEG oldattal kombinálva
Drog: 100 ml laktulóz 2 liter PEG-gel kombinálva
a résztvevőket arra utasították, hogy 100 ml laktulózt fogyasszanak 2000 ml PEG oldattal kombinálva
Más nevek:
  • laktulóz és 2 literes PEG csoport
Kísérleti: 200 ml laktulóz csoport
a résztvevőket 200 ml laktulóz elfogyasztására utasították
Drog: 200 ml laktulóz
a résztvevőket arra utasították, hogy csak 200 ml laktulózt fogyasszanak
Más nevek:
  • laktulóz csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: 12 hónapig
a bélelőkészítés minőségének felmérése a Boston Bowel Preparation Scale segítségével. A minimális pontszám 0, a maximális érték 9. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A béltisztítást az egyvak módszerrel kolonoszkópiát végző endoszkópos értékelte.
12 hónapig
A készítmény intoleranciája
Időkeret: 12 hónapig
esetismertető kérdőív segítségével felmérni a készítmény intoleranciáját, beleértve a béltisztító szerek ízletességét, a bélpreparátummal való általános elégedettséget, az újabb kolonoszkópia elvégzésére való hajlandóságot. Ezen túlmenően dokumentálják az elfogyasztott összes előkészítő folyadék arányát és a bélelőkészítő folyadék fajlagos mennyiségét.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastag- és végbélbetegségek kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónapig
rögzítésre kerül a vakbél intubációs ideje, a kolonoszkópia végrehajtási ideje, valamint a polipok kimutatási aránya vagy a vastagbélrák kimutatási aránya.
12 hónapig
A nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónapig
értékelik a mellékhatásokat, beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasi puffadást és egyéb mellékhatásokat a beadás után.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Együttműködők

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sichuan U

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3 l polietilénglikol oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel