Effet de la solution de lactulose et/ou de polyéthylène glycol pour la préparation de l'intestin pour les procédures de coloscopie
29 décembre 2022 mis à jour par: Lin Cai, Sichuan University
Effet de la solution de lactulose et/ou de polyéthylène glycol pour la préparation de l'intestin en coloscopie : une étude prospective randomisée multicentrique
La coloscopie est l'examen le plus utile utilisé pour évaluer les maladies colorectales, comme les polypes colorectaux et le cancer.
La préparation intestinale appropriée est indispensable pour les procédures de coloscopie.
La solution de polyéthylène glycol (PEG) est le médicament laxatif le plus fréquent.
Cependant, le goût est médiocre et les patients doivent boire beaucoup de liquides pour obtenir une visualisation adéquate de la surface muqueuse.
En fait, aucun laxatif n'a toutes les caractéristiques d'un médicament idéal.
Le lactulose est un laxatif osmotique largement utilisé chez les patients atteints de cirrhose et de constipation, et pourrait inhiber les bactéries dans le côlon pour augmenter la propreté du côlon et prolonger la durée d'effet du PEG.
Une étude précédente démontre que le PEG combiné au lactulose a une amélioration significative de la qualité de la préparation intestinale par rapport au PEG seul.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité du lactulose avec ou sans PEG dans la préparation intestinale pour améliorer la visualisation de la muqueuse, la réduction du volume de liquide consommé et l'intolérance à la préparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se déroulera dans 5 centrales cliniques.
1000 participants qui devaient subir une coloscopie âgés de 18 à 80 ans ont été inscrits à l'étude.
Les critères d'exclusion étaient les patients présentant des infections intestinales chroniques aiguës ou récurrentes non contrôlées, avec des saignements gastro-intestinaux actifs ou une sténose gastro-intestinale ou une occlusion intestinale, avec une maladie coronarienne grave ou une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique ou un trouble du métabolisme électrolytique sévère, avec des maladies ou refuser de se soumettre à une coloscopie.
La stratification centrale et la randomisation des blocs sont réalisées via un tableau de séquence aléatoire généré par ordinateur à l'aide du logiciel R.
Les participants seront répartis dans l'un des quatre groupes selon un rapport de 1 : 1 et recevront une dose unique de 3 L de PEG ou une dose de 200 ml de lactulose, 100 ml de lactulose combiné à 1 L de PEG, 100 ml de lactulose combiné à 2 L de PEG.
Les paramètres suivants ont ensuite été obtenus : heure de la première défécation, fréquence de défécation, volume global de liquide de boisson, goût de la préparation, évaluation de la tolérance, qualité nettoyante des préparations intestinales et effet indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants devant subir une coloscopie âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- infections intestinales chroniques aiguës ou récurrentes non contrôlées
- saignement gastro-intestinal actif, sténose gastro-intestinale, occlusion intestinale
- trouble grave du métabolisme des électrolytes, maladie coronarienne grave, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
- enceinte, allaitante, avoir des maladies des métaux ou refuser de se soumettre à une coloscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de solution de polyéthylène glycol 3 L
Les participants ont été invités à consommer 3000 ml de solution PEG
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les participants ont été invités à consommer 3000 ml de solution PEG
Autres noms:
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Expérimental: 100 ml de lactulose combiné avec 1 L de groupe PEG
les participants ont été invités à consommer 100 ml de lactulose combiné avec 1000 ml de solution de PEG
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les participants ont été invités à consommer 100 ml de lactulose combiné avec 1000 ml de solution de PEG
Autres noms:
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Expérimental: 100 ml de lactulose combiné avec 2 L de groupe PEG
les participants ont été invités à consommer 100 ml de lactulose combiné avec 2000 ml de solution de PEG
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les participants ont été invités à consommer 100 ml de lactulose combiné avec 2000 ml de solution de PEG
Autres noms:
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Expérimental: 200 ml groupe lactulose
les participants ont été invités à consommer 200 ml de lactulose
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les participants ont été invités à consommer 200 ml de lactulose seul
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de la préparation intestinale
Délai: jusqu'à 12 mois
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pour évaluer la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston.
La valeur minimale du score est 0，et la valeur maximale est 9.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Le nettoyage intestinal a été noté par l'endoscopiste effectuant la coloscopie dans la méthode en simple aveugle.
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jusqu'à 12 mois
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L'intolérance à la préparation
Délai: jusqu'à 12 mois
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évaluer l'intolérance à la préparation, y compris la palatabilité des agents de nettoyage intestinal, la satisfaction générale à l'égard de la préparation intestinale, la volonté d'effectuer une autre coloscopie en utilisant un questionnaire de rapport de cas.
De plus, le rapport de la boisson à tous les liquides de préparation et la quantité spécifique de liquide de préparation intestinale sont documentés.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de détection des maladies colorectales
Délai: jusqu'à 12 mois
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le temps d'intubation cæcale, le temps d'exécution de la coloscopie et le taux de détection des polypes ou le taux de détection du cancer colorectal sont enregistrés.
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jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
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les événements indésirables, y compris les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la distension abdominale et d'autres effets indésirables après l'administration, sont évalués.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sichuan U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .