Efeito da solução de lactulose e/ou polietilenoglicol no preparo intestinal para procedimentos de colonoscopia
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Lin Cai, Sichuan University
Efeito da solução de lactulose e/ou polietilenoglicol para preparo intestinal em colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
A colonoscopia é o exame mais útil para avaliar doenças colorretais, como pólipos colorretais e câncer.
A preparação intestinal adequada é indispensável para os procedimentos de colonoscopia.
A solução de polietilenoglicol (PEG) é o medicamento laxante mais frequente.
No entanto, o sabor é ruim e os pacientes precisam ingerir muitos líquidos para obter uma visualização adequada da superfície mucosa.
Na verdade, nenhum laxante tem todas as características de um medicamento ideal.
A lactulose é um laxante osmótico amplamente utilizado em pacientes com cirrose e constipação e pode inibir bactérias no cólon para aumentar a limpeza do cólon e prolongar o tempo de efeito do PEG.
Estudos anteriores demonstram que o PEG combinado com lactulose tem uma melhora significativa na qualidade da preparação intestinal em comparação com o PEG sozinho.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da lactulose com ou sem PEG no preparo intestinal para melhorar a visualização da mucosa, reduzir o volume de líquido consumido e a intolerância ao preparo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 5 centrais clínicas.
1.000 participantes agendados para colonoscopia com idade entre 18 e 80 anos foram incluídos no estudo.
Os critérios de exclusão foram pacientes com infecções intestinais crônicas agudas ou recorrentes não controladas, com sangramento gastrointestinal ativo ou estenose gastrointestinal ou obstrução intestinal, com doença cardíaca coronária grave ou insuficiência cardíaca ou insuficiência renal e insuficiência hepática ou distúrbio grave do metabolismo eletrolítico, com gestantes ou lactantes ou metal doenças ou se recusar ao exame de colonoscopia.
A estratificação central e a randomização de blocos são obtidas por meio de uma tabela de sequência aleatória gerada por computador usando o software R.
Os participantes serão divididos em um dos quatro grupos na proporção de 1:1 e receberam uma dose única de 3 L de PEG ou dose de 200ml de lactulose, 100ml de lactulose combinada com 1L de PEG, 100ml de lactulose combinada com 2L de PEG.
Obtiveram-se então os seguintes parâmetros: hora da primeira defecação, frequência de defecação, volume total de líquido ingerido, sabor da preparação, avaliação da tolerância, qualidade de limpeza das preparações intestinais e reação adversa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes agendados para colonoscopia com idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- infecções intestinais crônicas agudas ou recorrentes não controladas
- sangramento gastrointestinal ativo, estenose gastrointestinal, obstrução intestinal
- distúrbio grave do metabolismo eletrolítico, doença cardíaca coronária grave, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática
- grávida, lactante, tem doenças de metal ou se recusa ao exame de colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de solução de polietileno glicol 3 L
Os participantes foram instruídos a consumir 3000 mL de solução de PEG
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os participantes foram instruídos a consumir 3000 mL de solução de PEG
Outros nomes:
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Experimental: 100 ml de lactulose combinada com 1 L de grupo PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinado com 1000 ml de solução de PEG
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os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinado com 1000 ml de solução de PEG
Outros nomes:
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Experimental: 100 ml de lactulose combinada com 2 L grupo PEG
os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinada com 2000 ml de solução de PEG
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os participantes foram instruídos a consumir 100 ml de lactulose combinada com 2000 ml de solução de PEG
Outros nomes:
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Experimental: 200 ml grupo lactulose
os participantes foram instruídos a consumir 200 ml de lactulose
|
os participantes foram instruídos a consumir 200 ml de lactulose isoladamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade do preparo intestinal
Prazo: até 12 meses
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avaliar a qualidade do preparo intestinal por meio da Escala de Preparação Intestinal de Boston.
O valor mínimo da pontuação é 0，e o valor máximo é 9.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
A limpeza intestinal foi pontuada pelo endoscopista que realizou a colonoscopia no método simples-cego.
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até 12 meses
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A intolerância à preparação
Prazo: até 12 meses
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avaliar a intolerância à preparação, incluindo a palatabilidade dos agentes de limpeza intestinal, a satisfação geral com a preparação intestinal, a vontade de realizar outra colonoscopia usando um questionário de relato de caso.
Além disso, a proporção de beber todos os fluidos de preparação e a quantidade específica de fluido de preparação intestinal são documentados.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de doenças colorretais
Prazo: até 12 meses
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o tempo de intubação cecal, o tempo de realização da colonoscopia e a taxa de detecção de pólipos ou taxa de detecção de câncer colorretal são registrados.
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até 12 meses
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Os eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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são avaliados os eventos adversos, incluindo náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal e outras reações adversas após a administração.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sichuan U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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