Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lactulose og/eller polyethylenglycolopløsning til tarmforberedelse til koloskopiprocedurer

29. december 2022 opdateret af: Lin Cai, Sichuan University

Effekt af lactulose og/eller polyethylenglycolopløsning til tarmforberedelse i koloskopi: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Koloskopi er den mest nyttige eksamen, der bruges til at evaluere kolorektale sygdomme, såsom kolorektale polypper og kræft. Den passende tarmforberedelse er uundværlig til koloskopiprocedurer. Polyethylenglycolopløsning (PEG) er den hyppigste afføringsmiddel. Smagen er dog dårlig, og patienterne skal drikke meget væske for at opnå tilstrækkelig visualisering af slimhindens overflade. Faktisk har intet afføringsmiddel alle egenskaberne for en ideel medicin. Lactulose er et osmotisk afføringsmiddel, som i vid udstrækning anvendes til patienter med skrumpelever og forstoppelse, og som kan hæmme bakterier i tyktarmen for at øge tyktarmens renhed og forlænge virkningstiden for PEG. Tidligere undersøgelse viser, at PEG kombineret med lactulose har en signifikant forbedring i kvaliteten af ​​tarmforberedelse sammenlignet med PEG alene. Den foreliggende undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​lactulose med eller uden PEG i tarmforberedelse for at forbedre slimhindevisualisering, reduceret volumen af ​​forbrugt væske og præparatintolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gennemføre i 5 kliniske centrale. 1000 deltagere, som var planlagt til koloskopi i en alder mellem 18 og 80 år, blev indskrevet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var patienter med ukontrollerede akutte eller tilbagevendende kroniske tarminfektioner, med aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal forsnævring eller intestinal obstruktion, med svær koronar hjertesygdom eller hjertesvigt eller nyresvigt og leversvigt eller svær elektrolytmetabolismeforstyrrelse, med gravide eller ammende eller metal sygdomme eller nægte at koloskopiundersøgelse. Central stratificering og blokrandomisering opnås via en computergenereret tilfældig sekvenstabel ved at bruge R-software. Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​fire grupper i et forhold på 1:1 og modtaget en enkelt 3 L dosis af enten PEG eller 200ml dosis af lactulose, 100ml lactulose kombineret med 1L PEG, 100ml lactulose kombineret med 2L PEG. Følgende parametre blev derefter opnået: tidspunktet for den første afføring, afføringshyppigheden, det samlede væskevolumen af ​​drikkevarer, smagen af ​​præparatet, tolerancevurderingen, rensekvaliteten af ​​tarmpræparaterne og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne, der var planlagt til koloskopi, er mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede akutte eller tilbagevendende kroniske tarminfektioner
  • aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, tarmobstruktion
  • alvorlig elektrolytmetabolismeforstyrrelse, alvorlig koronar hjertesygdom, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt
  • gravid, ammer, har metalsygdomme eller nægter koloskopiundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 L Polyethylenglycolopløsningsgruppe
Deltagerne blev instrueret i at indtage 3000 ml PEG-opløsning
Medicin: 3 L polyethylenglycol opløsning
deltagerne blev instrueret i at indtage 3000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • kontrolgruppe
  • PEG gruppe
Eksperimentel: 100 ml lactulose kombineret med 1 L PEG-gruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 1000 ml PEG-opløsning
Medicin: 100 ml lactulose kombineret med 1 L PEG
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 1000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • lactulose og 1 L PEG gruppe
Eksperimentel: 100 ml lactulose kombineret med 2 L PEG-gruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 2000 ml PEG-opløsning
Medicin: 100 ml lactulose kombineret med 2 L PEG
deltagerne blev instrueret i at indtage 100 ml lactulose kombineret med 2000 ml PEG-opløsning
Andre navne:
  • lactulose og 2 L PEG gruppe
Eksperimentel: 200 ml lactulosegruppe
deltagerne blev instrueret i at indtage 200 ml lactulose
Medicin: 200 ml lactulose
deltagerne blev instrueret i at indtage 200 ml lactulose alene
Andre navne:
  • lactulose gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: op til 12 måneder
at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse ved at bruge Boston Bowel Preparation Scale. Den mindste scoreværdi er 0, og den maksimale værdi er 9. En højere score betyder et bedre resultat. Tarmrensning blev scoret af endoskopisten, der udførte koloskopien i den enkelt-blinde metode.
op til 12 måneder
Præparatet intolerance
Tidsramme: op til 12 måneder
at vurdere præparatintolerancen, herunder smagen af ​​de tarmrensende midler, den generelle tilfredshed med tarmpræparatet, viljen til at udføre endnu en koloskopi ved brug af case report spørgeskema. Desuden er forholdet mellem drikke alle præparatvæsker og den specifikke mængde af tarmpræparatvæske dokumenteret.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheden for kolorektale sygdomme
Tidsramme: op til 12 måneder
cecal intubationstiden, koloskopi-udførelsestiden og polypperdetektionshastigheden eller kolorektalcancerdetektionshastigheden registreres.
op til 12 måneder
De uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
bivirkningerne, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave og andre bivirkninger efter administration, evalueres.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sichuan U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 L polyethylenglycol opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner