Effekt av laktulose og/eller polyetylenglykoloppløsning for tarmforberedelse for koloskopi-prosedyrer
29. desember 2022 oppdatert av: Lin Cai, Sichuan University
Effekt av laktulose og/eller polyetylenglykolløsning for tarmforberedelse i koloskopi: en multisenter prospektiv randomisert studie
Koloskopi er den mest nyttige eksamen som brukes til å evaluere kolorektale sykdommer, som kolorektale polypper og kreft.
Riktig tarmforberedelse er uunnværlig for koloskopi.
Polyetylenglykoloppløsning (PEG) er den hyppigste avføringsmedisinen.
Smaken er imidlertid dårlig, og pasienter må drikke mye væske for å få tilstrekkelig visualisering av slimhinneoverflaten.
Faktisk har ingen avføringsmiddel alle egenskapene til en ideell medisin.
Laktulose er et osmotisk avføringsmiddel som er mye brukt hos pasienter med skrumplever og forstoppelse, og kan hemme bakterier i tykktarmen for å øke rensligheten av tykktarmen og forlenge virkningstiden til PEG.
Tidligere studie viser at PEG kombinert med laktulose har en betydelig forbedring i kvaliteten på tarmforberedelsen sammenlignet med PEG alene.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av laktulose med eller uten PEG i tarmforberedelse for å forbedre slimhinnevisualisering, redusert væskevolum og preparatintoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjennomføres i 5 kliniske sentrale.
1000 deltakere som var planlagt for koloskopi i alder mellom 18 og 80 år ble registrert i studien.
Eksklusjonskriterier var pasienter med ukontrollerte akutte eller tilbakevendende kroniske tarminfeksjoner, med aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal striktur eller intestinal obstruksjon, med alvorlighetsgrad koronar hjertesykdom eller hjertesvikt eller nyresvikt og leversvikt eller alvorlig elektrolyttmetabolismeforstyrrelse, med gravide eller ammende eller metall sykdommer eller nekte å koloskopiundersøkelse.
Sentral stratifisering og blokkrandomisering oppnås via en datamaskingenerert tilfeldig sekvenstabell ved å bruke R-programvare.
Deltakerne vil bli delt inn i en av fire grupper i forholdet 1:1, og får en enkelt 3 L dose av enten PEG eller 200ml dose laktulose, 100ml laktulose kombinert med 1L PEG, 100ml laktulose kombinert med 2L PEG.
Følgende parametere ble deretter oppnådd: tidspunktet for den første avføringen, avføringsfrekvensen, det totale væskevolumet for drikken, smaken av preparatet, toleransevurderingen, rensekvaliteten til tarmpreparatene og bivirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne som var planlagt for koloskopi er mellom 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte akutte eller tilbakevendende kroniske tarminfeksjoner
- aktiv gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, tarmobstruksjon
- alvorlig elektrolyttmetabolismeforstyrrelse, alvorlig koronar hjertesykdom, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt
- gravid, ammende, har metallsykdommer eller nekter koloskopiundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 L Polyetylenglykol løsningsgruppe
Deltakerne ble bedt om å konsumere 3000 ml PEG-løsning
|
deltakerne ble bedt om å konsumere 3000 ml PEG-løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 ml laktulose kombinert med 1 L PEG-gruppe
deltakerne ble bedt om å konsumere 100 ml laktulose kombinert med 1000 ml PEG-løsning
|
deltakerne ble bedt om å konsumere 100 ml laktulose kombinert med 1000 ml PEG-løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 ml laktulose kombinert med 2 L PEG-gruppe
deltakerne ble bedt om å konsumere 100 ml laktulose kombinert med 2000 ml PEG-løsning
|
deltakerne ble bedt om å konsumere 100 ml laktulose kombinert med 2000 ml PEG-løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 ml laktulosegruppe
deltakerne ble bedt om å innta 200 ml laktulose
|
deltakerne ble bedt om å innta 200 ml laktulose alene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmforberedelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
å vurdere kvaliteten på tarmforberedelse ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale.
Minimumsscoreverdien er 0, og maksimumsverdien er 9.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tarmrensing ble skåret av endoskopisten som utførte koloskopien i enkeltblindmetoden.
|
opptil 12 måneder
|
|
Preparatet intoleranse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
å vurdere preparatintoleransen, inkludert smakligheten til tarmrensemidlene, den generelle tilfredsheten med tarmpreparatet, viljen til å utføre en ny koloskopi ved å bruke spørreskjemaet.
Dessuten er forholdet mellom drikke alle preparatvæsker og den spesifikke mengden av tarmprepareringsvæske dokumentert.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelsesraten for kolorektale sykdommer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
cecal intubasjonstiden, koloskopi-utførelsestiden og polyppdeteksjonshastigheten eller kolorektal kreftdeteksjonshastigheten registreres.
|
opptil 12 måneder
|
|
De uønskede hendelsene
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
bivirkningene inkludert kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåst mage og andre bivirkninger etter administrering blir evaluert.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sichuan U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .