Účinek roztoku laktulózy a/nebo polyethylenglykolu na přípravu střeva pro kolonoskopické procedury
29. prosince 2022 aktualizováno: Lin Cai, Sichuan University
Účinek roztoku laktulózy a/nebo polyethylenglykolu na přípravu střeva v kolonoskopii: multicentrická prospektivní randomizovaná studie
Kolonoskopie je nejužitečnější vyšetření používané k hodnocení kolorektálních onemocnění, jako jsou kolorektální polypy a rakovina.
Při kolonoskopických výkonech je nezbytná vhodná příprava střeva.
Polyetylenglykolový roztok (PEG) je nejčastějším laxativem.
Chuť je však špatná a pacienti potřebují pít hodně tekutin, aby získali adekvátní vizualizaci povrchu sliznice.
Ve skutečnosti žádné projímadlo nemá všechny vlastnosti ideálního léku.
Laktulóza je osmotické laxativum, které se široce používá u pacientů s cirhózou a zácpou a mohlo by inhibovat bakterie v tlustém střevě, aby se zvýšila čistota tlustého střeva a prodloužila doba účinku PEG.
Předchozí studie prokázala, že PEG v kombinaci s laktulózou má významné zlepšení kvality přípravy střeva ve srovnání se samotným PEG.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost laktulózy s PEG nebo bez PEG při přípravě střev pro zlepšení vizualizace sliznice, snížení objemu spotřebované tekutiny a intolerance přípravku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat v 5 klinických centrech.
Do studie bylo zařazeno 1000 účastníků, kteří byli naplánováni na kolonoskopii ve věku mezi 18 a 80 lety.
Kritéria vyloučení byli pacienti s nekontrolovanými akutními nebo recidivujícími chronickými střevními infekcemi, s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo gastrointestinální strikturou nebo střevní obstrukcí, se závažnou koronární srdeční chorobou nebo srdečním selháním nebo selháním ledvin a jaterním selháním nebo těžkou poruchou metabolismu elektrolytů, s těhotnými nebo kojícími nebo kov onemocnění nebo odmítnout kolonoskopické vyšetření.
Centrální stratifikace a randomizace bloků je dosaženo pomocí počítačem generované tabulky náhodných sekvencí pomocí softwaru R.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin v poměru 1 : 1 a obdrží jednu dávku 3 l buď PEG nebo 200 ml laktulózy, 100 ml laktulózy v kombinaci s 1 l PEG, 100 ml laktulózy v kombinaci s 2 1 PEG.
Poté byly získány následující parametry: čas první defekace, frekvence defekace, celkový objem tekutiny nápoje, chuť přípravku, hodnocení snášenlivosti, kvalita očisty střevních přípravků a nežádoucí reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610014
- west china fourth hospital of Sichuan university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli naplánováni na kolonoskopii, jsou ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované akutní nebo opakující se chronické střevní infekce
- aktivní gastrointestinální krvácení, gastrointestinální striktura, střevní obstrukce
- závažná porucha metabolismu elektrolytů, závažná ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater
- těhotné, kojící, mají onemocnění kovů nebo odmítají kolonoskopické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 l Skupina roztoku polyethylenglykolu
Účastníci byli instruováni, aby spotřebovali 3000 ml roztoku PEG
|
účastníci byli instruováni, aby spotřebovali 3000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 ml laktulózy v kombinaci s 1 1 PEG skupiny
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 1000 ml roztoku PEG
|
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 1000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 ml laktulózy v kombinaci s 2 1 PEG skupiny
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 2000 ml roztoku PEG
|
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 100 ml laktulózy v kombinaci s 2000 ml roztoku PEG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 ml laktulózová skupina
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 200 ml laktulózy
|
účastníci byli instruováni, aby konzumovali 200 ml samotné laktulózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: až 12 měsíců
|
k posouzení kvality přípravy střeva pomocí Bostonské škály přípravy střev.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximální hodnota je 9.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Čištění střev bylo hodnoceno endoskopistou provádějícím kolonoskopii jednoduše zaslepenou metodou.
|
až 12 měsíců
|
|
Nesnášenlivost přípravku
Časové okno: až 12 měsíců
|
zhodnotit intoleranci preparátu včetně chutnosti látek pro čištění střev, celkovou spokojenost s přípravou střev, ochotu provést další kolonoskopii pomocí kazuistického dotazníku.
Navíc je dokumentován poměr vypitých všech tekutin na přípravu a konkrétní množství tekutiny na přípravu střev.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchytu kolorektálních onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
|
zaznamenává se doba intubace slepého střeva, doba provedení kolonoskopie a míra detekce polypů nebo detekce kolorektálního karcinomu.
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
|
hodnotí se nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha a další nežádoucí reakce po podání.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sichuan U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 l roztoku polyethylenglykolu
-
University of PittsburghDokončeno
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončenoSvalová ztráta
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.DokončenoKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vazHolandsko
-
Hospital Civil de GuadalajaraZatím nenabíráme
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoParciální záchvatyJaponsko, Korejská republika
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNeznámý
-
Florida State UniversityNOW FoodsDokončenoHypertenze | Obezita | Pre-hypertenzeSpojené státy
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial... a další spolupracovníciNeznámý