Влияние лактулозы и/или раствора полиэтиленгликоля на подготовку кишечника к процедурам колоноскопии
29 декабря 2022 г. обновлено: Lin Cai, Sichuan University
Влияние лактулозы и/или раствора полиэтиленгликоля на подготовку кишечника к колоноскопии: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Колоноскопия является наиболее полезным исследованием, используемым для оценки колоректальных заболеваний, таких как колоректальные полипы и рак.
Для процедур колоноскопии необходима соответствующая подготовка кишечника.
Раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ) является наиболее распространенным слабительным средством.
Однако вкус плохой, и пациентам необходимо пить много жидкости для адекватной визуализации поверхности слизистой оболочки.
На самом деле ни одно слабительное не обладает всеми характеристиками идеального лекарства.
Лактулоза представляет собой осмотическое слабительное, которое широко используется у пациентов с циррозом и запорами и может ингибировать бактерии в толстой кишке, повышая чистоту толстой кишки и продлевая время действия ПЭГ.
Предыдущее исследование показало, что ПЭГ в сочетании с лактулозой значительно улучшает качество подготовки кишечника по сравнению с одним ПЭГ.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности лактулозы с ПЭГ или без него при подготовке кишечника к улучшению визуализации слизистой оболочки, уменьшению объема потребляемой жидкости и непереносимости препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проведут в 5 клинических центрах.
В исследование были включены 1000 участников, которым была назначена колоноскопия в возрасте от 18 до 80 лет.
Критериями исключения были пациенты с неконтролируемыми острыми или рецидивирующими хроническими кишечными инфекциями, с активными желудочно-кишечными кровотечениями или стриктурами желудочно-кишечного тракта или кишечной непроходимостью, с выраженностью ишемической болезни сердца или с сердечной недостаточностью, или с почечной недостаточностью, и с печеночной недостаточностью или с тяжелыми нарушениями электролитного обмена, с беременными или кормящими или металлическими заболевания или отказаться от колоноскопии.
Центральная стратификация и рандомизация блоков достигается с помощью компьютерной таблицы случайных последовательностей с использованием программного обеспечения R.
Участники будут распределены в одну из четырех групп в соотношении 1:1 и получат разовую дозу 3 л ПЭГ или 200 мл лактулозы, 100 мл лактулозы в сочетании с 1 л ПЭГ, 100 мл лактулозы в сочетании с 2 л ПЭГ.
Затем были получены следующие параметры: время первой дефекации, частота дефекации, общий объем выпитой жидкости, вкус препарата, оценка переносимости, качество очищения кишечника препаратами и побочная реакция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым была назначена колоноскопия, в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- неконтролируемые острые или рецидивирующие хронические кишечные инфекции
- активное желудочно-кишечное кровотечение, стриктура желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость
- тяжелое нарушение электролитного обмена, тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- беременные, кормящие, имеющие метаболические заболевания или отказывающиеся от колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа растворов полиэтиленгликоля 3 л
Участникам было предложено выпить 3000 мл раствора ПЭГ.
|
участникам было предложено выпить 3000 мл раствора ПЭГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мл лактулозы в сочетании с 1 л группы ПЭГ
участников проинструктировали употреблять 100 мл лактулозы в сочетании с 1000 мл раствора ПЭГ.
|
участников проинструктировали употреблять 100 мл лактулозы в сочетании с 1000 мл раствора ПЭГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мл лактулозы в сочетании с 2 л группы ПЭГ
участникам было предложено потреблять 100 мл лактулозы в сочетании с 2000 мл раствора ПЭГ.
|
участникам было предложено потреблять 100 мл лактулозы в сочетании с 2000 мл раствора ПЭГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мл лактулозной группы
участники были проинструктированы потреблять 200 мл лактулозы
|
участникам было предложено потреблять 200 мл только лактулозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
оценить качество подготовки кишечника с помощью Бостонской шкалы подготовки кишечника.
Минимальное значение баллов равно 0, а максимальное значение равно 9.
Более высокий балл означает лучший результат.
Очищение кишечника оценивалось эндоскопистом, проводившим колоноскопию слепым методом.
|
до 12 месяцев
|
|
Непереносимость препарата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
оценить непереносимость препарата, в том числе вкусовые качества очистителей кишечника, общую удовлетворенность препаратом кишечника, готовность к повторной колоноскопии с помощью анкеты истории болезни.
Кроме того, документируется соотношение выпитой жидкости для подготовки и конкретное количество жидкости для подготовки кишечника.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректальных заболеваний
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
регистрируются время интубации слепой кишки, время выполнения колоноскопии и частота выявления полипов или частота выявления колоректального рака.
|
до 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
после введения оценивают нежелательные явления, включая тошноту, рвоту, боль в животе, вздутие живота и другие побочные реакции.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sichuan U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .