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Wirkung von Lactulose- und/oder Polyethylenglykollösung zur Darmvorbereitung für Koloskopieverfahren

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Lin Cai, Sichuan University

Wirkung von Lactulose- und/oder Polyethylenglykollösung zur Darmvorbereitung bei der Darmspiegelung: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Die Koloskopie ist die nützlichste Untersuchung zur Beurteilung von kolorektalen Erkrankungen wie kolorektalen Polypen und Krebs. Bei Darmspiegelungen ist die richtige Darmvorbereitung unabdingbar. Polyethylenglykollösung (PEG) ist das häufigste Abführmittel. Der Geschmack ist jedoch schlecht, und die Patienten müssen viel Flüssigkeit trinken, um eine angemessene Visualisierung der Schleimhautoberfläche zu erhalten. Tatsächlich hat kein Abführmittel alle Eigenschaften eines idealen Medikaments. Lactulose ist ein osmotisches Abführmittel, das häufig bei Patienten mit Zirrhose und Verstopfung verwendet wird und Bakterien im Dickdarm hemmen kann, um die Sauberkeit des Dickdarms zu erhöhen und die Wirkungszeit von PEG zu verlängern. Frühere Studien zeigen, dass PEG in Kombination mit Lactulose eine signifikante Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung im Vergleich zu PEG allein hat. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lactulose mit oder ohne PEG in der Darmvorbereitung zu bewerten, um die Visualisierung der Schleimhaut, die verringerte Menge an verbrauchter Flüssigkeit und die Intoleranz der Präparate zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 5 klinischen Zentren durchgeführt. 1000 Teilnehmer, die im Alter zwischen 18 und 80 Jahren für die Koloskopie vorgesehen waren, wurden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien waren Patienten mit unkontrollierten akuten oder rezidivierenden chronischen Darminfektionen, mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder gastrointestinaler Stenose oder Darmverschluss, mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder Nierenversagen und Leberversagen oder schwerer Elektrolytstoffwechselstörung, mit Schwangerschaft oder Stillzeit oder Metall Krankheiten oder verweigern die Darmspiegelung. Die zentrale Schichtung und Block-Randomisierung wird über eine computergenerierte Zufallssequenztabelle unter Verwendung der R-Software erreicht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von vier Gruppen zugeordnet und erhalten eine Einzeldosis von 3 l PEG oder 200 ml Lactulose, 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 l PEG, 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 l PEG. Anschließend wurden folgende Parameter erhoben: Zeitpunkt der ersten Defäkation, Defäkationshäufigkeit, Gesamtvolumen der Trinkflüssigkeit, Geschmack des Präparats, Verträglichkeitsbewertung, Reinigungsqualität der Darmpräparate und Nebenwirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610014
        • West China Fourth Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die für eine Koloskopie vorgesehen waren, sind zwischen 18 und 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte akute oder wiederkehrende chronische Darminfektionen
  • aktive Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Stenose, Darmverschluss
  • schwere Elektrolytstoffwechselstörung, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
  • schwanger sind, stillen, Metallkrankheiten haben oder die Darmspiegelung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 L Polyethylenglykol-Lösungsgruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 3000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 3 l Polyethylenglykollösung
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 3000 ml PEG-Lösung zu konsumieren
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • PEG-Gruppe
Experimental: 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 L PEG-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 1000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 100 ml Lactulose kombiniert mit 1 L PEG
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 1000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose und 1 L PEG-Gruppe
Experimental: 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 L PEG-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 2000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 100 ml Lactulose kombiniert mit 2 L PEG
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 100 ml Lactulose in Kombination mit 2000 ml PEG-Lösung zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose und 2 L PEG-Gruppe
Experimental: 200 ml Lactulose-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 200 ml Lactulose zu sich zu nehmen
Arzneimittel: 200 ml Lactulose
Die Teilnehmer wurden angewiesen, nur 200 ml Lactulose zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Lactulose-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
um die Qualität der Darmvorbereitung anhand der Boston Bowel Preparation Scale zu beurteilen. Der minimale Score-Wert ist 0, und der maximale Wert ist 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Darmreinigung wurde von dem Endoskopiker bewertet, der die Koloskopie im Single-Blind-Verfahren durchführte.
bis zu 12 Monate
Die Präparateunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
zur Beurteilung der Präparateunverträglichkeit einschließlich der Schmackhaftigkeit der Darmreinigungsmittel, der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Darmpräparat, der Bereitschaft zu einer erneuten Darmspiegelung anhand des Fallberichtsfragebogens. Außerdem werden das Verhältnis von Getränk zu Zubereitungsflüssigkeit und die spezifische Menge an Darmzubereitungsflüssigkeit dokumentiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Darmerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die zökale Intubationszeit, die Durchführungszeit der Koloskopie und die Erkennungsrate von Polypen oder die Erkennungsrate von Darmkrebs werden aufgezeichnet.
bis zu 12 Monate
Die unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und andere Nebenwirkungen nach der Verabreichung, werden bewertet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sichuan U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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