Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lactulose- en / of polyethyleenglycoloplossing voor darmvoorbereiding voor colonscopieprocedures

29 december 2022 bijgewerkt door: Lin Cai, Sichuan University

Effect van lactulose- en/of polyethyleenglycoloplossing voor darmvoorbereiding bij colonscopie: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Colonoscopie is het meest bruikbare examen dat wordt gebruikt om colorectale ziekten, zoals colorectale poliepen en kanker, te evalueren. De juiste darmvoorbereiding is onmisbaar voor colonoscopieprocedures. Polyethyleenglycoloplossing (PEG) is de meest voorkomende laxerende medicatie. De smaak is echter slecht en patiënten moeten veel drinken om het slijmvliesoppervlak goed te kunnen zien. In feite heeft geen enkel laxeermiddel alle kenmerken van een ideaal medicijn. Lactulose is een osmotisch laxeermiddel dat veel wordt gebruikt bij patiënten met cirrose en constipatie en dat bacteriën in de dikke darm kan remmen om de netheid van de dikke darm te vergroten en de effecttijd van PEG te verlengen. Eerder onderzoek toonde aan dat PEG in combinatie met lactulose een significante verbetering heeft in de kwaliteit van de darmvoorbereiding in vergelijking met PEG alleen. Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van lactulose met of zonder PEG bij de darmvoorbereiding te beoordelen om de mucosale visualisatie, verminderd volume van geconsumeerd vocht en preparatie-intolerantie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in 5 klinische centrale. 1000 deelnemers die waren ingepland voor colonoscopie in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, namen deel aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria waren patiënten met ongecontroleerde acute of recidiverende chronische darminfecties, met actieve gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale vernauwing of darmobstructie, met ernst coronaire hartziekte of hartfalen of nierfalen en leverfalen of ernstige stoornis van het elektrolytenmetabolisme, met zwangere of lacterende of metaal ziekten of weiger een colonoscopieonderzoek. Centrale stratificatie en randomisatie van blokken wordt bereikt via een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige volgorde met behulp van R-software. De deelnemers worden ingedeeld in een van de vier groepen in een verhouding van 1:1, en krijgen een enkele dosis van 3 liter PEG of een dosis van 200 ml lactulose, 100 ml lactulose gecombineerd met 1 liter PEG, 100 ml lactulose gecombineerd met 2 liter PEG. De volgende parameters werden vervolgens verkregen: tijdstip van de eerste defecatie, defecatiefrequentie, het totale drinkvloeistofvolume, de smaak van het preparaat, de tolerantie-evaluatie, de reinigende kwaliteit van de darmpreparaten en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610014
        • west china fourth hospital of Sichuan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ingepland waren voor colonoscopie zijn tussen de 18 en 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde acute of terugkerende chronische darminfecties
  • actieve gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale strictuur, darmobstructie
  • ernstige stoornis van het elektrolytenmetabolisme, ernstige coronaire hartziekte, hartfalen, nierfalen of leverfalen
  • zwanger zijn, borstvoeding geven, metaalziektes hebben of weigeren om een ​​colonoscopie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 L Polyethyleenglycol-oplossingsgroep
De deelnemers kregen de instructie om 3000 ml PEG-oplossing te consumeren
Geneesmiddel: 3 L polyethyleenglycoloplossing
de deelnemers kregen de instructie om 3000 ml PEG-oplossing te consumeren
Andere namen:
  • controlegroep
  • PEG-groep
Experimenteel: 100 ml lactulose gecombineerd met 1 L PEG-groep
de deelnemers kregen de instructie om 100 ml lactulose gecombineerd met 1000 ml PEG-oplossing te consumeren
Geneesmiddel: 100 ml lactulose gecombineerd met 1 L PEG
de deelnemers kregen de instructie om 100 ml lactulose gecombineerd met 1000 ml PEG-oplossing te consumeren
Andere namen:
  • lactulose en 1 L PEG-groep
Experimenteel: 100 ml lactulose gecombineerd met 2 L PEG-groep
de deelnemers kregen de instructie om 100 ml lactulose te consumeren in combinatie met 2000 ml PEG-oplossing
Geneesmiddel: 100 ml lactulose gecombineerd met 2 L PEG
de deelnemers kregen de instructie om 100 ml lactulose te consumeren in combinatie met 2000 ml PEG-oplossing
Andere namen:
  • lactulose en 2 L PEG-groep
Experimenteel: 200 ml lactulosegroep
de deelnemers kregen de instructie om 200 ml lactulose te consumeren
Geneesmiddel: 200 ml lactulose
de deelnemers kregen de instructie om alleen 200 ml lactulose te consumeren
Andere namen:
  • lactulose groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 12 maanden
om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te beoordelen met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. De minimale scorewaarde is 0 en de maximale waarde is 9. Een hogere score betekent een beter resultaat. Darmreiniging werd gescoord door de endoscopist die de colonoscopie uitvoerde in de enkelblinde methode.
tot 12 maanden
De voorbereidingsintolerantie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
om de voorbereidingsintolerantie te beoordelen, inclusief de smakelijkheid van de darmreinigende middelen, de algemene tevredenheid over de darmvoorbereiding, de bereidheid om nog een colonoscopie uit te voeren met behulp van een casusrapportvragenlijst. Bovendien wordt de verhouding van drinken alle bereidingsvloeistoffen en de specifieke hoeveelheid darmvoorbereidingsvloeistof gedocumenteerd.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het detectiepercentage van darmziekten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de intubatietijd van de blindedarm, de uitvoeringstijd van de colonoscopie en het detectiepercentage van poliepen of het detectiepercentage van colorectale kanker worden geregistreerd.
tot 12 maanden
De bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
de bijwerkingen waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik en andere bijwerkingen na toediening worden geëvalueerd.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Medewerkers

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: juan liao, PhD, West China Forth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sichuan U

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 L polyethyleenglycoloplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren