Lactulose 및/또는 Polyethylene Glycol 용액이 대장내시경 검사를 위한 장정결에 미치는 영향
2022년 12월 29일 업데이트: Lin Cai, Sichuan University
결장경 검사에서 장정결을 위한 락툴로스 및/또는 폴리에틸렌 글리콜 용액의 효과: 다기관 전향적 무작위 연구
대장내시경 검사는 대장 용종이나 암과 같은 대장 질환을 평가하는 데 사용되는 가장 유용한 검사입니다.
적절한 장 준비는 대장내시경 절차에 필수적입니다.
폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG)은 가장 흔한 완하제입니다.
그러나 맛이 좋지 않으며 환자는 점막 표면의 적절한 시각화를 얻기 위해 많은 양의 액체를 마셔야 합니다.
사실 완하제는 이상적인 약물의 모든 특성을 가지고 있지 않습니다.
Lactulose는 간경화 및 변비 환자에게 널리 사용되는 삼투성 완하제로 결장 내 세균을 억제하여 결장 청결도를 높이고 PEG의 효과 시간을 연장할 수 있습니다.
이전 연구에서는 락툴로스와 결합된 PEG가 PEG 단독에 비해 장 준비의 질을 크게 향상시킨다는 것을 입증했습니다.
본 연구의 목적은 장 준비에서 PEG를 포함하거나 포함하지 않는 락툴로스의 효능을 평가하여 점막 시각화, 소비되는 체액량 감소 및 준비 불내성을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 5개의 Clinical Central에서 진행될 것입니다.
18세에서 80세 사이의 대장 내시경 검사 연령이 예정된 1000명의 참가자가 연구에 등록되었습니다.
제외 기준은 활동성 위장 출혈 또는 위장관 협착 또는 장 폐쇄가 있는 제어되지 않는 급성 또는 재발성 만성 장 감염이 있는 환자, 중증의 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전 또는 신부전 및 간부전 또는 심각한 전해질 대사 장애가 있는 환자, 임신 또는 수유 중이거나 금단 증상이 있는 환자였습니다. 질병 또는 대장 내시경 검사를 거부합니다.
중앙 계층화 및 블록 무작위화는 R 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스 테이블을 통해 달성됩니다.
참가자는 1:1의 비율로 4개 그룹 중 하나에 배정되고 단일 3L 용량의 PEG 또는 200ml 용량의 락툴로오스, 1L PEG와 결합된 100ml 락툴로오스, 2L PEG와 결합된 100ml 락툴로오스를 받았습니다.
그런 다음 다음 매개변수를 얻었습니다: 첫 번째 배변 시간, 배변 빈도, 전체 음료수 양, 제제의 맛, 내성 평가, 장 제제의 세정 품질 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 대장 내시경 검사를 받기로 예정된 참가자
제외 기준:
- 조절되지 않는 급성 또는 재발성 만성 장 감염
- 활동성 위장관 출혈, 위장관 협착, 장 폐쇄
- 심각한 전해질 대사 장애, 심각한 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 신부전 또는 간부전
- 임신, 수유 중, 금속 질환이 있거나 대장 내시경 검사를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3L 폴리에틸렌 글리콜 용액 그룹
참가자들은 3000mL의 PEG 용액을 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 3000mL의 PEG 용액을 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1L PEG 그룹과 결합된 100ml 락툴로오스
참가자들은 100ml의 PEG 용액과 결합된 100ml의 락툴로오스를 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 100ml의 PEG 용액과 결합된 100ml의 락툴로오스를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2L PEG 그룹과 결합된 100ml 락툴로오스
참가자들은 2000mL의 PEG 용액과 결합된 100ml의 락툴로오스를 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 2000mL의 PEG 용액과 결합된 100ml의 락툴로오스를 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 락툴로오스 그룹 200ml
참가자들은 락툴로스 200ml를 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 락툴로스 200ml만 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비의 질
기간: 최대 12개월
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Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 장 준비의 질을 평가합니다.
최소 점수 값은 0이고 최대 값은 9입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
장세척도는 단일맹검법으로 대장내시경을 시행한 내시경의가 채점하였다.
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최대 12개월
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준비 불내성
기간: 최대 12개월
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증례 보고 설문지를 사용하여 장 세척제의 기호성, 장 준비에 대한 전반적인 만족도, 또 다른 대장 내시경 검사를 수행할 의향을 포함한 준비 불내성을 평가합니다.
또한 모든 준비액을 마시는 비율과 장정액의 특정 양이 기록되어 있습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장질환 발견율
기간: 최대 12개월
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맹장 삽관 시간, 대장내시경 수행 시간, 폴립 검출률 또는 대장암 검출률을 기록한다.
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 12개월
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오심, 구토, 복통, 복부 팽만 등의 이상반응 및 투여 후 기타 이상반응을 평가한다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3L 폴리에틸렌 글리콜 용액에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모병
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Shanghai Asclepius Meditec Inc.Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Henan Provincial People's... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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