Laktuloosin ja/tai polyetyleeniglykoliliuoksen vaikutus suolen valmistukseen paksusuolenskopiatoimenpiteitä varten
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lin Cai, Sichuan University
Laktuloosin ja/tai polyetyleeniglykoliliuoksen vaikutus suolen valmistukseen paksusuolenskopiassa: monikeskusinen mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Kolonoskopia on hyödyllisin koe, jota käytetään kolorektaalisten sairauksien, kuten paksusuolen polyyppien ja syövän, arvioinnissa.
Sopiva suolen valmistelu on välttämätön kolonoskopiatoimenpiteissä.
Polyetyleeniglykoliliuos (PEG) on yleisin laksatiivinen lääke.
Maku on kuitenkin huono, ja potilaiden on juotava paljon nesteitä saadakseen riittävän kuvan limakalvon pinnasta.
Itse asiassa millään laksatiivilla ei ole kaikkia ihanteellisen lääkkeen ominaisuuksia.
Laktuloosi on osmoottinen laksatiivinen aine, jota käytetään laajalti kirroosi- ja ummetuspotilailla ja joka voi estää bakteerien muodostumista paksusuolessa lisätäkseen paksusuolen puhtautta ja pidentääkseen PEG:n vaikutusaikaa.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että PEG yhdistettynä laktuloosin parantaa merkittävästi suolen valmistuksen laatua verrattuna pelkkään PEG:iin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktuloosin tehoa PEG:n kanssa tai ilman sitä suolen valmistuksessa limakalvojen visualisoinnin, kulutetun nestemäärän pienenemisen ja valmisteen intoleranssin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 5 kliinisen keskus.
Tutkimukseen osallistui 1000 osallistujaa, joille oli määrätty 18–80-vuotiaat kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli hallitsematon akuutti tai toistuva krooninen suolitulehdus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan ahtauma tai suolitukos, vaikeusaste sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta tai vaikea elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, raskaana tai imettävä tai metalli sairauksia tai kieltäytyä kolonoskopiatutkimuksesta.
Keskitetty kerrostuminen ja lohkosatunnaistaminen saadaan aikaan tietokoneella tuotetulla satunnaissekvenssitaulukolla R-ohjelmistolla.
Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä suhteessa 1:1, ja he saavat yhden 3 litran annoksen joko PEG:tä tai 200 ml annoksen laktuloosia, 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1 litraan PEG:tä, 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2 litraan PEG:tä.
Seuraavat parametrit saatiin sitten: ensimmäisen ulostamisen aika, ulostamistiheys, juoman nesteen kokonaistilavuus, valmisteen maku, sietokykyarviointi, suolistovalmisteiden puhdistuslaatu ja haittavaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610014
- West China Fourth Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille oli määrätty kolonoskopia, ovat iältään 18–80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomat akuutit tai toistuvat krooniset suolistoinfektiot
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan ahtauma, suolitukos
- vaikea elektrolyyttiaineenvaihduntahäiriö, vakava sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- raskaana, imettävä, metallisairauksia tai kieltäytyy kolonoskopiatutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 L polyetyleeniglykoliliuosryhmä
Osallistujia kehotettiin kuluttamaan 3000 ml PEG-liuosta
|
osallistujia kehotettiin kuluttamaan 3000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1 litran PEG-ryhmään
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1000 ml PEG-liuosta
|
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 1000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2 litran PEG-ryhmään
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2000 ml PEG-liuosta
|
osallistujia kehotettiin nauttimaan 100 ml laktuloosia yhdistettynä 2000 ml PEG-liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 ml laktuloosiryhmää
osallistujia kehotettiin nauttimaan 200 ml laktuloosia
|
osallistujia kehotettiin nauttimaan 200 ml laktuloosia yksinään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
arvioida suolen valmistelun laatua käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimiarvo on 9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Suolen puhdistuksen pisteytti endoskooppi, joka suoritti kolonoskopian yksisokkomenetelmällä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Valmisteen intoleranssi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
arvioida valmisteen intoleranssi, mukaan lukien suoliston puhdistusaineiden maku, yleinen tyytyväisyys suolen valmistukseen, halukkuus tehdä uusi kolonoskopia tapausraporttikyselyn avulla.
Lisäksi dokumentoidaan juomien kaikkien valmistusnesteiden suhde ja suolen valmistusnesteen tietty määrä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisten sairauksien havaitsemisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
umpisuolen intubaatioaika, kolonoskopian suoritusaika ja polyyppien havaitsemisnopeus tai paksusuolensyövän havaitsemisnopeus tallennetaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
haittatapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus ja muut annon jälkeiset haittavaikutukset, arvioidaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: juan liao, PhD, West China Forth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sichuan U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .