索凡替尼在日本患者中的开放标签研究
2025年9月10日 更新者：Hutchmed
索凡替尼在日本神经内分泌肿瘤患者中的一项开放标签研究
这是一项关于 surufatinib 的 1/2 期、开放标签、多中心研究，用于对标准治疗无反应或不耐受的不可切除、局部晚期或复发性非血液系统恶性肿瘤患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估索凡替尼在日本患者中的耐受性和疗效。
该研究将分两部分进行：
- 第 1 部分 - 评估索凡替尼在日本非血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性和安全性以及推荐临床剂量的确认
- 第 2 部分 - 在日本 NET 患者中评估索凡替尼的抗肿瘤活性和耐受性确认
从第 1 周期的第 1 天开始，所有患者都将接受口服 surufatinib 300 mg QD，治疗周期为 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0054
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Centre Hospital East
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka、日本、553-0003
- Kansia Electric Power Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、890-8574,
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、104-004
- National Cancer Centre Hospital
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Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
组织学或细胞学记录的疾病如下：
- 第 1 部分：不可切除、局部晚期或转移性非血液学恶性肿瘤，对已知可提供临床益处的既定疗法复发/难治或不耐受
- 第 2 部分：先前至少接受过 1 线全身治疗的局部晚期或转移性、低级（1 级）或中级（2 级）NET
- 在参加研究后 12 个月内有进行性肿瘤的放射学证据
- 愿意并能够提供知情同意
- ≥20岁
- 根据 RECIST 1.1 版具有可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者同意使用高效的避孕方式
关键排除标准：
- 怀孕和哺乳期或可能怀孕的妇女。
- 有间质性肺病 (ILD)/非感染性肺炎病史，目前患有间质性肺病/肺炎，或疑似 ILD/肺炎且不能通过筛查影像学排除。
- 已知活动性病毒性肝炎
- 由于先前的抗肿瘤治疗而导致的 AE 尚未恢复至≤CTCAE 1 级，但铂类化疗引起的≤CTCAE 2 级的脱发和周围神经毒性除外
- 无法控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg，尽管使用了抗高血压药物
- 首次给药前 6 个月内出现胃肠道疾病或病症
- 有严重出血（3 个月内 >30 mL）或咯血（4 周内血液 >5 mL）的病史或存在
- 有临床意义的心血管疾病。
- 未经手术和/或放疗治疗的脑转移和/或脊髓压迫，并且 14 天或更长时间没有疾病稳定 (SD) 的临床影像学证据；研究治疗开始前 4 周内需要类固醇的患者将被排除在外。
- 由于肿瘤侵入主要血管（如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉）而导致筛选时出血的高风险，由研究人员确定。
- 首次给药前 6 个月内有动脉血栓形成或深静脉血栓形成，或首次给药前 12 个月内有血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性脑缺血发作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索凡替尼
从第 1 周期第 1 天开始，在 28 天的治疗周期中口服 surufatinib 300 mg，每天一次
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Surufatinib 300 mg 口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：由研究者根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 分级的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：长达 2 年
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评估 NETs 患者中与索凡替尼相关的不良事件
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长达 2 年
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第 2 部分：客观响应率。这将根据研究者根据 RECIST v1.1 确定的具有部分反应或完全反应的参与者的比例进行评估
大体时间：长达 2 年
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第 2 部分的主要结果将是 NETs 患者接受索凡替尼治疗时的客观反应率
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的 surufatinib 血浆浓度将通过 Cmax、tmax、AUC、Cmin 和 CL/F 进行评估
大体时间：长达 2 年
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将采血以测量研究药物的水平
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)，定义为从随机化到研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展首次出现或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
大体时间：长达 2 年
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入组日期与第一次疾病进展 (PD) 或死亡（以先到者为准）之间的持续时间。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DOR) 将被定义为从第一次反应到治疗开始或死亡后记录的疾病进展的时间，以先发生者为准。 DOR 将包括 CR、CR 加 CRi、总体反应 (OR) 和 CR 加 CRh。
大体时间：长达 2 年
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从首次测量完全缓解或部分缓解标准的日期（以第一个记录为准）到客观记录的疾病复发或进展日期之间的持续时间
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William Schelman, MD、Hutchmed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-012-00JP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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