Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie surufatinibu u japonských pacientů

10. září 2025 aktualizováno: Hutchmed

Otevřená studie surufatinibu u japonských pacientů s neuroendokrinními nádory

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, multicentrickou studii surufatinibu u pacientů s neresekabilními, lokálně pokročilými nebo recidivujícími nehematologickými malignitami, kteří nereagují nebo netolerují standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a účinnost surufatinibu u japonských pacientů.

Studie bude probíhat ve 2 částech:

  • Část 1 - hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti surufatinibu a potvrzení doporučené klinické dávky u japonských pacientů s nehematologickými malignitami
  • Část 2 - hodnocení protinádorové aktivity a potvrzení snášenlivosti surufatinibu u japonských pacientů s NET

Všichni pacienti budou léčeni perorálním surufatinibem 300 mg QD v léčebných cyklech 28 dnů počínaje 1. cyklem, dnem 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované onemocnění takto:

    1. Část 1: Neresekabilní, lokálně pokročilá nebo metastatická nehematologická malignita, která relabuje/odolává zavedeným terapiím nebo je netoleruje, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
    2. Část 2: lokálně pokročilé nebo metastatické NET nízkého (1. stupně) nebo středního (2. stupně) stupně, které byly dříve léčeny alespoň 1 linií systémové terapie
  2. Má radiologický důkaz progresivního nádoru do 12 měsíců od zařazení do studie
  3. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Je ≥20 let
  5. Má měřitelné léze podle RECIST verze 1.1
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné a kojící, případně těhotné.
  2. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonitidu, má současnou intersticiální plicní chorobu/pneumonitidu nebo má podezření na intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  3. Známé aktivní virové hepatitidy
  4. Má AE způsobenou předchozí protinádorovou terapií, která se nezlepšila na ≤CTCAE stupeň 1, s výjimkou alopecie a periferní neurotoxicity s ≤CTCAE stupně 2 způsobené platinovou chemoterapií
  5. Nekontrolovatelná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory antihypertenzní léčbě
  6. Gastrointestinální onemocnění nebo stav během 6 měsíců před první dávkou
  7. Má v anamnéze nebo přítomnost závažného krvácení (>30 ml během 3 měsíců) nebo hemoptýzu (>5 ml krve během 4 týdnů)
  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  9. Mozkové metastázy a/nebo komprese míchy neléčené chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a bez klinického zobrazení důkazu stabilního onemocnění (SD) po dobu 14 dnů nebo déle; pacienti vyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby budou vyloučeni.
  10. Vysoké riziko krvácení při screeningu v důsledku nádorové invaze do hlavních cév, jako je plicní tepna, horní dutá žíla nebo dolní dutá žíla, jak určili vyšetřovatelé.
  11. Má arteriální trombózu nebo hlubokou žilní trombózu během 6 měsíců před první dávkou nebo tromboembolické příhody (včetně cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib
Perorální surufatinib 300 mg jednou denně v léčebných cyklech 28 dnů počínaje cyklem 1 Den1
Lék: Surufatinib
Surufatinib 300 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • HMPL-012
  • sulfatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocených zkoušejícím podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit nežádoucí účinky související se surufatinibem u pacientů s NET
Až 2 roky
Část 2: Míra objektivní odezvy. To bude posouzeno na základě podílu účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, jak určí zkoušející na základě RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
Primárním výsledkem části 2 bude míra objektivní odpovědi u pacientů s NET při léčbě surufatinibem
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované plazmatické koncentrace surufatinibu, které budou hodnoceny pomocí Cmax, tmax, AUC, Cmin a CL/F
Časové okno: Až 2 roky
Odeberou se vzorky krve pro měření hladin studovaného léku
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS), které je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející na základě RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 2 roky
Doba mezi datem zařazení do studie a první progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím (podle toho, co nastane dříve).
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR), která bude definována jako doba od první odpovědi do progrese onemocnění dokumentované po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DOR bude zahrnovat CR, CR plus CRi, celkovou odpověď (OR) a CR plus CRh.
Časové okno: Až 2 roky
Doba mezi datem, kdy byla poprvé změřena kritéria pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (převažuje první záznam) a datem recidivy nebo progrese onemocnění, jak je objektivně zaznamenáno
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Schelman, MD, Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-012-00JP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit