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Estudio abierto de surufatinib en pacientes japoneses

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Hutchmed

Un estudio abierto de surufatinib en pacientes japoneses con tumores neuroendocrinos

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2 de surfatinib en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas recurrentes, localmente avanzadas o irresecables que no responden o no toleran el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y eficacia de surufatinib en pacientes japoneses.

El estudio se realizará en 2 partes:

  • Parte 1: evaluación de la tolerabilidad y seguridad de surufatinib y confirmación de la dosis clínica recomendada en pacientes japoneses con neoplasias malignas no hematológicas
  • Parte 2: evaluación de la actividad antitumoral y confirmación de la tolerabilidad de surufatinib en pacientes japoneses con TNE

Todos los pacientes serán tratados con surfatinib oral 300 mg una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días a partir del Día 1 del Ciclo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Enfermedad documentada histológica o citológicamente de la siguiente manera:

    1. Parte 1: malignidad no hematológica no resecable, localmente avanzada o metastásica que es recidivante/refractaria o intolerante a las terapias establecidas que se sabe que brindan un beneficio clínico
    2. Parte 2: TNE localmente avanzados o metastásicos, de grado bajo (grado 1) o intermedio (grado 2) que han sido tratados previamente con al menos 1 línea de terapia sistémica
  2. Tiene evidencia radiológica de tumor progresivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  3. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  4. Tiene ≥20 años de edad
  5. Tiene lesiones medibles según RECIST Versión 1.1
  6. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  7. Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil acuerdan usar una forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s)

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes, o posiblemente embarazadas.
  2. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa, tiene EPI/neumonitis actual o tiene sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  3. Hepatitis virales activas conocidas
  4. Tiene un EA debido a una terapia antitumoral previa que no se ha recuperado a ≤CTCAE Grado 1, excepto alopecia y neurotoxicidad periférica con ≤CTCAE Grado 2 causada por quimioterapia con platino
  5. Hipertensión incontrolable, definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la medicación antihipertensiva
  6. Enfermedad o afección gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  7. Tiene antecedentes o presencia de una hemorragia grave (> 30 ml en 3 meses) o hemoptisis (> 5 ml de sangre en 4 semanas)
  8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  9. Metástasis cerebrales y/o compresión de la médula espinal no tratada con cirugía y/o radioterapia, y sin evidencia clínica por imagen de enfermedad estable (SD) durante 14 días o más; Se excluirán los pacientes que requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  10. Un alto riesgo de sangrado en la selección debido a la invasión del tumor en los vasos principales, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior, según lo determinen los investigadores.
  11. Tiene trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o eventos tromboembólicos (incluyendo accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surufatinib
Surfatinib oral 300 mg una vez al día en ciclos de tratamiento de 28 días a partir del Día 1 del Ciclo 1
Droga: Surufatinib
Surufatinib 300 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) calificados por el investigador de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar los eventos adversos relacionados con surufatinib en pacientes con TNE
Hasta 2 años
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva. Esto se evaluará en función de la proporción de participantes con respuesta parcial o respuesta completa según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El resultado primario de la parte 2 será la tasa de respuesta objetiva en pacientes con TNE tratados con surufatinib
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas observadas de surufatinib que se evaluarán mediante la Cmax, tmax, AUC, Cmin y CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles del fármaco del estudio.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS), que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración entre la fecha de inscripción y la primera progresión de la enfermedad (PD) o muerte (lo que ocurra primero).
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR), que se definirá como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad documentada después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero. DOR incluirá CR, CR más CRi, respuesta general (OR) y CR más CRh.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración entre la fecha en que se midieron por primera vez los criterios de respuesta completa o respuesta parcial (prevalecerá el primer registro) y la fecha de recurrencia o progresión de la enfermedad tal como se registró objetivamente.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hutchmed

Investigadores

  • Director de estudio: William Schelman, MD, Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-012-00JP1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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