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Étude ouverte sur le surufatinib chez des patients japonais

10 septembre 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude ouverte sur le surufatinib chez des patients japonais atteints de tumeurs neuroendocrines

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte et multicentrique sur le surufatinib chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques non résécables, localement avancées ou récurrentes qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'efficacité du surufatinib chez les patients japonais.

L'étude se déroulera en 2 parties :

  • Partie 1 - évaluation de la tolérance et de l'innocuité du surufatinib et confirmation de la dose clinique recommandée chez les patients japonais atteints de tumeurs malignes non hématologiques
  • Partie 2 - évaluation de l'activité antitumorale et confirmation de la tolérance du surufatinib chez les patients japonais atteints de TNE

Tous les patients seront traités avec du surufatinib oral 300 mg QD dans des cycles de traitement de 28 jours commençant le cycle 1, jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japon, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Maladie documentée histologiquement ou cytologiquement comme suit :

    1. Partie 1 : tumeur maligne non hématologique non résécable, localement avancée ou métastatique qui est récidivante/réfractaire ou intolérante aux thérapies établies connues pour apporter un bénéfice clinique
    2. Partie 2 : TNE localement avancées ou métastatiques, de grade bas (grade 1) ou intermédiaire (grade 2) qui ont été précédemment traitées avec au moins 1 ligne de traitement systémique
  2. A des preuves radiologiques de tumeur progressive dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
  3. Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  4. A ≥ 20 ans
  5. A des lésions mesurables selon RECIST Version 1.1
  6. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser une ou plusieurs formes de contraception hautement efficaces

Critères d'exclusion clés :

  1. Femmes enceintes et allaitantes, ou éventuellement enceintes.
  2. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie non infectieuse, a une MPI/pneumonie en cours, ou a une MPI/pneumonie suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  3. Hépatites virales actives connues
  4. A un EI dû à un traitement antitumoral antérieur qui n'a pas récupéré à ≤ CTCAE Grade 1, sauf alopécie et neurotoxicité périphérique avec ≤ CTCAE Grade 2 causée par une chimiothérapie au platine
  5. Hypertension incontrôlable, définie comme une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, malgré un traitement antihypertenseur
  6. Maladie ou affection gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la première dose
  7. A des antécédents ou la présence d'une hémorragie grave (> 30 ml dans les 3 mois) ou d'une hémoptysie (> 5 ml de sang dans les 4 semaines)
  8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  9. Métastases cérébrales et/ou compression de la moelle épinière non traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, et sans preuve d'imagerie clinique d'une maladie stable (SD) pendant 14 jours ou plus ; les patients nécessitant des stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude seront exclus.
  10. Un risque élevé de saignement lors du dépistage en raison de l'invasion tumorale dans les principaux vaisseaux, tels que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure, tel que déterminé par les enquêteurs.
  11. A une thrombose artérielle ou une thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant la première dose, ou des événements thromboemboliques (y compris un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire) dans les 12 mois précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib
Surufatinib oral 300 mg une fois par jour dans des cycles de traitement de 28 jours commençant au Cycle 1 Jour1
Médicament: Surufatinib
Surufatinib 300 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) classés par l'investigateur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer les événements indésirables liés au surufatinib chez les patients atteints de TNE
Jusqu'à 2 ans
Partie 2 : Taux de réponse objectif. Cela sera évalué sur la proportion de participants avec une réponse partielle ou une réponse complète telle que déterminée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le critère de jugement principal de la partie 2 sera le taux de réponse objective chez les patients atteints de TNE lorsqu'ils sont traités par le surufatinib
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques observées de surufatinib qui seront évaluées par la Cmax, le tmax, l'ASC, la Cmin et la CL/F
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer les niveaux du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 ans
Progression Free Survival (PFS) qui est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée entre la date d'inscription et la première progression de la maladie (MP) ou le décès (selon la première éventualité).
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR) qui sera définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la maladie documentée après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité. DOR comprendra CR, CR plus CRi, réponse globale (OR) et CR plus CRh.
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée entre la date à laquelle les critères de réponse complète ou de réponse partielle ont été mesurés pour la première fois (le premier enregistrement prévaudra) et la date de récurrence ou de progression de la maladie telle qu'objectivement enregistrée
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Schelman, MD, Hutchmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-012-00JP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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