Открытое исследование суруфатиниба у японских пациентов

Ключевые критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденное заболевание:

   1. Часть 1: нерезектабельное, местно-распространенное или метастатическое негематологическое злокачественное новообразование с рецидивом/резистентностью или непереносимостью общепринятых методов лечения, о которых известно, что они обеспечивают клиническую пользу
   2. Часть 2: местно-распространенные или метастатические НЭО низкой (1-й степени) или промежуточной (2-й степени) степени, которые ранее лечились по крайней мере 1 линией системной терапии.
2. Имеются рентгенологические признаки прогрессирующей опухоли в течение 12 месяцев после включения в исследование.
3. Готов и может дать информированное согласие
4. Возраст ≥20 лет
5. Имеет поддающиеся измерению поражения в соответствии с RECIST версии 1.1.
6. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
7. Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с партнершами детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективную(ые) форму(ы) контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

1. Женщины, которые беременны и кормят грудью, или, возможно, беременны.
2. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/неинфекционный пневмонит, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или подозревает ИЗЛ/пневмонит, которые нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
3. Известные активные вирусные гепатиты
4. Имеет НЯ из-за предшествующей противоопухолевой терапии, которая не восстановилась до ≤CTCAE Grade 1, за исключением алопеции и периферической нейротоксичности с ≤CTCAE Grade 2, вызванной химиотерапией платиной
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивные препараты
6. Заболевание или состояние желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до первой дозы
7. Имеет в анамнезе или наличие серьезного кровотечения (> 30 мл в течение 3 месяцев) или кровохарканья (> 5 мл крови в течение 4 недель)
8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
9. Метастазы в головной мозг и/или сдавление спинного мозга без хирургического вмешательства и/или лучевой терапии, а также без клинических признаков стабильного заболевания (SD) в течение 14 дней или дольше; пациенты, нуждающиеся в стероидах в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, будут исключены.
10. Высокий риск кровотечения при скрининге из-за инвазии опухоли в крупные сосуды, такие как легочная артерия, верхняя полая вена или нижняя полая вена, как определено исследователями.
11. Наличие артериального тромбоза или тромбоза глубоких вен в течение 6 месяцев до первого приема препарата или тромбоэмболических явлений (включая инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев до первого приема препарата.