Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av surufatinib hos japanska patienter

10 september 2025 uppdaterad av: Hutchmed

En öppen studie av surufatinib hos japanska patienter med neuroendokrina tumörer

Detta är en fas 1/2, öppen multicenterstudie av surufatinib hos patienter med icke-opererbara, lokalt avancerade eller återkommande icke-hematologiska maligniteter som inte svarar eller är intoleranta mot standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och effekten av surufatinib hos japanska patienter.

Studien kommer att genomföras i två delar:

  • Del 1 - utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för surufatinib och bekräftelse av den rekommenderade kliniska dosen hos japanska patienter med icke-hematologiska maligniteter
  • Del 2 - utvärdering av antitumöraktivitet och bekräftelse av tolerabilitet av surufatinib hos japanska patienter med NET

Alla patienter kommer att behandlas med oralt surufatinib 300 mg dagligen i behandlingscykler på 28 dagar som börjar på cykel 1 dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad sjukdom enligt följande:

    1. Del 1: opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande icke-hematologisk malignitet som är återfall/refraktär mot eller intolerant mot etablerade terapier som är kända för att ge klinisk nytta
    2. Del 2: lokalt avancerade eller metastaserande, låg (grad 1) eller mellanliggande (grad 2) grad NETs som tidigare har behandlats med minst 1 linje av systemisk terapi
  2. Har röntgenologiska tecken på progressiv tumör inom 12 månader efter studieregistreringen
  3. Är villig och kan ge informerat samtycke
  4. Är ≥20 år gammal
  5. Har mätbara lesioner enligt RECIST version 1.1
  6. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  7. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partners i fertil ålder samtycker till att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida och ammar, eller möjligen gravida.
  2. Har en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumonit, har aktuell ILD/pneumonit eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  3. Kända aktiva virala hepatiter
  4. Har en AE på grund av tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till ≤CTCAE Grad 1, förutom alopeci och perifer neurotoxicitet med ≤CTCAE Grad 2 orsakad av platinakemoterapi
  5. Okontrollerbar hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, trots antihypertensiv medicin
  6. Gastrointestinal sjukdom eller tillstånd inom 6 månader före första dosen
  7. Har en historia eller närvaro av en allvarlig blödning (>30 ml inom 3 månader) eller hemoptys (>5 ml blod inom 4 veckor)
  8. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  9. Hjärnmetastaser och/eller ryggmärgskompression obehandlade med kirurgi och/eller strålbehandling och utan kliniska avbildningsbevis på stabil sjukdom (SD) i 14 dagar eller längre; patienter som behöver steroider inom 4 veckor före start av studiebehandling kommer att uteslutas.
  10. En hög risk för blödning vid screening på grund av tumörinvasion i större kärl, såsom lungartären, den övre hålvenen eller den nedre hålvenen, enligt bedömning av utredarna.
  11. Har arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före första doseringen, eller tromboemboliska händelser (inklusive stroke och/eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader före första doseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib
Oralt surufatinib 300 mg en gång dagligen i behandlingscykler på 28 dagar med start från cykel 1 dag 1
Läkemedel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) graderade av utredaren enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsram: Upp till 2 år
För att utvärdera surufatinib-relaterade biverkningar hos patienter med NET
Upp till 2 år
Del 2: Objektiv svarsfrekvens. Detta kommer att bedömas utifrån andelen deltagare med partiellt eller fullständigt svar enligt bestämningen av utredaren baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Det primära resultatet av del 2 kommer att vara objektiv svarsfrekvens hos patienter med NET när de behandlas med surufatinib
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerade plasmakoncentrationer av surufatinib som kommer att bedömas av Cmax, tmax, AUC, Cmin och CL/F
Tidsram: Upp till 2 år
Blodprover kommer att tas för att mäta nivåerna av studieläkemedlet
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) som definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren baserat på RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktigheten mellan inskrivningsdatumet och den första sjukdomsprogressionen (PD) eller döden (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR) som kommer att definieras som tiden från det första svaret till sjukdomsprogression dokumenterad efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. DOR kommer att inkludera CR, CR plus CRi, övergripande respons (OR) och CR plus CRh.
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktigheten mellan det datum då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar först mättes (första registreringen ska råda) och datumet för sjukdomens återfall eller progression som objektivt registrerats
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studierektor: William Schelman, MD, Hutchmed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-012-00JP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera