Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van Surufatinib bij Japanse patiënten

10 september 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een open-label studie van Surufatinib bij Japanse patiënten met neuro-endocriene tumoren

Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek naar surufatinib bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of recidiverende niet-hematologische maligniteiten die niet reageren op of intolerant zijn voor de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van surufatinib bij Japanse patiënten te evalueren.

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

  • Deel 1 - evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van surufatinib en bevestiging van de aanbevolen klinische dosis bij Japanse patiënten met niet-hematologische maligniteiten
  • Deel 2 - evaluatie van antitumoractiviteit en bevestiging van verdraagbaarheid van surufatinib bij Japanse patiënten met NET's

Alle patiënten zullen worden behandeld met oraal surufatinib 300 mg eenmaal daags in behandelcycli van 28 dagen, te beginnen op dag 1 van cyclus 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde ziekte als volgt:

    1. Deel 1: inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit die recidiverend/refractair is voor of intolerant is voor gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
    2. Deel 2: lokaal gevorderde of gemetastaseerde, lage (graad 1) of intermediaire (graad 2) graad NET's die eerder zijn behandeld met ten minste 1 lijn van systemische therapie
  2. Heeft radiologisch bewijs van progressieve tumor binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek
  3. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Is ≥20 jaar oud
  5. Heeft meetbare laesies volgens RECIST versie 1.1
  6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, gaan ermee akkoord een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, of mogelijk zwanger zijn.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis, heeft huidige ILD/pneumonitis, of vermoedt ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  3. Bekende actieve virale hepatitis
  4. Heeft een bijwerking als gevolg van eerdere antitumortherapie die niet is hersteld tot ≤CTCAE graad 1, behalve alopecia en perifere neurotoxiciteit met ≤CTCAE graad 2 veroorzaakt door platinachemotherapie
  5. Oncontroleerbare hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ondanks antihypertensiva
  6. Gastro-intestinale ziekte of aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  7. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige bloeding (> 30 ml binnen 3 maanden) of bloedspuwing (> 5 ml bloed binnen 4 weken)
  8. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  9. Hersenmetastasen en/of compressie van het ruggenmerg onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie, en zonder klinisch beeldvormend bewijs van stabiele ziekte (SD) gedurende 14 dagen of langer; patiënten die steroïden nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zullen worden uitgesloten.
  10. Een hoog risico op bloedingen bij screening als gevolg van tumorinvasie in grote vaten, zoals de longslagader, de vena cava superior of de vena cava inferior, zoals vastgesteld door onderzoekers.
  11. Arteriële trombose of diepe veneuze trombose heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of trombo-embolische voorvallen (waaronder beroerte en/of TIA) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surufatinib
Oraal surufatinib 300 mg eenmaal daags in behandelcycli van 28 dagen beginnend bij cyclus 1 Dag1
Geneesmiddel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • HMPL-012
  • sulfatib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) beoordeeld door de onderzoeker volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om surufatinib-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met NET's te evalueren
Tot 2 jaar
Deel 2: Objectief responspercentage. Dit wordt beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met een gedeeltelijke of volledige respons, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het primaire resultaat van deel 2 is het objectieve responspercentage bij patiënten met NET's bij behandeling met surufatinib
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen plasmaconcentraties van surufatinib die zullen worden beoordeeld aan de hand van de Cmax, tmax, AUC, Cmin en CL/F
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel te meten
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur tussen de inschrijvingsdatum en de eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden (wat het eerst komt).
Tot 2 jaar
Duration of Response (DOR) die zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie na start van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR omvat CR, CR plus CRi, algehele respons (OR) en CR plus CRh.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur tussen de datum waarop de criteria voor volledige respons of gedeeltelijke respons voor het eerst werden gemeten (eerste record prevaleert) en de datum van recidief of progressie van de ziekte zoals objectief vastgelegd
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Schelman, MD, Hutchmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-012-00JP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren