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일본 환자의 Surufatinib에 대한 공개 라벨 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Hutchmed

일본 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 수루파티닙의 공개 라벨 연구

이것은 표준 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 재발성 비혈액 악성 종양 환자를 대상으로 한 수루파티닙에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일본 환자에서 surufatinib의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  • 1부 - 일본인 비혈액암 환자에서 수루파티닙의 내약성 및 안전성 평가 및 권장 임상 용량 확인
  • 2부 - 일본인 NET 환자에서 수루파티닙의 항종양 활성 평가 및 내약성 확인

모든 환자는 1주기 1일에 시작하여 28일의 치료 주기로 경구용 수루파티닙 300mg QD로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, 일본, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 다음과 같은 질병:

    1. 파트 1: 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 대해 재발성/불응성 또는 내약성이 없는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비혈액 악성 종양
    2. 파트 2: 이전에 최소 1종의 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성, 낮은(등급 1) 또는 중간(등급 2) 등급 NET
  2. 연구 등록 12개월 이내에 진행성 종양의 방사선학적 증거가 있음
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  4. ≥20세
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있음
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  7. 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
  2. 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있습니다.
  3. 알려진 활성 바이러스 간염
  4. 백금 화학요법에 의해 유발된 ≤CTCAE 2등급의 탈모증 및 말초 신경독성을 제외하고 ≤CTCAE 1등급으로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 AE가 있음
  5. 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의되는 조절 불가능한 고혈압
  6. 최초 투여 전 6개월 이내의 위장관 질환 또는 상태
  7. 심각한 출혈(3개월 이내에 >30mL) 또는 객혈(4주 이내에 혈액 >5mL)의 병력 또는 존재
  8. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  9. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 안정적인 질병(SD)의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
  10. 연구자의 판단에 따라 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥과 같은 주요 혈관으로의 종양 침범으로 인해 스크리닝 시 출혈 위험이 높은 경우.
  11. 최초 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있거나, 최초 투여 전 12개월 이내에 혈전색전증 사건(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙
주기 1 Day1에서 시작하여 28일의 치료 주기에서 1일 1회 경구 수루파티닙 300 mg
의약품: 수루파티닙
수루파티닙 300 mg 경구 1일 1회
다른 이름들:
  • HMPL-012
  • 술파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 연구자가 등급을 매긴 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 최대 2년
NET 환자에서 수루파티닙 관련 부작용을 평가하기 위해
최대 2년
파트 2: 객관적 응답률. 이것은 RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 결정한 부분 응답 또는 완전 응답을 가진 참가자의 비율에 대해 평가됩니다.
기간: 최대 2년
파트 2의 주요 결과는 수루파티닙으로 치료했을 때 NET 환자의 객관적 반응률이 될 것입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax, tmax, AUC, Cmin 및 CL/F에 의해 평가될 수루파티닙의 관찰된 혈장 농도
기간: 최대 2년
연구 약물의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플링을 할 것입니다.
최대 2년
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정에서 RECIST v1.1을 기준으로 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 2년
등록 날짜와 첫 번째 질병 진행(PD) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점) 사이의 기간.
최대 2년
반응 기간(DOR)은 치료 개시 또는 사망 중 먼저 발생한 후 기록된 질병 진행에 대한 첫 번째 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다. DOR에는 CR, CR + CRi, 전체 반응(OR) 및 CR + CRh가 포함됩니다.
기간: 최대 2년
완전관해 또는 부분관해 기준을 처음 측정한 날짜(첫 번째 기록이 우선)와 객관적으로 기록된 질병의 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 연구 책임자: William Schelman, MD, Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-012-00JP1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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