Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie surufatynibu u pacjentów z Japonii

10 września 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Otwarte badanie surufatynibu u japońskich pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 surufatynibu u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub nawracającymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności surufatynibu u pacjentów z Japonii.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

  • Część 1 – ocena tolerancji i bezpieczeństwa surufatynibu oraz potwierdzenie zalecanej dawki klinicznej u japońskich pacjentów z nowotworami niehematologicznymi
  • Część 2 – ocena działania przeciwnowotworowego i potwierdzenie tolerancji surufatynibu u japońskich pacjentów z NET

Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnym surufatynibem w dawce 300 mg QD w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w 1. dniu cyklu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Następujące choroby udokumentowane histologicznie lub cytologicznie:

    1. Część 1: nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub niehematologiczny nowotwór złośliwy z przerzutami, który wykazuje nawrót/oporność lub nietolerancję ustalonych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
    2. Część 2: miejscowo zaawansowane lub przerzutowe NET o niskim (stopień 1) lub pośrednim (stopień 2) stopniu złośliwości, które były wcześniej leczone co najmniej 1 linią terapii systemowej
  2. Ma radiologiczne dowody progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  3. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Ma ≥20 lat
  5. Ma mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST wersja 1.1
  6. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej(ych) formy(-ów) antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub prawdopodobnie w ciąży.
  2. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/nieinfekcyjne zapalenie płuc w wywiadzie, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  3. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  4. Ma zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie powróciło do stopnia ≤CTCAE 1, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności obwodowej o stopniu ≤CTCAE 2, spowodowanych chemioterapią związkami platyny
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  6. Choroba lub stan przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  7. Ma historię lub obecność poważnego krwotoku (>30 ml w ciągu 3 miesięcy) lub krwioplucia (>5 ml krwi w ciągu 4 tygodni)
  8. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  9. przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów stabilnej choroby (SD) przez 14 dni lub dłużej; pacjenci wymagający sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaną wykluczeni.
  10. Wysokie ryzyko krwawienia podczas badania przesiewowego z powodu inwazji guza do głównych naczyń, takich jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  11. u pacjenta wystąpiła zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib
Surufatynib w postaci doustnej 300 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w dniu cyklu 1.1
Lek: Surufatynib
Surufatynib 300 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • HMPL-012
  • sulfatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana przez badacza zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z surufatynibem u pacjentów z NET
Do 2 lat
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi. Zostanie to ocenione na podstawie odsetka uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Głównym wynikiem części 2 będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NET leczonych surufatynibem
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane stężenia surufatynibu w osoczu, które będą oceniane na podstawie Cmax, tmax, AUC, Cmin i CL/F
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu badanego leku
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS), które jest zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas między datą rejestracji a pierwszą progresją choroby (PD) lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR), który zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby po rozpoczęciu leczenia lub zgonie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR będzie obejmować CR, CR plus CRi, ogólną odpowiedź (OR) i CR plus CRh.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas między datą pierwszego pomiaru kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi (pierwszy zapis ma pierwszeństwo) a datą nawrotu lub progresji choroby, zgodnie z obiektywnymi zapisami
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Schelman, MD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012-00JP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj