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Estudo Aberto de Surufatinibe em Pacientes Japoneses

10 de setembro de 2025 atualizado por: Hutchmed

Um estudo aberto de surufatinibe em pacientes japoneses com tumores neuroendócrinos

Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, de surufatinibe em pacientes com malignidades não hematológicas irressecáveis, localmente avançadas ou recorrentes que não respondem ou são intolerantes ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia do surufatinibe em pacientes japoneses.

O estudo será realizado em 2 partes:

  • Parte 1 - avaliação da tolerabilidade e segurança do surufatinibe e confirmação da dose clínica recomendada em pacientes japoneses com malignidades não hematológicas
  • Parte 2 - avaliação da atividade antitumoral e confirmação da tolerabilidade do surufatinibe em pacientes japoneses com TNEs

Todos os pacientes serão tratados com surufatinibe oral 300 mg QD em ciclos de tratamento de 28 dias, começando no Ciclo 1 Dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Doença documentada histológica ou citologicamente como segue:

    1. Parte 1: malignidade não hematológica irressecável, localmente avançada ou metastática que é recidivante/refratária ou intolerante a terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefícios clínicos
    2. Parte 2: TNEs localmente avançados ou metastáticos, de grau baixo (grau 1) ou intermediário (grau 2) que foram previamente tratados com pelo menos 1 linha de terapia sistêmica
  2. Tem evidência radiológica de tumor progressivo dentro de 12 meses da inscrição no estudo
  3. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  4. Tem ≥20 anos de idade
  5. Tem lesões mensuráveis ​​de acordo com RECIST versão 1.1
  6. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar concordam em usar uma(s) forma(s) altamente eficaz(is) de contracepção

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes, ou possivelmente grávidas.
  2. Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
  3. Hepatites virais ativas conhecidas
  4. Tem um EA devido a terapia antitumoral anterior que não recuperou para ≤CTCAE Grau 1, exceto alopecia e neurotoxicidade periférica com ≤CTCAE Grau 2 causada por quimioterapia de platina
  5. Hipertensão incontrolável, definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar da medicação anti-hipertensiva
  6. Doença ou condição gastrointestinal dentro de 6 meses antes da primeira dose
  7. Tem história ou presença de hemorragia grave (>30 mL em 3 meses) ou hemoptise (>5 mL de sangue em 4 semanas)
  8. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  9. Metástases cerebrais e/ou compressão da medula espinhal não tratadas com cirurgia e/ou radioterapia e sem evidência clínica por imagem de doença estável (DS) por 14 dias ou mais; os pacientes que necessitam de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo serão excluídos.
  10. Um alto risco de sangramento na triagem devido à invasão do tumor em grandes vasos, como artéria pulmonar, veia cava superior ou veia cava inferior, conforme determinado pelos investigadores.
  11. Tem trombose arterial ou trombose venosa profunda dentro de 6 meses antes da primeira dose, ou eventos tromboembólicos (incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surufatinibe
Surufatinibe oral 300 mg uma vez ao dia em ciclos de tratamento de 28 dias começando no Ciclo 1 Dia1
Medicamento: Surufatinibe
Surufatinibe 300 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • HMPL-012
  • sulfatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Prazo: Até 2 anos
Avaliar eventos adversos relacionados ao surufatinibe em pacientes com TNEs
Até 2 anos
Parte 2: Taxa de resposta objetiva. Isso será avaliado na proporção de participantes com resposta parcial ou resposta completa conforme determinado pelo Investigador com base no RECIST v1.1
Prazo: Até 2 anos
O desfecho primário da parte 2 será a taxa de resposta objetiva em pacientes com TNEs quando tratados com surufatinibe
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas observadas de surufatinibe que serão avaliadas por Cmax, tmax, AUC, Cmin e CL/F
Prazo: Até 2 anos
Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis da droga do estudo
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS), que é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador com base no RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 2 anos
A duração entre a data de inscrição e a primeira progressão da doença (PD) ou morte (o que ocorrer primeiro).
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR) que será definida como o tempo desde a primeira resposta à progressão da doença documentada após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro. DOR incluirá CR, CR mais CRi, resposta geral (OR) e CR mais CRh.
Prazo: Até 2 anos
A duração entre a data em que os critérios para resposta completa ou resposta parcial foram medidos pela primeira vez (primeiro registro deve prevalecer) e a data de recorrência ou progressão da doença conforme registrado objetivamente
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Schelman, MD, Hutchmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-012-00JP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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