A Surufatinib nyílt elnevezésű vizsgálata japán betegeken
2025. szeptember 10. frissítette: Hutchmed
Nyílt vizsgálat a surufatinibről neuroendokrin daganatokban szenvedő japán betegeknél
Ez a surufatinib 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő, nem hematológiai eredetű rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak vagy intoleránsak a standard ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a surufatinib tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése japán betegeknél.
A tanulmány 2 részből áll:
- 1. rész – A surufatinib tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint az ajánlott klinikai dózis megerősítése nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél
- 2. rész - A daganatellenes aktivitás értékelése és a surufatinib tolerálhatóságának megerősítése NET-ben szenvedő japán betegeknél
Minden beteget 300 mg QD orális surufatinibbel kezelnek 28 napos kezelési ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kagawa, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- National Cancer Centre Hospital East
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Japán, 553-0003
- Kansia Electric Power Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japán, 890-8574,
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-004
- National Cancer Centre Hospital
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált betegség az alábbiak szerint:
- 1. rész: Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem hematológiai rosszindulatú daganat, amely kiújul/refrakter vagy nem tolerálja azokat a bevált terápiákat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak
- 2. rész: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, alacsony (1. fokozat) vagy közepes (2. fokozatú) fokú NET-ek, amelyeket korábban legalább 1 szisztémás terápiával kezeltek
- Progresszív daganat radiológiai bizonyítéka van a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- ≥20 éves
- Mérhető elváltozásai vannak a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- A fogamzóképes korú nőbetegek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit alkalmazzák
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató, vagy esetleg terhes nők.
- A kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség (ILD)/nem fertőző tüdőgyulladás szerepel, jelenleg ILD/tüdőgyulladásban szenved, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja áll fenn, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
- Ismert aktív vírusos hepatitis
- Korábbi daganatellenes terápia miatti mellékhatása van, amely nem állt helyre ≤CTCAE 1. fokozatra, kivéve az alopeciát és a platinakemoterápia által okozott ≤CTCAE 2. fokozatú perifériás neurotoxicitást
- Nem kontrollálható magas vérnyomás, amely ≥140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére
- Emésztőrendszeri betegség vagy állapot az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos vérzés (>30 ml 3 hónapon belül) vagy haemoptysis (>5 ml vér 4 héten belül) kórtörténetében vagy jelenléte van.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Agyi metasztázisok és/vagy gerincvelő-kompresszió műtéttel és/vagy sugárterápiával nem kezelve, és stabil betegség (SD) klinikai képalkotó bizonyítéka nélkül 14 napig vagy tovább; Azon betegek, akiknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szteroidra volt szükségük, kizárásra kerülnek.
- A vizsgálat során a vérzés magas kockázata a nagyobb erekbe, például a tüdőartériába, a felső vena cava-ba vagy a vena cava inferiorba való behatolás miatt, a vizsgálók megállapítása szerint.
- Artériás vagy mélyvénás trombózisa van az első adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) az első adagolást megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surufatinib
Orális surufatinib 300 mg naponta egyszer 28 napos kezelési ciklusokban, az 1. ciklustól 1.
|
Surufatinib 300 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága, amelyet a vizsgáló osztályozott a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) szerint.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A surufatinibbel kapcsolatos mellékhatások értékelése NET-ben szenvedő betegeknél
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Objektív válaszadási arány. Ezt a vizsgáló által a RECIST v1.1 alapján meghatározott részleges vagy teljes választ adó résztvevők aránya alapján kell értékelni.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A 2. rész elsődleges eredménye az objektív válaszarány lesz a NET-ben szenvedő betegeknél, ha surufatinibbel kezelik őket
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A surufatinib megfigyelt plazmakoncentrációi, amelyeket a Cmax, tmax, AUC, Cmin és CL/F értékekkel kell értékelni
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Vérmintát vesznek a vizsgált gyógyszer szintjének mérésére
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS): a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A beiratkozás dátuma és a betegség első progressziója (PD) vagy halálozás (amelyik előbb következik be) közötti időtartam.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR), amely az első választól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő a kezelés megkezdése vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DOR tartalmazza a CR-t, a CR-t és a CRi-t, az általános választ (OR), valamint a CR-t és a CRh-t.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes válasz vagy részleges válasz kritériumainak első mérése (az első rekord az irányadó) és a betegség kiújulásának vagy progressziójának objektíven rögzített dátuma közötti időtartam
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Schelman, MD, Hutchmed
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-012-00JP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .