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Studio in aperto di Surufatinib in pazienti giapponesi

10 settembre 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio in aperto su Surufatinib in pazienti giapponesi con tumori neuroendocrini

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico su surufatinib in pazienti con neoplasie non ematologiche non resecabili, localmente avanzate o ricorrenti che non rispondono o sono intolleranti allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia di surufatinib nei pazienti giapponesi.

Lo studio sarà condotto in 2 parti:

  • Parte 1 - valutazione della tollerabilità e sicurezza di surufatinib e conferma della dose clinica raccomandata in pazienti giapponesi con neoplasie non ematologiche
  • Parte 2 - valutazione dell'attività antitumorale e conferma della tollerabilità di surufatinib in pazienti giapponesi con NET

Tutti i pazienti saranno trattati con surufatinib orale 300 mg QD in cicli di trattamento di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Malattia documentata istologicamente o citologicamente come segue:

    1. Parte 1: neoplasia non ematologica non resecabile, localmente avanzata o metastatica recidivante/refrattaria o intollerante alle terapie stabilite note per fornire benefici clinici
    2. Parte 2: NET di grado localmente avanzato o metastatico, basso (grado 1) o intermedio (grado 2) che sono stati precedentemente trattati con almeno 1 linea di terapia sistemica
  2. - Presenta evidenza radiologica di tumore progressivo entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  3. È disposto e in grado di fornire il consenso informato
  4. Ha ≥20 anni di età
  5. Ha lesioni misurabili secondo RECIST Versione 1.1
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di utilizzare una o più forme di contraccezione altamente efficaci

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento, o possibilmente in stato di gravidanza.
  2. - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva, ha ILD/polmonite in corso o ha sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  3. Epatite virali attive note
  4. Ha un evento avverso dovuto a una precedente terapia antitumorale che non si è ripreso a ≤CTCAE Grado 1, ad eccezione dell'alopecia e della neurotossicità periferica con ≤CTCAE Grado 2 causate da chemioterapia a base di platino
  5. Ipertensione incontrollabile, definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante i farmaci antipertensivi
  6. Malattia o condizione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose
  7. Ha una storia o presenza di una grave emorragia (> 30 ml entro 3 mesi) o emottisi (> 5 ml di sangue entro 4 settimane)
  8. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  9. Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza di imaging clinico di malattia stabile (SD) per 14 giorni o più; saranno esclusi i pazienti che richiedono steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Un alto rischio di sanguinamento allo screening a causa dell'invasione del tumore nei vasi principali, come l'arteria polmonare, la vena cava superiore o la vena cava inferiore, come determinato dagli investigatori.
  11. Presenta trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione o eventi tromboembolici (inclusi ictus e/o attacco ischemico transitorio) nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib
Surufatinib orale 300 mg una volta al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1
Droga: Surufatinib
Surufatinib 300 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati dallo sperimentatore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare gli eventi avversi correlati a surufatinib nei pazienti con NET
Fino a 2 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva. Questo sarà valutato sulla proporzione di partecipanti con risposta parziale o risposta completa come determinato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'esito primario della parte 2 sarà il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con NET trattati con surufatinib
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche osservate di surufatinib che saranno valutate da Cmax, tmax, AUC, Cmin e CL/F
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà prelevato un prelievo di sangue per misurare i livelli del farmaco oggetto dello studio
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) che è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata tra la data di iscrizione e la prima progressione della malattia (PD) o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) che sarà definita come il tempo dalla prima risposta alla progressione della malattia documentata dopo l'inizio del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. DOR includerà CR, CR più CRi, risposta complessiva (OR) e CR più CRh.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata tra la data in cui i criteri per la risposta completa o la risposta parziale sono stati misurati per la prima volta (prevale la prima registrazione) e la data della recidiva o progressione della malattia come oggettivamente registrata
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Schelman, MD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012-00JP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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