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Offene Studie zu Surufatinib bei japanischen Patienten

10. September 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine Open-Label-Studie zu Surufatinib bei japanischen Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu Surufatinib bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden nicht-hämatologischen Malignomen, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Surufatinib bei japanischen Patienten.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

  • Teil 1 – Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Surufatinib und Bestätigung der empfohlenen klinischen Dosis bei japanischen Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen
  • Teil 2 – Bewertung der Antitumoraktivität und Bestätigung der Verträglichkeit von Surufatinib bei japanischen Patienten mit NET

Alle Patienten werden mit oralem Surufatinib 300 mg QD in Behandlungszyklen von 28 Tagen behandelt, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte Erkrankung wie folgt:

    1. Teil 1: Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichthämatologischer Malignom, der rezidiviert/refraktär gegenüber etablierten Therapien ist oder diese nicht verträgt, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten
    2. Teil 2: lokal fortgeschrittene oder metastasierte NETs mit niedrigem (Grad 1) oder mittlerem (Grad 2) Grad, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapielinie behandelt wurden
  2. Hat innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss radiologische Hinweise auf einen fortschreitenden Tumor
  3. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Ist ≥20 Jahre alt
  5. Hat messbare Läsionen gemäß RECIST Version 1.1
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine hochwirksame Form(en) der Empfängnisverhütung anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind und stillen oder möglicherweise schwanger sind.
  2. Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / nichtinfektiöser Pneumonitis, hat aktuelle ILD / Pneumonitis oder hat Verdacht auf ILD / Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  3. Bekannte aktive Virushepatits
  4. Hat ein UE aufgrund einer früheren Antitumortherapie, das sich nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neurotoxizität mit ≤ CTCAE-Grad 2, verursacht durch eine Platin-Chemotherapie
  5. Unkontrollierbare Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz antihypertensiver Medikation
  6. Gastrointestinale Erkrankung oder Zustand innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  7. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren Blutung (> 30 ml innerhalb von 3 Monaten) oder Hämoptyse (> 5 ml Blut innerhalb von 4 Wochen)
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  9. Hirnmetastasen und/oder Rückenmarkskompression ohne Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie und ohne klinischen Bildgebungsnachweis einer stabilen Erkrankung (SD) für 14 Tage oder länger; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Steroide benötigen, werden ausgeschlossen.
  10. Ein hohes Blutungsrisiko beim Screening aufgrund einer Tumorinvasion in große Gefäße, wie z. B. die Pulmonalarterie, die obere Hohlvene oder die untere Hohlvene, wie von den Prüfärzten festgestellt.
  11. Arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib
Orales Surufatinib 300 mg einmal täglich in Behandlungszyklen von 28 Tagen, beginnend mit Zyklus 1 Tag1
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • HMPL-012
  • Sulfatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute eingestuft wurden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Surufatinib bei Patienten mit NETs
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Objektive Rücklaufquote. Dies wird anhand des Anteils der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen bewertet, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das primäre Ergebnis von Teil 2 wird die objektive Ansprechrate bei Patienten mit NET sein, wenn sie mit Surufatinib behandelt werden
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Surufatinib, die anhand von Cmax, tmax, AUC, Cmin und CL/F bewertet werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen des Studienmedikaments zu messen
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), das definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer zwischen dem Einschreibungsdatum und dem ersten Krankheitsverlauf (PD) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), die als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit nach Behandlungsbeginn oder Tod definiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR umfasst CR, CR plus CRi, Gesamtreaktion (OR) und CR plus CRh.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer zwischen dem Datum, an dem die Kriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erstmals gemessen wurden (erste Aufzeichnung hat Vorrang) und dem Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit, wie es objektiv aufgezeichnet wurde
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienleiter: William Schelman, MD, Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-012-00JP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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