日本人患者におけるスルファチニブの非盲検試験
2025年9月10日 更新者：Hutchmed
日本人神経内分泌腫瘍患者におけるスルファチニブの非盲検試験
これは、標準治療に反応しない、または不耐性である、切除不能、局所進行性、または再発性非血液悪性腫瘍の患者におけるスルファチニブの第 1/2 相、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、日本人患者におけるスルファチニブの忍容性と有効性を評価することです。
調査は 2 つの部分で実施されます。
- パート 1 - 日本人非血液悪性腫瘍患者におけるスルファチニブの忍容性と安全性の評価および推奨臨床用量の確認
- パート 2 - 日本人 NET 患者における抗腫瘍活性の評価とスルファチニブの忍容性の確認
すべての患者は、サイクル 1 日 1 から始まる 28 日間の治療サイクルで経口スルファチニブ 300 mg QD で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0054
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Centre Hospital East
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya、日本、464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka、日本、553-0003
- Kansia Electric Power Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、890-8574,
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、104-004
- National Cancer Centre Hospital
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Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-組織学的または細胞学的に記録された以下の疾患：
- パート1：臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に対して再発/難治性または不耐性である、切除不能、局所進行性または転移性の非血液悪性腫瘍
- パート 2: 局所進行性または転移性、低 (グレード 1) または中 (グレード 2) の NET で、以前に少なくとも 1 つの全身療法で治療されたもの
- -研究登録から12か月以内に進行性腫瘍の放射線学的証拠がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 20歳以上
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します
主な除外基準:
- 妊娠中および授乳中、または妊娠している可能性のある女性。
- -間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の病歴がある、現在のILD /肺炎がある、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎が疑われる。
- 既知の活動性ウイルス性肝炎
- -以前の抗腫瘍療法によるAEがあり、≤CTCAE Grade 1に回復していませんが、プラチナ化学療法によって引き起こされた≤CTCAE Grade 2の脱毛症および末梢神経毒性を除きます
- 降圧薬にもかかわらず、収縮期血圧が140mmHg以上および/または拡張期血圧が90mmHg以上であると定義される制御不能な高血圧
- -最初の投与前6か月以内の消化器疾患または状態
- -重篤な出血（3か月以内に> 30 mL）または喀血（4週間以内に> 5 mLの血液）の病歴または存在がある
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫、および14日以上の安定した疾患（SD）の臨床画像の証拠がない; -研究開始前の4週間以内にステロイドを必要とする患者 治療は除外されます。
- 肺動脈、上大静脈、下大静脈などの主要血管への腫瘍浸潤によるスクリーニング時の出血のリスクが高いと、研究者が判断した。
- -最初の投与前の6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症がある、または最初の投与前の12か月以内に血栓塞栓イベント（脳卒中および/または一過性虚血発作を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブ
経口スルファチニブ 300 mg を 1 日 1 回、サイクル 1 から開始して 28 日間の治療サイクル Day1
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スルファチニブ 300mg 経口 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って治験責任医師が等級付けした治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：2年まで
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NET患者におけるスルファチニブ関連の有害事象を評価する
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2年まで
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パート 2: 客観的応答率。これは、RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が決定した部分奏効または完全奏効の参加者の割合に基づいて評価されます。
時間枠：2年まで
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パート 2 の主要な結果は、スルファチニブで治療した場合の NET 患者の客観的奏効率です。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、tmax、AUC、Cmin、および CL/F によって評価されるスルファチニブの観察された血漿濃度
時間枠：2年まで
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治験薬のレベルを測定するために採血が行われます
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、RECIST v1.1 に基づいて研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。
時間枠：2年まで
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登録日から最初の疾患進行 (PD) または死亡 (いずれか早い方) までの期間。
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2年まで
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応答期間 (DOR) は、最初の応答から、治療開始または死亡のいずれか早い方の後に記録された疾患進行までの時間として定義されます。 DOR には、CR、CR と CRi、全体的な反応 (OR)、および CR と CRh が含まれます。
時間枠：2年まで
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完全奏効または部分奏効の基準が最初に測定された日（最初の記録が優先される）から、客観的に記録された疾患の再発または進行日までの期間
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Schelman, MD、Hutchmed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-012-00JP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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