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NIV-NAVA 是否改善早产儿的膈肌功能

2023年3月15日 更新者:Adel Mohamed、Mount Sinai Hospital, Canada

无创通气神经调节通气辅助 (NIV-NAVA) 是否改善早产儿的膈肌功能?

无创正压通气 (NIPPV) 提供非同步正压,被认为在防止拔管失败方面优于 nCPAP。 最近,NICU 引入了无创通气神经调节通气辅助 (NIV-NAVA)。 NAVA 是一种通气模式,它使用患者隔膜的电活动(Edi 信号)来指导支持的时间和幅度。 然而,NIV-NAVA 在预防拔管失败和预防 BPD 方面是否优于 NIPPV 尚不清楚。

因此,研究人员旨在比较 NIPPV 和 NIV-NAVA 对 RDS 或进展性 BPD 早产儿膈肌功能的影响。 我们的假设是接受 NIV-NAVA 治疗的婴儿将改善膈肌功能和肺部评分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人群 入住西奈山 NICU 并接受 NIPPV 或 NIV-NAVA 支持的患有呼吸窘迫综合征的早产儿。

纳入标准

  1. 在妊娠 22 0/7 至 29 6/7 周出生并入住西奈山卫生系统 NICU 的婴儿。
  2. 在登记时接受 NIPPV 或 NIV-NAVA 呼吸支持至少 24 小时的婴儿。

排除标准

  1. 先天性异常的婴儿。
  2. 患有已知遗传病的婴儿。
  3. 患有已知肺畸形或膈肌功能障碍的婴儿。
  4. 父母拒绝同意的婴儿。

研究设计和设置:

这是一项前瞻性队列研究,包括在 22 0/7 至 29 6/7 周在西奈山医院出生并入住 NICU 的早产儿。 在参加研究之前,将获得父母或监护人的书面同意。 在获得西奈山研究伦理委员会的批准和父母的同意后,将开始招募符合条件的婴儿。 招募将在一年内完成,研究人员预计在 NIPPV 组招募约 30 名婴儿,在 NIV-NAVA 组招募类似数量的婴儿。

评估时间;符合条件的婴儿将由婴儿护理圈的一名成员确定。 将与符合研究条件的婴儿的父母取得同意。 胸部超声(肺部超声和膈肌功能评估)将在出生后 > 7 天进行,前提是婴儿至少接受 NIPPV 或 NIV-NAVA 支持至少 24 小时。 CUS 将在喂食前进行,以避免对横膈膜评估产生饱腹感的任何担忧。

研究程序:隔膜的功能评估结合肺部超声检查将由一名研究人员进行。

肺超声评估技术;肺部超声检查将以标准化方式进行。 将对前胸壁和侧胸壁进行纵向扫描。 将评估每侧的三个胸部区域(上前部、下前部和外侧)。 每个区域的得分为 0 到 3 分,总分在 0 到 18 之间,与肺通气量呈负相关。

膈肌评估技术;隔膜评估将在仰卧位进行。 为测量膈肌偏移,将曲线探头放置在右侧锁骨中线和腋前线之间的下肋间空间以及左侧腋前线和腋中线之间的下肋间空间。 使用 B 模式,通过将光束垂直于右半隔膜的后三分之一来检测隔膜的正确探查线。 在 M 模式下,呼吸时的周期性膈肌尾部位移将被测量为呼气末肝脏或脾脏最尾端点与吸气末尾点之间的垂直距离。 取三个呼吸周期的平均值。

作为压力发生器的隔膜效率评估将使用隔膜厚度分数进行评估。 将在并置区测量膈肌厚度,可以通过将线性换能器放置在右侧肋间的腋中线或腋前线第 10 根肋骨上方获得。 在 B 模式下,可以看到三个不同的层,作为低回声区域的隔膜被胸膜(上线)和腹膜(下线)的两条清晰的回声线所包围。 使用 M 模式追踪,吸气隔膜厚度将测量为胸膜和腹膜层之间的最大垂直距离,并通过相同的方式记录呼气隔膜厚度。 隔膜厚度分数将使用以下公式计算:

膈肌厚度分数 = [(吸气厚度 - 呼气厚度)/呼气厚度] x 100。

将估计从三个呼吸周期计算出的膈肌厚度分数的平均值。 分数越高,膈肌功能越好。 所有胸部超声评估都将使用标准无菌技术进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在妊娠 22 0/7 至 29 6/7 周之间出生并入住西奈山卫生系统 NICU 的婴儿将有资格参加该研究。 婴儿将在获得父母同意和研究伦理委员会批准后入组

描述

纳入标准

  1. 在妊娠 22 0/7 至 29 6/7 周出生并入住西奈山卫生系统 NICU 的婴儿。
  2. 在登记时接受 NIPPV 或 NIV-NAVA 呼吸支持至少 24 小时的婴儿。

排除标准:

  1. 先天性异常的婴儿。
  2. 患有已知遗传病的婴儿。
  3. 患有已知肺畸形或膈肌功能障碍的婴儿。
  4. 父母拒绝同意的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NIV-NAVA组
在征得父母同意后,将入住西奈山新生儿重症监护病房并由 NIV-NAVA 支持至少 24 小时的患有呼吸窘迫综合征的早产儿(妊娠 22 0/7 至 29 6/7 周)纳入该组。
在接受呼吸支持(NIV-NAVA 与 NIPPV)至少 24 小时后,将对符合条件(同意)的患者进行胸部超声检查。 将进行膈肌功能和肺部超声评分。 解释扫描的研究者将对患者的呼吸支持类型或临床状态视而不见。
NIPPV组
在征得父母同意后,将入住西奈山新生儿重症监护病房并由 NIPPV 支持至少 24 小时的患有呼吸窘迫综合征的早产儿(妊娠 22 0/7 至 29 6/7 周)纳入该组。
在接受呼吸支持(NIV-NAVA 与 NIPPV)至少 24 小时后,将对符合条件(同意)的患者进行胸部超声检查。 将进行膈肌功能和肺部超声评分。 解释扫描的研究者将对患者的呼吸支持类型或临床状态视而不见。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估新生儿每只手臂的膈肌厚度(以毫米为单位)(NIV-NAVA 和 NIPPV)
大体时间:1年
在接受呼吸支持(NIV-NAVA 与 NIPPV)至少 24 小时后,将对符合条件(同意)的患者进行胸部超声检查。 将测量隔膜厚度(以毫米为单位)。 解释扫描的研究者将对患者的呼吸支持类型或临床状态视而不见。
1年
评估新生儿每只手臂的横膈膜偏移(以毫米为单位)(NIV-NAVA 和 NIPPV)
大体时间:1年
在接受呼吸支持(NIV-NAVA 与 NIPPV)至少 24 小时后,将对符合条件(同意)的患者进行胸部超声检查。 将测量隔膜偏移(以毫米为单位)。 解释扫描的研究者将对患者的呼吸支持类型或临床状态视而不见。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIV-NAVA 组与 NIPPV 组婴儿的肺部超声评分
大体时间:1年
在接受呼吸支持(NIV-NAVA 与 NIPPV)至少 24 小时后,将对符合条件(同意)的患者进行胸部超声检查。 将进行肺超声评分。 肺部超声评分范围为 0 至 18 分。 而0分(好分)表示肺部正常,18分(差分)表示肺部受到严重影响。 解释扫描的研究者将对患者的呼吸支持类型或临床状态视而不见。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adel Mohamed, MD、Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0324-E

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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