- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079412
Zlepšuje NIV-NAVA funkci bránice u předčasně narozených dětí
Zlepšuje neinvazivní ventilace neurálně upravená ventilační pomoc (NIV-NAVA) funkci bránice u předčasně narozených dětí?
Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) poskytuje nesynchronizovaný pozitivní tlak a je považována za lepší než nCPAP v prevenci selhání extubace. Nedávno byl na NICU zaveden neinvazivní ventilační neurálně-adjustovaný ventilační asistent (NIV-NAVA). NAVA je ventilační režim, který využívá elektrickou aktivitu pacientovy bránice (Edi-signál) k řízení jak načasování, tak velikosti podpory. Není však známo, zda je NIV-NAVA lepší než NIPPV v prevenci selhání extubace a prevenci BPD.
Výzkumníci se proto snaží porovnat účinek NIPPV a NIV-NAVA na funkci bránice u předčasně narozených dětí s RDS nebo rozvíjející se BPD. Naše hypotéza je, že kojenci léčení NIV-NAVA budou mít zlepšenou funkci bránice a plicní skóre.
Přehled studie
Detailní popis
STUDOVANÁ POPULACE Předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, které jsou přijaty na Mount Sinai NICU a jsou podporovány pomocí NIPPV nebo NIV-NAVA.
Kritéria pro zařazení
- Děti, které se narodily ve 22. 0/7 až 29. 6/7 týdnu těhotenství a byly přijaty na NICU v Mount Sinai Health System.
- Kojenci, kteří jsou na respirační podpoře NIPPV nebo NIV-NAVA po dobu alespoň 24 hodin v době zápisu.
Kritéria vyloučení
- Kojenci s vrozenými anomáliemi.
- Kojenci se známou genetickou poruchou.
- Kojenci se známou malformací plic nebo dysfunkcí bránice.
- Děti, jejichž rodiče odmítli souhlas.
Návrh a nastavení studie:
Toto je prospektivní kohortová studie, která zahrnuje předčasně narozené děti narozené ve 22. 0/7 až 29. 6/7 týdne GA v nemocnici Mount Sinai a přijaté na NICU. Před zařazením do studie bude získán písemný souhlas rodičů nebo opatrovníků. Registrace způsobilých kojenců bude zahájena po získání souhlasu od Mount Sinai Research Ethics Board a souhlasu rodičů. Nábor bude probíhat po dobu jednoho roku a vyšetřovatelé očekávají, že přijmou asi 30 kojenců ve skupině NIPPV a podobný počet ve skupině NIV-NAVA.
Čas hodnocení; Oprávněné kojence určí člen dětského okruhu péče. Rodiče kojenců, kteří jsou způsobilí pro studii, budou požádáni o souhlas. Ultrazvuk hrudníku (ultrazvuk plic a posouzení funkce bránice) bude proveden > 7 dní po narození za předpokladu, že je dítě podporováno buď NIPPV nebo NIV-NAVA po dobu alespoň 24 hodin. CUS se provede před krmením, aby se předešlo obavám z plného žaludku při vyšetření bránice.
Postup studie: Funkční posouzení bránice spojené s ultrazvukovým vyšetřením plic provede jeden z řešitelů.
Technika hodnocení ultrazvukem plic; Ultrazvuky plic budou prováděny standardizovaným způsobem. Bude provedeno podélné skenování přední a boční stěny hrudníku. Budou hodnoceny tři oblasti hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a boční). Každá oblast bude mít skóre 0 až 3 body s celkovým skóre mezi 0 až 18, což nepřímo koreluje s provzdušněním plic.
Technika hodnocení bránice; Posouzení bránice bude provedeno v poloze na zádech. K měření brániční exkurze bude křivočará sonda umístěna na spodní mezižeberní prostory mezi střední klavikulární a přední axilární linií na pravé straně a mezi přední a střední axilární linií na levé straně. Při použití režimu B bude detekována správná explorační linie bránice nasměrováním paprsku kolmo k zadní třetině pravé hemidiafragmy. V režimu M bude cyklický kaudální posun bránice s dýcháním měřen jako kolmá vzdálenost mezi nejkaudálnějším bodem jater nebo sleziny na konci výdechu a na konci vdechu. Bude proveden průměr ze tří dechových cyklů.
Posouzení účinnosti diafragmy jako generátoru tlaku bude vyhodnoceno pomocí tloušťkového zlomku diafragmy. Tloušťka bránice bude měřena v apoziční zóně, kterou lze získat umístěním lineárního snímače nad 10. žebro ve střední axilární nebo přední axilární linii v pravém mezižeberním prostoru. V režimu B budou vidět tři odlišné vrstvy, bránice jako hypoechogenní oblast ohraničená dvěma jasnými echogenními liniemi pleurální membrány (horní linie) a peritoneální membrány (spodní linie). Pomocí sledování v M-módu bude měřena tloušťka inspirační bránice jako maximální kolmá vzdálenost mezi pleurální a peritoneální vrstvou a stejným způsobem bude zaznamenávána tloušťka bránice při výdechu. Zlomek tloušťky diafragmy se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
zlomek tloušťky bránice = [(tloušťka vdechu - tloušťka výdechu)/tloušťka výdechu] x 100.
Odhadne se průměr vypočtené frakce tloušťky bránice ze tří respiračních cyklů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce bránice. Všechna ultrazvuková vyšetření hrudníku budou prováděna za použití standardní aseptické techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti, které se narodily ve 22. 0/7 až 29. 6/7 týdnu těhotenství a byly přijaty na NICU v Mount Sinai Health System.
- Kojenci, kteří jsou na respirační podpoře NIPPV nebo NIV-NAVA po dobu alespoň 24 hodin v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi.
- Kojenci se známou genetickou poruchou.
- Kojenci se známou malformací plic nebo dysfunkcí bránice.
- Děti, jejichž rodiče odmítli souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina NIV-NAVA
Předčasně narozené děti (22 0/7 až 29 6/7 týdnů těhotenství) se syndromem respirační tísně, kteří jsou přijati na Mount Sinai NICU a jsou podporováni NIV-NAVA po dobu alespoň 24 hodin, jsou zařazeni do této větve po získání souhlasu rodičů.
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden u způsobilého (souhlasného) pacienta poté, co bude na respirační podpoře (NIV-NAVA vs NIPPV) po dobu alespoň 24 hodin.
Bude provedena jak funkce bránice, tak skóre ultrazvuku plic.
Zkoušející interpretující skeny bude slepý vůči typu podpory dýchání nebo klinickému stavu pacienta.
|
Skupina NIPPV
Předčasně narozené děti (22 0/7 až 29 6/7 týdnů těhotenství) se syndromem respirační tísně, kteří jsou přijati na Mount Sinai NICU a jsou podporováni NIPPV po dobu alespoň 24 hodin, jsou zařazeni do této větve po získání souhlasu rodičů.
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden u způsobilého (souhlasného) pacienta poté, co bude na respirační podpoře (NIV-NAVA vs NIPPV) po dobu alespoň 24 hodin.
Bude provedena jak funkce bránice, tak skóre ultrazvuku plic.
Zkoušející interpretující skeny bude slepý vůči typu podpory dýchání nebo klinickému stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení tloušťky bránice (v milimetrech) u novorozenců na každé paži (NIV-NAVA a NIPPV)
Časové okno: 1 ROK
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden způsobilému (souhlasnému) pacientovi poté, co bude na respirační podpoře (NIV-NAVA vs NIPPV) po dobu alespoň 24 hodin.
Bude měřena tloušťka diafragmatu (v milimetrech).
Zkoušející interpretující skeny bude slepý vůči typu podpory dýchání nebo klinickému stavu pacienta.
|
1 ROK
|
Hodnocení exkurze bránice (v milimetrech) u novorozenců na každé paži (NIV-NAVA a NIPPV)
Časové okno: 1 ROK
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden způsobilému (souhlasnému) pacientovi poté, co bude na respirační podpoře (NIV-NAVA vs NIPPV) po dobu alespoň 24 hodin.
Bude měřena exkurze bránice (v milimetrech).
Zkoušející interpretující skeny bude slepý vůči typu podpory dýchání nebo klinickému stavu pacienta.
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvukové skóre plic pro kojence ve skupině NIV-NAVA vs. skupina NIPPV
Časové okno: 1 ROK
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden způsobilému (souhlasnému) pacientovi poté, co bude na respirační podpoře (NIV-NAVA vs NIPPV) po dobu alespoň 24 hodin.
Bude provedeno ultrazvukové skóre plic.
Skóre ultrazvuku plic se pohybuje od 0 do 18 bodů.
zatímco 0 bodů (dobré skóre) znamená normální plíce, 18 bodů (špatné skóre) znamená vážně postižené plíce.
Zkoušející interpretující skeny bude slepý vůči typu podpory dýchání nebo klinickému stavu pacienta.
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0324-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Ultrazvuk hrudníku
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy