Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako NIV-NAVA keskosten pallean toimintaa?

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

Parantaako non-invasiivinen ventilaatio Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) keskosten pallean toimintaa?

Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) tarjoaa synkronisoimattoman ylipaineen, ja sen katsotaan olevan parempi kuin nCPAP estämällä ekstuboinnin epäonnistumisen. Äskettäin NICU:ssa esiteltiin Non-Invasive Ventilation Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA). NAVA on hengitystila, joka käyttää potilaan kalvon sähköistä aktiivisuutta (Edi-signaalia) ohjaamaan sekä tuen ajoitusta että suuruutta. Ei kuitenkaan tiedetä, onko NIV-NAVA parempi kuin NIPPV ekstubaatiohäiriön ja BPD:n estämisessä.

Tästä syystä tutkijat pyrkivät vertailemaan NIPPV:n ja NIV-NAVA:n vaikutusta pallean toimintaan keskosilla, joilla on RDS tai kehittyvä BPD. Hypoteesimme on, että NIV-NAVA:lla hoidetuilla pikkulapsilla on parempi pallean toiminta ja keuhkojen pisteytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSOPULAATIOT Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Mount Sinai NICU:hun ja joita tuetaan NIPPV:llä tai NIV-NAVA:lla.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vauvat, jotka syntyivät 22 0/7 - 29 6/7 raskausviikolla ja jotka on otettu NICU:hun Mount Sinai Health Systemissä.
  2. Imeväiset, jotka ovat NIPPV- tai NIV-NAVA-hengitystukissa vähintään 24 tuntia ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Pikkulapset, joilla on tunnettu geneettinen sairaus.
  3. Imeväiset, joilla on tunnettu keuhkojen epämuodostuma tai pallean toimintahäiriö.
  4. Lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet.

Opintojen suunnittelu ja asetukset:

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää keskoset, jotka ovat syntyneet 22 0/7–29 6/7 viikkoa GA Mount Sinai -sairaalassa ja otettu NICU:hun. Vanhemmilta tai huoltajilta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Soveltuvien vauvojen ilmoittautuminen alkaa, kun he ovat saaneet hyväksynnän Mount Sinai Research Ethics Boardilta ja vanhemman suostumuksella. Rekrytointi tehdään vuoden ajan, ja tutkijat odottavat rekrytoivansa noin 30 vauvaa NIPPV-ryhmään ja vastaavan määrän NIV-NAVA-ryhmään.

Arvioinnin aika; Tukikelpoiset imeväiset tunnistaa vauvan hoitopiirin jäsen. Tutkimukseen kelpaavien vauvojen vanhemmilta pyydetään suostumus. Rintakehän ultraääni (keuhkojen ultraääni ja pallean toiminnan arviointi) suoritetaan > 7 päivää synnytyksen jälkeen, edellyttäen, että vauva tukee joko NIPPV:tä tai NIV-NAVAa vähintään 24 tunnin ajan. CUS tehdään ennen ruokintaa, jotta vältetään huolet täytetystä mahasta pallean arvioinnissa.

Tutkimusmenettely: Yksi tutkijoista tekee pallean toiminnan arvioinnin yhdistettynä keuhkojen ultraäänitutkimukseen.

Keuhkojen ultraääniarviointitekniikka; Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään standardoidulla tavalla. Rintakehän etu- ja sivuseinien pitkittäinen skannaus suoritetaan. Kolme rintakehän aluetta kummallakin puolella (ylempi anterior, alempi etuosa ja lateraalinen) arvioidaan. Jokaisella alueella on 0–3 pistettä ja kokonaispistemäärä 0–18, mikä korreloi käänteisesti keuhkojen ilmastuksen kanssa.

Diafragmaattinen arviointitekniikka; Kalvon arviointi suoritetaan makuuasennossa. Diafragmaattisen liikkeen mittaamiseksi kaareva anturi sijoitetaan alempiin kylkiluiden välisiin tiloihin oikealla puolella solkiluun etummaisten linjojen väliin ja vasemman puolen etu- ja keskikainalon linjojen väliin. B-moodia käytettäessä pallean oikea tutkimuslinja havaitaan suuntaamalla säde kohtisuoraan oikean puolikalvon takakolmanteen nähden. M-moodissa syklinen kaudaalinen diafragmaattinen siirtymä hengityksen kanssa mitataan kohtisuoraan etäisyydenä maksan tai pernan kaudaalisimman pisteen välillä uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Otetaan kolmen hengityssyklin keskiarvo.

Kalvon tehokkuuden arviointi paineengeneraattorina arvioidaan käyttämällä kalvon paksuusosuutta. Diafragman paksuus mitataan kiinnitysvyöhykkeellä, joka voidaan saada asettamalla lineaarianturi 10. kylkiluun yläpuolelle kainalon keski- tai etukainalon linjoille oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan. B-moodissa nähdään kolme erillistä kerrosta, pallea hypokaikuisena alueena, jota reunustavat kaksi selkeää kaikuviivaa keuhkopussin kalvosta (yläviiva) ja peritoneaalikalvosta (alaviiva). M-moodin jäljitystä käyttämällä sisäänhengityksen pallean paksuus mitataan maksimi kohtisuorana etäisyys keuhkopussin ja peritoneaalikerroksen välillä ja samalla tavalla uloshengityksen pallean paksuus kirjataan. diafragman paksuusosuus lasketaan seuraavalla kaavalla:

kalvon paksuusfraktio = [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus) / uloshengityksen paksuus] x 100.

Arvioidaan kolmen hengityssyklin lasketun diafragman paksuusosuuden keskiarvo. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi diafragman toiminta. Kaikki rintakehän ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat syntyneet 22 0/7 - 29 6/7 raskausviikon välillä ja jotka on otettu NICU:hun Mount Sinai Health Systemissä, voivat osallistua tutkimukseen. Imeväiset otetaan mukaan saatuaan vanhempien suostumuksen ja tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vauvat, jotka syntyivät 22 0/7 - 29 6/7 raskausviikolla ja jotka on otettu NICU:hun Mount Sinai Health Systemissä.
  2. Imeväiset, jotka ovat NIPPV- tai NIV-NAVA-hengitystukissa vähintään 24 tuntia ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Pikkulapset, joilla on tunnettu geneettinen sairaus.
  3. Imeväiset, joilla on tunnettu keuhkojen epämuodostuma tai pallean toimintahäiriö.
  4. Lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIV-NAVA ryhmä
Keskoset (22 0/7 - 29 6/7 raskausviikkoa), joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Mount Sinai NICU:hun ja joita NIV-NAVA tukee vähintään 24 tunnin ajan, otetaan tähän käsivarreen vanhempien suostumuksen saatuaan.
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia. Sekä pallean toiminta että keuhkojen ultraäänipisteet suoritetaan. Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
NIPPV ryhmä
Keskoset (22 0/7 - 29 6/7 raskausviikkoa), joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Sinai-vuoren NICU:hun ja joita NIPPV tukee vähintään 24 tunnin ajan, kirjataan tähän käsivarteen saatuaan vanhempien suostumuksen.
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia. Sekä pallean toiminta että keuhkojen ultraäänipisteet suoritetaan. Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallean paksuuden arviointi (millimetreinä) vastasyntyneillä kummassakin käsivarressa (NIV-NAVA ja NIPPV)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia. kalvon paksuus (millimetreinä) mitataan. Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
1 VUOSI
Pallean liikkeen arviointi (millimetreinä) vastasyntyneillä kummallakin käsivarrella (NIV-NAVA ja NIPPV)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia. pallean poikkeama (millimetreinä) mitataan. Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
1 VUOSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänipisteet imeväisille NIV-NAVA-ryhmässä vs. NIPPV-ryhmä
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia. Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään. Keuhkojen ultraäänipisteet vaihtelevat 0–18 pistettä. 0 pistettä (hyvä pistemäärä) tarkoittaa normaaleja keuhkoja, 18 pistettä (huono pistemäärä) tarkoittaa vakavasti vahingoittuneita keuhkoja. Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
1 VUOSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0324-E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni

Tilaa