- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079412
Parantaako NIV-NAVA keskosten pallean toimintaa?
Parantaako non-invasiivinen ventilaatio Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) keskosten pallean toimintaa?
Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) tarjoaa synkronisoimattoman ylipaineen, ja sen katsotaan olevan parempi kuin nCPAP estämällä ekstuboinnin epäonnistumisen. Äskettäin NICU:ssa esiteltiin Non-Invasive Ventilation Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA). NAVA on hengitystila, joka käyttää potilaan kalvon sähköistä aktiivisuutta (Edi-signaalia) ohjaamaan sekä tuen ajoitusta että suuruutta. Ei kuitenkaan tiedetä, onko NIV-NAVA parempi kuin NIPPV ekstubaatiohäiriön ja BPD:n estämisessä.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät vertailemaan NIPPV:n ja NIV-NAVA:n vaikutusta pallean toimintaan keskosilla, joilla on RDS tai kehittyvä BPD. Hypoteesimme on, että NIV-NAVA:lla hoidetuilla pikkulapsilla on parempi pallean toiminta ja keuhkojen pisteytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSOPULAATIOT Keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Mount Sinai NICU:hun ja joita tuetaan NIPPV:llä tai NIV-NAVA:lla.
Sisällyttämiskriteerit
- Vauvat, jotka syntyivät 22 0/7 - 29 6/7 raskausviikolla ja jotka on otettu NICU:hun Mount Sinai Health Systemissä.
- Imeväiset, jotka ovat NIPPV- tai NIV-NAVA-hengitystukissa vähintään 24 tuntia ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Pikkulapset, joilla on tunnettu geneettinen sairaus.
- Imeväiset, joilla on tunnettu keuhkojen epämuodostuma tai pallean toimintahäiriö.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet.
Opintojen suunnittelu ja asetukset:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää keskoset, jotka ovat syntyneet 22 0/7–29 6/7 viikkoa GA Mount Sinai -sairaalassa ja otettu NICU:hun. Vanhemmilta tai huoltajilta hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Soveltuvien vauvojen ilmoittautuminen alkaa, kun he ovat saaneet hyväksynnän Mount Sinai Research Ethics Boardilta ja vanhemman suostumuksella. Rekrytointi tehdään vuoden ajan, ja tutkijat odottavat rekrytoivansa noin 30 vauvaa NIPPV-ryhmään ja vastaavan määrän NIV-NAVA-ryhmään.
Arvioinnin aika; Tukikelpoiset imeväiset tunnistaa vauvan hoitopiirin jäsen. Tutkimukseen kelpaavien vauvojen vanhemmilta pyydetään suostumus. Rintakehän ultraääni (keuhkojen ultraääni ja pallean toiminnan arviointi) suoritetaan > 7 päivää synnytyksen jälkeen, edellyttäen, että vauva tukee joko NIPPV:tä tai NIV-NAVAa vähintään 24 tunnin ajan. CUS tehdään ennen ruokintaa, jotta vältetään huolet täytetystä mahasta pallean arvioinnissa.
Tutkimusmenettely: Yksi tutkijoista tekee pallean toiminnan arvioinnin yhdistettynä keuhkojen ultraäänitutkimukseen.
Keuhkojen ultraääniarviointitekniikka; Keuhkojen ultraäänitutkimukset tehdään standardoidulla tavalla. Rintakehän etu- ja sivuseinien pitkittäinen skannaus suoritetaan. Kolme rintakehän aluetta kummallakin puolella (ylempi anterior, alempi etuosa ja lateraalinen) arvioidaan. Jokaisella alueella on 0–3 pistettä ja kokonaispistemäärä 0–18, mikä korreloi käänteisesti keuhkojen ilmastuksen kanssa.
Diafragmaattinen arviointitekniikka; Kalvon arviointi suoritetaan makuuasennossa. Diafragmaattisen liikkeen mittaamiseksi kaareva anturi sijoitetaan alempiin kylkiluiden välisiin tiloihin oikealla puolella solkiluun etummaisten linjojen väliin ja vasemman puolen etu- ja keskikainalon linjojen väliin. B-moodia käytettäessä pallean oikea tutkimuslinja havaitaan suuntaamalla säde kohtisuoraan oikean puolikalvon takakolmanteen nähden. M-moodissa syklinen kaudaalinen diafragmaattinen siirtymä hengityksen kanssa mitataan kohtisuoraan etäisyydenä maksan tai pernan kaudaalisimman pisteen välillä uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Otetaan kolmen hengityssyklin keskiarvo.
Kalvon tehokkuuden arviointi paineengeneraattorina arvioidaan käyttämällä kalvon paksuusosuutta. Diafragman paksuus mitataan kiinnitysvyöhykkeellä, joka voidaan saada asettamalla lineaarianturi 10. kylkiluun yläpuolelle kainalon keski- tai etukainalon linjoille oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan. B-moodissa nähdään kolme erillistä kerrosta, pallea hypokaikuisena alueena, jota reunustavat kaksi selkeää kaikuviivaa keuhkopussin kalvosta (yläviiva) ja peritoneaalikalvosta (alaviiva). M-moodin jäljitystä käyttämällä sisäänhengityksen pallean paksuus mitataan maksimi kohtisuorana etäisyys keuhkopussin ja peritoneaalikerroksen välillä ja samalla tavalla uloshengityksen pallean paksuus kirjataan. diafragman paksuusosuus lasketaan seuraavalla kaavalla:
kalvon paksuusfraktio = [(sisäänhengityksen paksuus - uloshengityksen paksuus) / uloshengityksen paksuus] x 100.
Arvioidaan kolmen hengityssyklin lasketun diafragman paksuusosuuden keskiarvo. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi diafragman toiminta. Kaikki rintakehän ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vauvat, jotka syntyivät 22 0/7 - 29 6/7 raskausviikolla ja jotka on otettu NICU:hun Mount Sinai Health Systemissä.
- Imeväiset, jotka ovat NIPPV- tai NIV-NAVA-hengitystukissa vähintään 24 tuntia ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Pikkulapset, joilla on tunnettu geneettinen sairaus.
- Imeväiset, joilla on tunnettu keuhkojen epämuodostuma tai pallean toimintahäiriö.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIV-NAVA ryhmä
Keskoset (22 0/7 - 29 6/7 raskausviikkoa), joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Mount Sinai NICU:hun ja joita NIV-NAVA tukee vähintään 24 tunnin ajan, otetaan tähän käsivarreen vanhempien suostumuksen saatuaan.
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia.
Sekä pallean toiminta että keuhkojen ultraäänipisteet suoritetaan.
Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
|
|
NIPPV ryhmä
Keskoset (22 0/7 - 29 6/7 raskausviikkoa), joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka on otettu Sinai-vuoren NICU:hun ja joita NIPPV tukee vähintään 24 tunnin ajan, kirjataan tähän käsivarteen saatuaan vanhempien suostumuksen.
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia.
Sekä pallean toiminta että keuhkojen ultraäänipisteet suoritetaan.
Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean paksuuden arviointi (millimetreinä) vastasyntyneillä kummassakin käsivarressa (NIV-NAVA ja NIPPV)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia.
kalvon paksuus (millimetreinä) mitataan.
Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
|
1 VUOSI
|
|
Pallean liikkeen arviointi (millimetreinä) vastasyntyneillä kummallakin käsivarrella (NIV-NAVA ja NIPPV)
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia.
pallean poikkeama (millimetreinä) mitataan.
Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänipisteet imeväisille NIV-NAVA-ryhmässä vs. NIPPV-ryhmä
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan kelvolliselle (suostuneelle) potilaalle sen jälkeen, kun hän on ollut hengitystuella (NIV-NAVA vs NIPPV) vähintään 24 tuntia.
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään.
Keuhkojen ultraäänipisteet vaihtelevat 0–18 pistettä.
0 pistettä (hyvä pistemäärä) tarkoittaa normaaleja keuhkoja, 18 pistettä (huono pistemäärä) tarkoittaa vakavasti vahingoittuneita keuhkoja.
Skannauksia tulkitseva tutkija on sokea potilaan hengitystuen tai kliinisen tilan suhteen.
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0324-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis