- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079412
O NIV-NAVA melhora a função diafragmática em bebês prematuros
A ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente (NIV-NAVA) melhora a função diafragmática em bebês prematuros?
A Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV) fornece pressão positiva não sincronizada e é considerada superior ao nCPAP na prevenção de falhas de extubação. Recentemente, a Ventilação Não Invasiva Assistida Neuralmente Ajustada (NIV-NAVA) foi introduzida na UTIN. NAVA é um modo de ventilação que usa a atividade elétrica do diafragma do paciente (sinal Edi) para guiar o tempo e a magnitude do suporte. No entanto, não se sabe se a VNI-NAVA é superior à NIPPV na prevenção da falha na extubação e na prevenção da DBP.
Portanto, os pesquisadores pretendem comparar o efeito de NIPPV e NIV-NAVA na função do diafragma em bebês prematuros com SDR ou DBP em evolução. Nossa hipótese é que os bebês tratados com NIV-NAVA terão melhor função diafragmática e escore pulmonar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DO ESTUDO Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e recebem suporte com NIPPV ou NIV-NAVA.
Critério de inclusão
- Bebês que nasceram com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação e internados na UTIN do Mount Sinai Health System.
- Bebês que estão em suporte respiratório NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas no momento da inscrição.
Critério de exclusão
- Lactentes com anomalias congênitas.
- Lactentes com doença genética conhecida.
- Lactentes com malformação pulmonar conhecida ou disfunção do diafragma.
- Bebês cujos pais recusaram o consentimento.
Projeto de estudo e configurações:
Este é um estudo de coorte prospectivo que inclui bebês prematuros nascidos com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de idade gestacional no Mount Sinai Hospital e internados na UTIN. O consentimento por escrito será obtido dos pais ou responsáveis antes da inscrição no estudo. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Mount Sinai e do consentimento dos pais. O recrutamento será feito ao longo de um ano, e os investigadores esperam recrutar cerca de 30 bebês no grupo NIPPV e um número semelhante no grupo NIV-NAVA.
Momento da avaliação; Bebês elegíveis serão identificados por um membro do círculo de cuidados infantis. Os pais das crianças que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. A ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática) será realizada > 7 dias após o nascimento, desde que o bebê seja apoiado por NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas. O USC será feito antes da alimentação para evitar qualquer preocupação de estômago cheio na avaliação diafragmática.
Procedimento do estudo: A avaliação funcional do diafragma combinada com exame de ultrassom pulmonar será feita por um dos investigadores.
Técnica de avaliação ultrassonográfica pulmonar; As ultrassonografias pulmonares serão realizadas de maneira padronizada. Uma varredura longitudinal das paredes torácicas anterior e lateral será realizada. Três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral) serão avaliadas. Cada área terá uma pontuação de 0 a 3 pontos com uma pontuação total entre 0 a 18, que se correlaciona inversamente com a aeração pulmonar.
Técnica de avaliação diafragmática; A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito e entre as linhas axilar anterior e média no lado esquerdo. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior do hemidiafragma direito. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.
A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, três camadas distintas serão visualizadas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. a fração da espessura diafragmática será calculada usando a seguinte fórmula:
fração da espessura diafragmática = [(espessura inspiratória - espessura expiratória)/espessura expiratória] x 100.
Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Quanto maior a pontuação, melhor a função diafragmática. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Bebês que nasceram com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação e internados na UTIN do Mount Sinai Health System.
- Bebês que estão em suporte respiratório NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas.
- Lactentes com doença genética conhecida.
- Lactentes com malformação pulmonar conhecida ou disfunção do diafragma.
- Bebês cujos pais recusaram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo NIV-NAVA
Bebês prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação) com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e são apoiados por NIV-NAVA por pelo menos 24 horas são inscritos neste braço após obter o consentimento dos pais.
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A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas.
Tanto a função diafragmática quanto a pontuação de ultrassom pulmonar serão realizadas.
O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
|
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Grupo NIPPV
Bebês prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação) com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e recebem suporte de NIPPV por pelo menos 24 horas são inscritos neste braço após obter o consentimento dos pais.
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A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas.
Tanto a função diafragmática quanto a pontuação de ultrassom pulmonar serão realizadas.
O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da espessura diafragmática (em milímetros) em recém-nascidos em cada braço (NIV-NAVA e NIPPV)
Prazo: 1 ANO
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A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas.
será medida a espessura diafragmática (em milímetros).
O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
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1 ANO
|
|
Avaliação da excursão diafragmática (em milímetros) em recém-nascidos em cada braço (NIV-NAVA e NIPPV)
Prazo: 1 ANO
|
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas.
A excursão diafragmática (em milímetros) será medida.
O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
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1 ANO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ultrassom pulmonar para lactentes no grupo NIV-NAVA vs grupo NIPPV
Prazo: 1 ANO
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A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas.
A pontuação do ultrassom pulmonar será realizada.
A pontuação da ultrassonografia pulmonar varia de 0 a 18 pontos.
enquanto 0 pontos (pontuação boa) significa pulmão normal, 18 pontos (pontuação ruim) significa pulmão gravemente afetado.
O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
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1 ANO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0324-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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