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O NIV-NAVA melhora a função diafragmática em bebês prematuros

15 de março de 2023 atualizado por: Adel Mohamed, Mount Sinai Hospital, Canada

A ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente (NIV-NAVA) melhora a função diafragmática em bebês prematuros?

A Ventilação de Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV) fornece pressão positiva não sincronizada e é considerada superior ao nCPAP na prevenção de falhas de extubação. Recentemente, a Ventilação Não Invasiva Assistida Neuralmente Ajustada (NIV-NAVA) foi introduzida na UTIN. NAVA é um modo de ventilação que usa a atividade elétrica do diafragma do paciente (sinal Edi) para guiar o tempo e a magnitude do suporte. No entanto, não se sabe se a VNI-NAVA é superior à NIPPV na prevenção da falha na extubação e na prevenção da DBP.

Portanto, os pesquisadores pretendem comparar o efeito de NIPPV e NIV-NAVA na função do diafragma em bebês prematuros com SDR ou DBP em evolução. Nossa hipótese é que os bebês tratados com NIV-NAVA terão melhor função diafragmática e escore pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DO ESTUDO Bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e recebem suporte com NIPPV ou NIV-NAVA.

Critério de inclusão

  1. Bebês que nasceram com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação e internados na UTIN do Mount Sinai Health System.
  2. Bebês que estão em suporte respiratório NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas no momento da inscrição.

Critério de exclusão

  1. Lactentes com anomalias congênitas.
  2. Lactentes com doença genética conhecida.
  3. Lactentes com malformação pulmonar conhecida ou disfunção do diafragma.
  4. Bebês cujos pais recusaram o consentimento.

Projeto de estudo e configurações:

Este é um estudo de coorte prospectivo que inclui bebês prematuros nascidos com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de idade gestacional no Mount Sinai Hospital e internados na UTIN. O consentimento por escrito será obtido dos pais ou responsáveis ​​antes da inscrição no estudo. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Mount Sinai e do consentimento dos pais. O recrutamento será feito ao longo de um ano, e os investigadores esperam recrutar cerca de 30 bebês no grupo NIPPV e um número semelhante no grupo NIV-NAVA.

Momento da avaliação; Bebês elegíveis serão identificados por um membro do círculo de cuidados infantis. Os pais das crianças que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. A ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática) será realizada > 7 dias após o nascimento, desde que o bebê seja apoiado por NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas. O USC será feito antes da alimentação para evitar qualquer preocupação de estômago cheio na avaliação diafragmática.

Procedimento do estudo: A avaliação funcional do diafragma combinada com exame de ultrassom pulmonar será feita por um dos investigadores.

Técnica de avaliação ultrassonográfica pulmonar; As ultrassonografias pulmonares serão realizadas de maneira padronizada. Uma varredura longitudinal das paredes torácicas anterior e lateral será realizada. Três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral) serão avaliadas. Cada área terá uma pontuação de 0 a 3 pontos com uma pontuação total entre 0 a 18, que se correlaciona inversamente com a aeração pulmonar.

Técnica de avaliação diafragmática; A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito e entre as linhas axilar anterior e média no lado esquerdo. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior do hemidiafragma direito. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.

A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, três camadas distintas serão visualizadas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. a fração da espessura diafragmática será calculada usando a seguinte fórmula:

fração da espessura diafragmática = [(espessura inspiratória - espessura expiratória)/espessura expiratória] x 100.

Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Quanto maior a pontuação, melhor a função diafragmática. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês que nasceram entre 22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação e foram internados na UTIN do Mount Sinai Health System serão elegíveis para o estudo. Os bebês serão inscritos após obter o consentimento dos pais e aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa

Descrição

Critério de inclusão

  1. Bebês que nasceram com 22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação e internados na UTIN do Mount Sinai Health System.
  2. Bebês que estão em suporte respiratório NIPPV ou NIV-NAVA por pelo menos 24 horas no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com anomalias congênitas.
  2. Lactentes com doença genética conhecida.
  3. Lactentes com malformação pulmonar conhecida ou disfunção do diafragma.
  4. Bebês cujos pais recusaram o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo NIV-NAVA
Bebês prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação) com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e são apoiados por NIV-NAVA por pelo menos 24 horas são inscritos neste braço após obter o consentimento dos pais.
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas. Tanto a função diafragmática quanto a pontuação de ultrassom pulmonar serão realizadas. O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
Grupo NIPPV
Bebês prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação) com síndrome do desconforto respiratório que são admitidos na UTIN Mount Sinai e recebem suporte de NIPPV por pelo menos 24 horas são inscritos neste braço após obter o consentimento dos pais.
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas. Tanto a função diafragmática quanto a pontuação de ultrassom pulmonar serão realizadas. O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espessura diafragmática (em milímetros) em recém-nascidos em cada braço (NIV-NAVA e NIPPV)
Prazo: 1 ANO
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas. será medida a espessura diafragmática (em milímetros). O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
1 ANO
Avaliação da excursão diafragmática (em milímetros) em recém-nascidos em cada braço (NIV-NAVA e NIPPV)
Prazo: 1 ANO
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas. A excursão diafragmática (em milímetros) será medida. O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
1 ANO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom pulmonar para lactentes no grupo NIV-NAVA vs grupo NIPPV
Prazo: 1 ANO
A ultrassonografia de tórax será realizada no paciente elegível (consentido) após estar no suporte respiratório (NIV-NAVA vs NIPPV) por pelo menos 24 horas. A pontuação do ultrassom pulmonar será realizada. A pontuação da ultrassonografia pulmonar varia de 0 a 18 pontos. enquanto 0 pontos (pontuação boa) significa pulmão normal, 18 pontos (pontuação ruim) significa pulmão gravemente afetado. O investigador que interpreta os exames será cego para o tipo de suporte respiratório ou estado clínico do paciente.
1 ANO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0324-E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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