- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079412
¿NIV-NAVA mejora la función diafragmática en bebés prematuros?
¿La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente con ventilación no invasiva (NIV-NAVA) mejora la función diafragmática en los bebés prematuros?
La ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) proporciona una presión positiva no sincronizada y se considera superior a la nCPAP para prevenir fallas en la extubación. Recientemente, se introdujo en la UCIN la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente con ventilación no invasiva (NIV-NAVA). NAVA es un modo de ventilación que utiliza la actividad eléctrica del diafragma del paciente (señal Edi) para guiar tanto la sincronización como la magnitud del soporte. Sin embargo, se desconoce si la NIV-NAVA es superior a la NIPPV para prevenir el fracaso de la extubación y prevenir la DBP.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es comparar el efecto de NIPPV y NIV-NAVA sobre la función del diafragma en bebés prematuros con SDR o DBP en evolución. Nuestra hipótesis es que los lactantes tratados con NIV-NAVA tendrán una función diafragmática y una puntuación pulmonar mejoradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO Bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que ingresan en la UCIN de Mount Sinai y reciben apoyo con NIPPV o NIV-NAVA.
Criterios de inclusión
- Bebés que nacieron entre las 22 0/7 y las 29 6/7 semanas de gestación y que ingresaron en la UCIN del Mount Sinai Health System.
- Lactantes que reciben soporte respiratorio NIPPV o NIV-NAVA durante al menos 24 horas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Lactantes con anomalías congénitas.
- Lactantes con trastorno genético conocido.
- Lactantes con malformación pulmonar conocida o disfunción del diafragma.
- Bebés cuyos padres rechazaron el consentimiento.
Diseño y configuración del estudio:
Este es un estudio de cohorte prospectivo que incluye bebés prematuros nacidos entre las 22 0/7 y las 29 6/7 semanas de EG en el Hospital Mount Sinai e ingresados en la UCIN. Se obtendrá el consentimiento por escrito de los padres o tutores antes de la inscripción en el estudio. La inscripción de bebés elegibles comenzará después de obtener la aprobación de la Junta de ética de investigación de Mount Sinai y el consentimiento de los padres. El reclutamiento se realizará durante un año y los investigadores esperan reclutar alrededor de 30 bebés en el grupo de NIPPV y un número similar en el grupo de NIV-NAVA.
tiempo de evaluación; Los bebés elegibles serán identificados por un miembro del círculo de cuidado del bebé. Se contactará a los padres de los bebés que sean elegibles para el estudio para obtener su consentimiento. La ecografía torácica (ecografía pulmonar y evaluación de la función diafragmática) se realizará > 7 días después del nacimiento, siempre que el lactante reciba apoyo de NIPPV o NIV-NAVA durante al menos 24 horas. La CUS se realizará antes de la alimentación para evitar preocupaciones de tener el estómago lleno en la evaluación diafragmática.
Procedimiento del estudio: uno de los investigadores realizará una evaluación funcional del diafragma combinada con un examen de ultrasonido pulmonar.
técnica de valoración ecográfica pulmonar; Las ecografías pulmonares se realizarán de forma estandarizada. Se realizará una exploración longitudinal de las paredes torácicas anterior y lateral. Se evaluarán tres áreas del tórax para cada lado (superior anterior, inferior anterior y lateral). Cada área tendrá una puntuación de 0 a 3 puntos con una puntuación total de 0 a 18, que se correlaciona inversamente con la aireación pulmonar.
Técnica de evaluación diafragmática; La evaluación del diafragma se realizará en posición supina. Para medir la excursión diafragmática, la sonda curvilínea se colocará en los espacios intercostales inferiores entre las líneas medioclavicular y axilar anterior en el lado derecho y entre las líneas anterior y medioaxilar en el lado izquierdo. Con el modo B, la línea de exploración adecuada del diafragma se detectará dirigiendo el haz de forma perpendicular al tercio posterior del hemidiafragma derecho. Por el modo M, el desplazamiento diafragmático caudal cíclico con la respiración se medirá como la distancia perpendicular entre el punto más caudal del hígado o bazo al final de la espiración y el final de la inspiración. Se tomará la media de tres ciclos respiratorios.
La valoración de la eficiencia diafragmática como generador de presión se evaluará mediante la fracción de espesor diafragmático. El grosor diafragmático se medirá en la zona de aposición que se puede obtener colocando el transductor lineal por encima de la 10ª costilla en las líneas axilar media o axilar anterior en los espacios intercostales derechos. En el modo B, se verán tres capas distintas, el diafragma como un área hipoecoica bordeada por dos líneas ecogénicas claras de la membrana pleural (línea superior) y la membrana peritoneal (línea inferior). Usando el trazado en modo M, el espesor diafragmático inspiratorio se medirá como la distancia perpendicular máxima entre las capas pleural y peritoneal y de la misma manera se registrará el espesor diafragmático espiratorio. La fracción de espesor diafragmático se calculará mediante la siguiente fórmula:
fracción de espesor diafragmático = [(espesor inspiratorio - espesor espiratorio)/espesor espiratorio] x 100.
Se estimará el promedio de la fracción de grosor diafragmático calculada de tres ciclos respiratorios. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función diafragmática. Todas las evaluaciones de ultrasonido de tórax se realizarán utilizando una técnica aséptica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liran Tamir, MD
- Correo electrónico: liran.tamir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Bebés que nacieron entre las 22 0/7 y las 29 6/7 semanas de gestación y que ingresaron en la UCIN del Mount Sinai Health System.
- Lactantes que reciben soporte respiratorio NIPPV o NIV-NAVA durante al menos 24 horas en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas.
- Lactantes con trastorno genético conocido.
- Lactantes con malformación pulmonar conocida o disfunción del diafragma.
- Bebés cuyos padres rechazaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo NIV-NAVA
Los bebés prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestación) con síndrome de dificultad respiratoria que ingresan en la UCIN de Mount Sinai y reciben apoyo de NIV-NAVA durante al menos 24 horas se inscriben en este grupo después de obtener el consentimiento de los padres.
|
Se realizará una ecografía de tórax al paciente elegible (con consentimiento) después de estar con asistencia respiratoria (NIV-NAVA vs NIPPV) durante al menos 24 horas.
Se realizará tanto la función diafragmática como la ecografía pulmonar.
El investigador que interprete las exploraciones no conocerá el tipo de asistencia respiratoria o el estado clínico del paciente.
|
Grupo de VPPNI
Los bebés prematuros (22 0/7 a 29 6/7 semanas de gestación) con síndrome de dificultad respiratoria que ingresan en la UCIN de Mount Sinai y reciben apoyo de NIPPV durante al menos 24 horas se inscriben en este grupo después de obtener el consentimiento de los padres.
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Se realizará una ecografía de tórax al paciente elegible (con consentimiento) después de estar con asistencia respiratoria (NIV-NAVA vs NIPPV) durante al menos 24 horas.
Se realizará tanto la función diafragmática como la ecografía pulmonar.
El investigador que interprete las exploraciones no conocerá el tipo de asistencia respiratoria o el estado clínico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del Grosor diafragmático (en milímetros) en neonatos en cada brazo (NIV-NAVA y NIPPV)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
La ecografía de tórax se realizará al paciente elegible (con consentimiento) después de estar con asistencia respiratoria (NIV-NAVA vs NIPPV) durante al menos 24 horas.
Se medirá el espesor diafragmático (en milímetros).
El investigador que interprete las exploraciones no conocerá el tipo de asistencia respiratoria o el estado clínico del paciente.
|
1 AÑO
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Evaluación de la excursión diafragmática (en milímetros) en neonatos en cada brazo (NIV-NAVA y NIPPV)
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
La ecografía de tórax se realizará al paciente elegible (con consentimiento) después de estar con asistencia respiratoria (NIV-NAVA vs NIPPV) durante al menos 24 horas.
Se medirá la excursión diafragmática (en milímetros).
El investigador que interprete las exploraciones no conocerá el tipo de asistencia respiratoria o el estado clínico del paciente.
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ecografía pulmonar para lactantes en el grupo NIV-NAVA frente al grupo NIPPV
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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La ecografía de tórax se realizará al paciente elegible (con consentimiento) después de estar con asistencia respiratoria (NIV-NAVA vs NIPPV) durante al menos 24 horas.
Se realizará una puntuación de ultrasonido pulmonar.
La puntuación de la ecografía pulmonar oscila entre 0 y 18 puntos.
mientras que 0 puntos (puntuación buena) significa pulmón normal, 18 puntos (puntuación mala) significa pulmón gravemente afectado.
El investigador que interprete las exploraciones no conocerá el tipo de asistencia respiratoria o el estado clínico del paciente.
|
1 AÑO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0324-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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